Оценка эффективности и безопасности вагинального геля с гиалуроновой кислотой для уменьшения сухости влагалища
16 марта 2012 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited
Оценка эффективности и безопасности вагинального геля с гиалуроновой кислотой для уменьшения сухости влагалища. Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное групповое, клиническое исследование
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое 30-дневное исследование с параллельными группами проводилось в четырех центрах Китая.
Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности вагинального геля гиалуроновой кислоты при лечении сухости влагалища.
В текущем исследовании мы проверили гипотезу о том, что эффективность вагинального геля с гиалуроновой кислотой не уступает эффективности крема с эстриолом при отсутствии клинически значимой разницы между ними при лечении симптомов сухости влагалища.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- моложе 70 лет,
- была естественной или хирургической постменопаузой более 6 месяцев,
- имели симптомы сухости влагалища по разным причинам и не имели противопоказаний к местному применению эстрогенов
Критерий исключения:
- незамужние, беременные и кормящие женщины,
- пациенты с вагинальными инфекциями, такими как трихомонады,
- кандидоз и бактериальный вагиноз,
- пациенты с раком молочной железы, раком матки или опухолями, зависимыми от эстрогенных гормонов,
- генитальные кровотечения неясного генеза,
- больные с острой гепатопатией, эмболическими нарушениями,
- тяжелое первичное заболевание почек и системы кроветворения
- недавние злокачественные опухоли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вагинальный гель с гиалуроновой кислотой (Hyalofemme)
Лечение в обеих группах применялось каждые 3 дня, всего 10 применений.
Вагинальный гель с гиалуроновой кислотой поставлялся в 30-граммовой алюминиевой тубе с вагинальным аппликатором, обеспечивающим дозу около 5 г.
|
Лечение в обеих группах применялось каждые 3 дня, всего 10 применений.
Вагинальный гель с гиалуроновой кислотой поставлялся в 30-граммовой алюминиевой тубе с вагинальным аппликатором, обеспечивающим дозу около 5 г.
|
|
Активный компаратор: Эстриоловый крем (Овестин)
Лечение в обеих группах применялось каждые 3 дня, всего 10 применений; крем с эстриолом поставлялся в 15-граммовом флаконе с предварительно заполненным аппликатором, обеспечивающим дозу около 0,5 г.
|
Лечение в обеих группах применялось каждые 3 дня, всего 10 применений; крем с эстриолом поставлялся в 15-граммовом флаконе с предварительно заполненным аппликатором, обеспечивающим дозу около 0,5 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент улучшения симптомов сухости влагалища
Временное ограничение: 30 дней
|
процент улучшения симптомов сухости влагалища на исходном уровне и после лечения
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент улучшения зуда, диспареунии и жжения
Временное ограничение: 30 дней
|
процент уменьшения зуда, диспареунии и ощущения жжения в начале лечения и после него
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LEES_Hyalofemme_1
- Hyalofemme (Идентификатор реестра: Hyalofemme)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .