Studio di farmacocinetica di ALO-02 e OxyContin
26 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio in aperto, a dose singola e a dose multipla, randomizzato, crossover per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione di ALO-02 40 mg due volte al giorno rispetto ad ALO-02 80 mg una volta al giorno e a Oxycontin 40 mg due volte al giorno in Volontari Sani
Per caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla di ossicodone dopo la somministrazione di ALO-02 40 Mg due volte al giorno, ALO-02 80 Mg una volta al giorno o Oxycontin 40 Mg due volte al giorno in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattie clinicamente significative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Capsula ALO-02 da 40 mg
Dose singola e multipla di capsula ALO-02 da 40 mg sotto blocco di naltrexone da 50 mg
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Giorno 1 (capsula da 40 mg ALO-02, dose singola) Giorni 2-5 (capsula da 40 mg ALO-02, due volte al giorno)
La compressa di naltrexone cloridrato da 50 mg verrà somministrata (1) 12,5 ore prima, 30 minuti prima e 11,5 ore dopo la somministrazione del giorno 1, (2) 30 minuti prima di ciascuna dose del farmaco in studio nei giorni 2-5, (3 ) 11,5 ore dopo la somministrazione del giorno 17:00
Giorno 1 (capsula da 80 mg di ALO-02, dose singola) Giorni 2-5 (capsula da 80 mg di ALO-02, una volta al giorno)
La compressa di Naltrexone Hcl 50 mg verrà somministrata (1) 12,5 ore prima, 30 minuti prima e 11,5 ore dopo la somministrazione del giorno 1, (2) 30 minuti prima di ciascuna dose e 11,5 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 2-5 , (3) 23,5 ore dopo la somministrazione del Giorno 5.
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SPERIMENTALE: Capsula ALO-02 da 80 mg
Dose singola e multipla di 80 mg di capsule ALO-02 sotto 50 mg di naltrexone in blocco
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Giorno 1 (capsula da 40 mg ALO-02, dose singola) Giorni 2-5 (capsula da 40 mg ALO-02, due volte al giorno)
La compressa di naltrexone cloridrato da 50 mg verrà somministrata (1) 12,5 ore prima, 30 minuti prima e 11,5 ore dopo la somministrazione del giorno 1, (2) 30 minuti prima di ciascuna dose del farmaco in studio nei giorni 2-5, (3 ) 11,5 ore dopo la somministrazione del giorno 17:00
Giorno 1 (capsula da 80 mg di ALO-02, dose singola) Giorni 2-5 (capsula da 80 mg di ALO-02, una volta al giorno)
La compressa di Naltrexone Hcl 50 mg verrà somministrata (1) 12,5 ore prima, 30 minuti prima e 11,5 ore dopo la somministrazione del giorno 1, (2) 30 minuti prima di ciascuna dose e 11,5 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 2-5 , (3) 23,5 ore dopo la somministrazione del Giorno 5.
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SPERIMENTALE: Compressa di OxyContin da 40 mg
Dose singola e multipla di compresse di OxyContin da 40 mg in blocco di naltrexone da 50 mg
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La compressa di naltrexone cloridrato da 50 mg verrà somministrata (1) 12,5 ore prima, 30 minuti prima e 11,5 ore dopo la somministrazione del giorno 1, (2) 30 minuti prima di ciascuna dose del farmaco in studio nei giorni 2-5, (3 ) 11,5 ore dopo la somministrazione del giorno 17:00
La compressa di Naltrexone Hcl 50 mg verrà somministrata (1) 12,5 ore prima, 30 minuti prima e 11,5 ore dopo la somministrazione del giorno 1, (2) 30 minuti prima di ciascuna dose e 11,5 ore dopo la somministrazione mattutina nei giorni 2-5 , (3) 23,5 ore dopo la somministrazione del Giorno 5.
Giorno 1 (compressa di OxyContin da 40 mg, dose singola) Giorni 2-5 (compressa di OxyContin da 40 mg, due volte al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Somministrazione in dose singola: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ossicodone
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione a dose singola: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC24) di ossicodone
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione a dose singola: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ossicodone
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC24) di ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo all'interno di un intervallo di dosaggio di τ allo stato stazionario (AUCτ) di ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario al giorno 5 (Cmax,ss) di ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario al giorno 5 (Cmin,ss) di ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: concentrazione plasmatica media allo stato stazionario al giorno 5 (Cave,ss) di ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata il giorno 5 (Tmax) di ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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|
Somministrazione di dosi multiple: fluttuazione da picco a minimo allo stato stazionario (PTF) di ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: rapporto di accumulo basato sull'area sotto la curva (AUC) (Rac) di ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Somministrazione a dose singola: dose normalizzata della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax(dn)) di ossicodone, norossicodone e ossimorfone.
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1
|
|
Somministrazione a dose singola: area normalizzata per dose sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC24(dn)) di ossicodone, norossicodone e ossimorfone.
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1
|
|
Somministrazione in dose singola: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di norossicodone e ossimorfone.
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione a dose singola: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC24) di norossicodone e ossimorfone.
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione a dose singola: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di norossicodone e ossimorfone.
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: rapporto di accumulo (Rac) di ossicodone, come consentito dai dati
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ossicodone, come consentito dai dati
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC24) di norossicodone e ossimorfone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo all'interno di un intervallo di dosaggio di τ (AUCτ) di norossicodone e ossimorfone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss) di norossicodone e ossimorfone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Cmin,ss) di norossicodone e ossimorfone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Cave,ss) di norossicodone e ossimorfone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di norossicodone e ossimorfone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di norossicodone e ossimorfone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: fluttuazione da picco a minimo allo stato stazionario (PTF) di norossicodone e ossimorfone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: Rac di norossicodone e ossimorfone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Somministrazione di dosi multiple: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di norossicodone e ossimorfone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 ore dopo la somministrazione del giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
19 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4531006
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