Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du gel vaginal à l'acide hyaluronique pour soulager la sécheresse vaginale
16 mars 2012 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du gel vaginal à l'acide hyaluronique pour soulager la sécheresse vaginale. Un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert, en groupes parallèles
Cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte, en groupes parallèles, d'une durée de 30 jours s'est déroulée dans quatre centres en Chine.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel vaginal d'acide hyaluronique dans le traitement de la sécheresse vaginale.
Dans la présente étude, nous avons testé l'hypothèse selon laquelle l'efficacité du gel vaginal d'acide hyaluronique n'était pas inférieure à celle de la crème d'estriol, sans différence cliniquement significative entre eux, dans le traitement des symptômes de sécheresse vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- moins de 70 ans,
- était ménopausée naturellement ou chirurgicalement depuis plus de 6 mois,
- avait des symptômes de sécheresse vaginale dus à diverses causes et n'avait aucune contre-indication à l'application locale d'œstrogènes
Critère d'exclusion:
- les femmes célibataires, enceintes et allaitantes,
- les patientes atteintes d'infections vaginales telles que les trichomonas,
- candida et vaginose bactérienne,
- les patientes atteintes d'un cancer du sein, d'un cancer de l'utérus ou de tumeurs dépendantes des hormones oestrogéniques,
- saignement génital d'origine inconnue,
- les patients atteints d'hépatopathie aiguë, de troubles emboliques,
- maladie primaire sévère des reins et du système hématopoïétique
- tumeurs malignes récentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gel vaginal à l'acide hyaluronique (Hyalofemme)
Le traitement dans les deux groupes a été appliqué tous les 3 jours pour un total de 10 applications.
Le gel vaginal d'acide hyaluronique était fourni dans un tube en aluminium de 30g avec un applicateur vaginal qui fournit une dose d'environ 5g
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Le traitement dans les deux groupes a été appliqué tous les 3 jours pour un total de 10 applications.
Le gel vaginal d'acide hyaluronique était fourni dans un tube en aluminium de 30g avec un applicateur vaginal qui fournit une dose d'environ 5g
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Comparateur actif: Crème d'oestriol (Ovestin)
Le traitement dans les deux groupes a été appliqué tous les 3 jours pour un total de 10 applications ; la crème Estriol était fournie dans un flacon de 15 g avec un applicateur pré-rempli fournissant une dose d'environ 0,5 g
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Le traitement dans les deux groupes a été appliqué tous les 3 jours pour un total de 10 applications ; la crème Estriol était fournie dans un flacon de 15 g avec un applicateur pré-rempli fournissant une dose d'environ 0,5 g
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage d'amélioration des symptômes de sécheresse vaginale
Délai: 30 jours
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pourcentage d'amélioration des symptômes de sécheresse vaginale au départ et après le traitement
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage d'amélioration des démangeaisons, dyspareunie et sensation de brûlure
Délai: 30 jours
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pourcentage d'amélioration des démangeaisons, de la dyspareunie et de la sensation de brûlure au départ et après le traitement
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2012
Première publication (Estimation)
19 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LEES_Hyalofemme_1
- Hyalofemme (Identificateur de registre: Hyalofemme)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .