Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del gel vaginale all'acido ialuronico per alleviare la secchezza vaginale
16 marzo 2012 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del gel vaginale all'acido ialuronico per alleviare la secchezza vaginale. Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli
Questo studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di 30 giorni si è svolto in quattro centri in Cina.
L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del gel vaginale di acido ialuronico nel trattamento della secchezza vaginale.
Nel presente studio abbiamo testato l'ipotesi che l'efficacia del gel vaginale di acido ialuronico non fosse inferiore a quella della crema di estriolo, senza differenze clinicamente significative tra loro, nel trattamento dei sintomi di secchezza vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sotto i 70 anni,
- era in postmenopausa naturale o chirurgica da più di 6 mesi,
- aveva sintomi di secchezza vaginale dovuti a varie cause e non aveva controindicazioni all'applicazione locale di estrogeni
Criteri di esclusione:
- donne non sposate, incinte e che allattano,
- pazienti con infezioni vaginali come trichomonas,
- candida e vaginosi batterica,
- pazienti con cancro al seno, cancro uterino o tumori dipendenti dagli ormoni estrogeni,
- sanguinamento genitale di origine sconosciuta,
- pazienti con epatopatia acuta, disturbi embolici,
- grave malattia primaria del rene e del sistema ematopoietico
- tumori maligni recenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel vaginale all'acido ialuronico (Hyalofemme)
Il trattamento in entrambi i gruppi è stato applicato ogni 3 giorni per un totale di 10 applicazioni.
Il gel vaginale all'acido ialuronico è stato fornito in un tubo di alluminio da 30 g con un applicatore vaginale che fornisce una dose di circa 5 g
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Il trattamento in entrambi i gruppi è stato applicato ogni 3 giorni per un totale di 10 applicazioni.
Il gel vaginale all'acido ialuronico è stato fornito in un tubo di alluminio da 30 g con un applicatore vaginale che fornisce una dose di circa 5 g
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Comparatore attivo: Crema di Estriolo (Ovestin)
Il trattamento in entrambi i gruppi è stato applicato ogni 3 giorni per un totale di 10 applicazioni; la crema Estriol è stata fornita in un flaconcino da 15 g con un applicatore preriempito che fornisce una dose di circa 0,5 g
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Il trattamento in entrambi i gruppi è stato applicato ogni 3 giorni per un totale di 10 applicazioni; la crema Estriol è stata fornita in un flaconcino da 15 g con un applicatore preriempito che fornisce una dose di circa 0,5 g
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di miglioramento dei sintomi di secchezza vaginale
Lasso di tempo: 30 giorni
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percentuale di miglioramento dei sintomi della secchezza vaginale al basale e dopo il trattamento
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di miglioramento di prurito, dispareunia e sensazione di bruciore
Lasso di tempo: 30 giorni
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percentuale di miglioramento di prurito, dispareunia e sensazione di bruciore al basale e dopo il trattamento
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEES_Hyalofemme_1
- Hyalofemme (Identificatore di registro: Hyalofemme)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .