ALO-02とオキシコンチンの薬物動態研究
2012年6月26日 更新者：Pfizer
ALO-02 40 Mg を 1 日 2 回投与した後の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための非盲検、単回投与および複数回投与、無作為化、クロスオーバー研究で、ALO-02 80 Mg を 1 日 1 回およびオキシコンチン 40 Mg を 1 日 2 回投与した場合と比較in 健康ボランティア
健康なボランティアに ALO-02 40 Mg を 1 日 2 回、ALO-02 80 Mg を 1 日 1 回、またはオキシコンチン 40 Mg を 1 日 2 回投与した後のオキシコドンの単回および複数回投与の薬物動態を特徴付ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の証拠または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：40mg ALO-02カプセル
50 mg ナルトレキソン ブロック下での 40 mg ALO-02 カプセルの単回および反復投与
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1 日目 (40 mg ALO-02 カプセル、単回投与) 2～5 日目 (40 mg ALO-02 カプセル、1 日 2 回)
ナルトレキソン Hcl 50 mg 錠剤は、(1) 1 日目の投与の 12.5 時間前、30 分前、および 11.5 時間後の投与、(2) 2 ～ 5 日目の投与の各投与の 30 分前、(3) ) 5 日目午後の投薬の 11.5 時間後
1日目（80mg ALO-02カプセル、単回投与） 2日目～5日目（80mg ALO-02カプセル、1日1回）
ナルトレキソン Hcl 50 mg 錠剤を投与します (1) 1 日目の投与の 12.5 時間前、30 分前、および 11.5 時間後、(2) 2 ～ 5 日目の各投与の 30 分前および AM 投与の 11.5 時間後、(3) 5 日目の投与の 23.5 時間後。
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実験的：80mg ALO-02カプセル
50 mg ナルトレキソン ブロック下での 80 mg ALO-02 カプセルの単回および反復投与
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1 日目 (40 mg ALO-02 カプセル、単回投与) 2～5 日目 (40 mg ALO-02 カプセル、1 日 2 回)
ナルトレキソン Hcl 50 mg 錠剤は、(1) 1 日目の投与の 12.5 時間前、30 分前、および 11.5 時間後の投与、(2) 2 ～ 5 日目の投与の各投与の 30 分前、(3) ) 5 日目午後の投薬の 11.5 時間後
1日目（80mg ALO-02カプセル、単回投与） 2日目～5日目（80mg ALO-02カプセル、1日1回）
ナルトレキソン Hcl 50 mg 錠剤を投与します (1) 1 日目の投与の 12.5 時間前、30 分前、および 11.5 時間後、(2) 2 ～ 5 日目の各投与の 30 分前および AM 投与の 11.5 時間後、(3) 5 日目の投与の 23.5 時間後。
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実験的：オキシコンチン錠40mg
50 mg ナルトレキソン ブロック下での 40 mg OxyContin 錠剤の単回および反復投与
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ナルトレキソン Hcl 50 mg 錠剤は、(1) 1 日目の投与の 12.5 時間前、30 分前、および 11.5 時間後の投与、(2) 2 ～ 5 日目の投与の各投与の 30 分前、(3) ) 5 日目午後の投薬の 11.5 時間後
ナルトレキソン Hcl 50 mg 錠剤を投与します (1) 1 日目の投与の 12.5 時間前、30 分前、および 11.5 時間後、(2) 2 ～ 5 日目の各投与の 30 分前および AM 投与の 11.5 時間後、(3) 5 日目の投与の 23.5 時間後。
1日目（オキシコンチン錠40mg、単回） 2日目～5日目（オキシコンチン錠40mg、1日2回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与：オキシコドンの最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目の投薬の0、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間後
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1日目の投薬の0、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間後
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単回投与：オキシコドンの時間ゼロから24時間までの血漿濃度対時間曲線下面積（AUC24）
時間枠：1日目の投薬の0、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間後
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1日目の投薬の0、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間後
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単回投与：オキシコドンの最大観察血漿濃度（Tmax）に到達するまでの時間
時間枠：1日目の投薬の0、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間後
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1日目の投薬の0、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間後
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複数回投与：データが許す限り、オキシコドンの時間０から２４時間までの血漿濃度対時間曲線下面積（ＡＵＣ２４）。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与：データが許す限り、オキシコドンの定常状態（AUCτ）での投与間隔τ内の血漿濃度対時間曲線下面積。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与: データが許す限り、オキシコドンの 5 日目の定常状態での最大血漿濃度 (Cmax,ss)。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与: データが許す限り、オキシコドンの 5 日目の定常状態での最小血漿濃度 (Cmin,ss)。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与: データが許す限り、オキシコドンの 5 日目 (Cave,ss) の定常状態での平均血漿濃度。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与: データが許す限り、オキシコドンの 5 日目に観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与：データが許す限り、オキシコドンの血漿崩壊半減期（t1/2）。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与: データが許す限り、オキシコドンの定常状態 (PTF) でのピークから谷までの変動。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与：データが許す限り、オキシコドンの曲線下面積（AUC）（Rac）に基づく蓄積率。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与：オキシコドン、ノルオキシコドン、およびオキシモルフォンの用量正規化最大観察血漿濃度（Cmax(dn)）。
時間枠：1日目の投薬の0、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間後
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1日目の投薬の0、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間後
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単回投与：オキシコドン、ノルオキシコドン、およびオキシモルホンのゼロ時間から24時間までの血漿濃度対時間曲線下の用量正規化面積（AUC24（dn））。
時間枠：1日目の投薬の0、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間後
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1日目の投薬の0、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間後
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単回投与：ノルオキシコドンおよびオキシモルホンの最大観察血漿濃度（Cmax）。
時間枠：1日目の投薬の0、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間後
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1日目の投薬の0、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間後
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単回投与：ノルオキシコドンおよびオキシモルホンのゼロ時間から24時間までの血漿濃度対時間曲線下面積（AUC24）。
時間枠：1日目の投薬の0、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間後
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1日目の投薬の0、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間後
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単回投与：ノルオキシコドンおよびオキシモルホンの最大観察血漿濃度（Tmax）に到達するまでの時間。
時間枠：1日目の投薬の0、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間後
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1日目の投薬の0、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間後
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反復投与：データが許す限り、オキシコドンの蓄積率（Rac）
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与：データが許す限り、オキシコドンの最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与：データが許す限り、ノルオキシコドンおよびオキシモルホンのゼロ時間から24時間までの血漿濃度対時間曲線下面積（AUC24）。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与：データが許す限り、ノルオキシコドンおよびオキシモルフォンの投与間隔τ（ＡＵＣτ）内の血漿濃度対時間曲線下面積。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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反復投与：データが許す限り、ノルオキシコドンおよびオキシモルホンの定常状態での最大血漿濃度（Cmax,ss）。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与：データが許す限り、ノルオキシコドンおよびオキシモルホンの定常状態での最小血漿濃度（Cmin,ss）。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与：データが許す限り、ノルオキシコドンおよびオキシモルホンの定常状態（Cave,ss）での平均血漿濃度。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与：データが許す限り、ノルオキシコドンおよびオキシモルホンの最大観測血漿濃度（Tmax）に到達するまでの時間。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与：データが許す限り、ノルオキシコドンおよびオキシモルホンの血漿崩壊半減期（t1/2）。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与：データが許す限り、ノルオキシコドンおよびオキシモルホンの定常状態（PTF）でのピークからトラフへの変動。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与：データが許す限り、ノルオキシコドンおよびオキシモルフォンのRac。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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複数回投与：データが許す限り、ノルオキシコドンおよびオキシモルホンの最大観察血漿濃度（Cmax）。
時間枠：96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 時間後 1 日目の投薬
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。