Hyaluronihappo-emätingeelin tehon ja turvallisuuden arviointi emättimen kuivumisen helpottamiseksi
perjantai 16. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited
Emättimen kuivumista helpottavan hyaluronihappogeelin tehon ja turvallisuuden arviointi. Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus
Tämä monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisten ryhmien, 30 päivää kestänyt tutkimus tehtiin neljässä keskuksessa Kiinassa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hyaluronihappogeelin tehoa ja turvallisuutta emättimen kuivuuden hoidossa.
Tässä tutkimuksessa testasimme hypoteesia, jonka mukaan hyaluronihappogeelin teho ei ollut huonompi kuin estriolivoiteen, ilman kliinisesti merkitsevää eroa emättimen kuivuuden oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 70-vuotias,
- ollut luonnollisesti tai kirurgisesti postmenopausaalisessa yli 6 kuukautta,
- hänellä oli eri syistä johtuvia emättimen kuivuuden oireita, eikä heillä ollut vasta-aiheita paikalliselle estrogeenille
Poissulkemiskriteerit:
- naimattomat, raskaana olevat ja imettävät naiset,
- potilaat, joilla on emätintulehdus, kuten trichomonas,
- candida ja bakteerivaginoosi,
- potilaat, joilla on rintasyöpä, kohdun syöpä tai estrogeenihormoniriippuvaisia kasvaimia,
- sukuelinten verenvuoto, jonka alkuperää ei tunneta,
- potilaat, joilla on akuutti hepatopatia, emboliahäiriöt,
- vakava primaarinen munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän sairaus
- viimeaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappoemätingeeli (Hyalofemme)
Hoito suoritettiin molemmissa ryhmissä 3 päivän välein yhteensä 10 kertaa.
Hyaluronihappoemätingeeli toimitettiin 30 g:n alumiiniputkessa, jossa oli emättimen applikaattori, joka antaa noin 5 g:n annoksen
|
Hoito suoritettiin molemmissa ryhmissä 3 päivän välein yhteensä 10 kertaa.
Hyaluronihappoemätingeeli toimitettiin 30 g:n alumiiniputkessa, jossa oli emättimen applikaattori, joka antaa noin 5 g:n annoksen
|
|
Active Comparator: Estriolivoide (Ovestin)
Molemmissa ryhmissä hoitoa käytettiin 3 päivän välein yhteensä 10 kertaa; Estriolivoide toimitettiin 15 g:n injektiopullossa esitäytetyllä applikaattorilla, jolloin annos oli noin 0,5 g.
|
Molemmissa ryhmissä hoitoa käytettiin 3 päivän välein yhteensä 10 kertaa; Estriolivoide toimitettiin 15 g:n injektiopullossa esitäytetyllä applikaattorilla, jolloin annos oli noin 0,5 g.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen kuivuusoireiden paranemisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
emättimen kuivuusoireiden paranemisprosentti hoidon alussa ja sen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kutinan, dyspareunian ja polttavan tunteen paranemisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kutinan, dyspareunian ja polttavan tunteen paranemisen prosenttiosuus lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEES_Hyalofemme_1
- Hyalofemme (Rekisterin tunniste: Hyalofemme)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .