Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til hyaluronsyre vaginal gel for å lette vaginal tørrhet
16. mars 2012 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til hyaluronsyre vaginal gel for å lette vaginal tørrhet. En multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikett, parallellgruppe, klinisk utprøving
Denne multisenter, randomiserte, kontrollerte, åpne etiketten, parallellgruppe, 30-dagers studien fant sted ved fire sentre i Kina.
Hovedmålet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hyaluronsyre vaginal gel ved behandling av vaginal tørrhet.
I den nåværende studien testet vi hypotesen om at effekten av hyaluronsyre vaginal gel ikke var dårligere enn den til østriolkrem, uten noen klinisk signifikant forskjell mellom dem, i behandlingen av vaginal tørrhetssymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- under 70 år gammel,
- hadde vært naturlig eller kirurgisk postmenopausal i mer enn 6 måneder,
- hadde symptomer på vaginal tørrhet på grunn av ulike årsaker og hadde ingen kontraindikasjoner mot lokalt påført østrogen
Ekskluderingskriterier:
- ugifte, gravide og ammende kvinner,
- pasienter med vaginale infeksjoner som trichomonas,
- candida og bakteriell vaginose,
- pasienter med brystkreft, livmorkreft eller østrogenhormonavhengige svulster,
- genital blødning av ukjent opprinnelse,
- pasienter med akutt hepatopati, emboliske lidelser,
- alvorlig primær sykdom i nyrene og det hematopoetiske systemet
- nylige ondartede svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre vaginal gel (Hyalofemme)
Behandlingen i begge gruppene ble påført hver 3. dag for totalt 10 påføringer.
Hyaluronsyre vaginal gel ble levert i et 30g aluminiumsrør med en vaginal applikator som gir en dose på rundt 5g
|
Behandlingen i begge gruppene ble påført hver 3. dag for totalt 10 påføringer.
Hyaluronsyre vaginal gel ble levert i et 30g aluminiumsrør med en vaginal applikator som gir en dose på rundt 5g
|
|
Aktiv komparator: Estriol krem (Ovestin)
Behandlingen i begge gruppene ble påført hver 3. dag for totalt 10 påføringer; Estriol krem ble levert i et 15 g hetteglass med en forhåndsfylt applikator som ga en dose på rundt 0,5 g
|
Behandlingen i begge gruppene ble påført hver 3. dag for totalt 10 påføringer; Estriol krem ble levert i et 15 g hetteglass med en forhåndsfylt applikator som ga en dose på rundt 0,5 g
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av forbedring av symptomer på tørr skjede
Tidsramme: 30 dager
|
prosentandel av forbedring av symptomer på tørr skjede ved baseline og etter behandling
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentvis forbedring av kløe, dyspareuni og brennende følelse
Tidsramme: 30 dager
|
prosentvis forbedring av kløe, dyspareuni og brennende følelse ved baseline og etter behandling
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LEES_Hyalofemme_1
- Hyalofemme (Registeridentifikator: Hyalofemme)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .