Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkstudie av ALO-02 og OxyContin

26. juni 2012 oppdatert av: Pfizer

En åpen, enkeltdose- og flerdose-, randomisert, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet etter administrering av ALO-02 40 mg to ganger daglig sammenlignet med ALO-02 80 mg én gang daglig og med Oxycontin 40 mg to ganger daglig i Friske Frivillige

For å karakterisere enkelt- og flerdose-farmakokinetikken til oksykodon etter administrering av ALO-02 40 mg to ganger daglig, ALO-02 80 mg én gang daglig eller Oxycontin 40 mg to ganger daglig hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Behandling av moderat til alvorlig smerte

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    - Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert.

Ekskluderingskriterier:

Bevis eller historie med klinisk signifikante sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BASIC_SCIENCE
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: CROSSOVER
Masking: INGEN

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 40 mg ALO-02 kapsel Enkelt- og flerdose på 40 mg ALO-02 kapsel under 50 mg naltreksonblokk	Legemiddel: ALO-02 Dag 1 (40 mg ALO-02 kapsel, enkeltdose) Dag 2-5 (40 mg ALO-02 kapsel, to ganger daglig) Legemiddel: Naltreksonblokk Naltrexone Hcl 50 mg tablett vil bli administrert (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer etter dag 1 dosering, (2) 30 minutter før hver dose av studiemedikamentet på Dag 2-5 dosering, (3 ) 11,5 timer etter dosering på dag 17.00 Legemiddel: ALO-02 Dag 1 (80 mg ALO-02 kapsel, enkeltdose) Dag 2-5 (80 mg ALO-02 kapsel, én gang daglig) Legemiddel: Naltreksonblokk Naltrexone Hcl 50 mg tablett vil bli administrert (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer etter dag 1-dosering, (2) 30 minutter før hver dose og 11,5 timer etter AM-dosering på dag 2-5 , (3) 23,5 timer etter dag 5 dosering.
EKSPERIMENTELL: 80 mg ALO-02 kapsel Enkelt- og flerdose på 80 mg ALO-02 kapsel under 50 mg naltreksonblokk	Legemiddel: ALO-02 Dag 1 (40 mg ALO-02 kapsel, enkeltdose) Dag 2-5 (40 mg ALO-02 kapsel, to ganger daglig) Legemiddel: Naltreksonblokk Naltrexone Hcl 50 mg tablett vil bli administrert (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer etter dag 1 dosering, (2) 30 minutter før hver dose av studiemedikamentet på Dag 2-5 dosering, (3 ) 11,5 timer etter dosering på dag 17.00 Legemiddel: ALO-02 Dag 1 (80 mg ALO-02 kapsel, enkeltdose) Dag 2-5 (80 mg ALO-02 kapsel, én gang daglig) Legemiddel: Naltreksonblokk Naltrexone Hcl 50 mg tablett vil bli administrert (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer etter dag 1-dosering, (2) 30 minutter før hver dose og 11,5 timer etter AM-dosering på dag 2-5 , (3) 23,5 timer etter dag 5 dosering.
EKSPERIMENTELL: 40 mg OxyContin tablett Enkelt- og flerdose på 40 mg OxyContin tablett under 50 mg naltreksonblokk	Legemiddel: Naltreksonblokk Naltrexone Hcl 50 mg tablett vil bli administrert (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer etter dag 1 dosering, (2) 30 minutter før hver dose av studiemedikamentet på Dag 2-5 dosering, (3 ) 11,5 timer etter dosering på dag 17.00 Legemiddel: Naltreksonblokk Naltrexone Hcl 50 mg tablett vil bli administrert (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer etter dag 1-dosering, (2) 30 minutter før hver dose og 11,5 timer etter AM-dosering på dag 2-5 , (3) 23,5 timer etter dag 5 dosering. Legemiddel: OxyContin Dag 1 (40 mg OxyContin tablett, enkeltdose) Dager 2-5 (40 mg OxyContin tablett, to ganger daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Enkeltdoseadministrasjon: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av oksykodon Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dag 1 dosering	0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dag 1 dosering
Enkeltdoseadministrasjon: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC24) av oksykodon Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dag 1 dosering	0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dag 1 dosering
Enkeltdoseadministrasjon: Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av oksykodon Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dag 1 dosering	0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null til 24 timer (AUC24) med oksykodon, ettersom data tillater det. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid innenfor et doseringsintervall på τ ved steady state (AUCτ) av oksykodon, som data tillater. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state på dag 5 (Cmax,ss) av oksykodon, slik data tillater det. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Minimum plasmakonsentrasjon ved steady state på dag 5 (Cmin,ss) av oksykodon, som data tillater. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved steady state på dag 5 (Cave,ss) av oksykodon, som data tillater det. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon på dag 5 (Tmax) av oksykodon, ettersom data tillater det. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Plasma-decay-halveringstid (t1/2) av oksykodon, ettersom data tillater det. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Høyeste til laveste fluktuasjon ved steady state (PTF) av oksykodon, ettersom data tillater det. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Akkumuleringsforhold basert på Area Under Curve (AUC) (Rac) av oksykodon, ettersom data tillater det. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

B4531006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALO-02

Pfizer
Syneos Health

Fullført

En studie for å karakterisere misbruksansvaret til ALO-02 hos friske, ikke-avhengige, rekreasjonsopioidmisbrukere

Sunn

Canada
Pfizer

Fullført

A Randomized, Two-way, Crossover Study to Estimate the Relative Bioavailability of a Controlled-release Formulation of Oxycodone (40 mg) With Sequestered Naltrexone Compared With Immediate-release Oxycodone Tablets (20 mg) in Healthy Volunteers

Sunn

Forente stater
Pfizer

Fullført

Friske frivillige studerer for å estimere effekten av mat på biotilgjengeligheten av oksykodon og naltrekson/6-Β-naltrexol fra en forlenget utgivelsesformulering av oksykodon med sekvestrert naltrekson

Sunn

Forente stater
Zhongmou Therapeutics

Har ikke rekruttert ennå

Sikkerhets- og effektstudie av ny genterapi ZM-02 for Retinitis Pigmentosa-pasienter (ZM-02)

Retinitis Pigmentosa

Kina
Pfizer

Fullført

En forskningsstudie av et undersøkende legemiddel ALO-02 (oksykodonhydroklorid og naltrexonhydroklorid) hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerter

Smerte i korsryggen | Kronisk smerte | Analgesi

Forente stater
Pfizer

Fullført

Sikkerhetsstudie av oksykodonhydroklorid og naltrexonhydroklorid kapsler med forlenget frigivelse hos personer med moderat til alvorlig kronisk smerte uten kreft

Kronisk smerte uten kreft

Forente stater
MediWound Ltd

Rekruttering

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av EscharEx (EX-02) ved behandling av basalcellekarsinom

Nodulært basalcellekarsinom | Overfladisk basalcellekarsinom

Forente stater
Tceleron Therapeutics, Inc.

Avsluttet

En studie av TmPSMA-02 kimær antigenreseptor (CAR) T-celler hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Forente stater
Amniotics AB

Fullført

En første-i-menneskelig fase 1b-studie av AmnioPul-02 i COVID-19 / annen LRTI

Covid-19

Sverige
ADIR Association

Suspendert

Oksygentitreringsprotokoll for anstrengelse av KOLS-pasienter med en automatisert justeringsenhet

KOLS | Kronisk respiratorisk insuffisiens

Frankrike

Resultatmål	Tidsramme
Enkeltdoseadministrasjon: Dose normalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax(dn)) av oksykodon, noroksikodon og oksymorfon. Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dag 1 dosering	0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dag 1 dosering
Enkeltdoseadministrasjon: Dosenormalisert areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC24(dn)) av oksykodon, noroksikodon og oksymorfon. Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dag 1 dosering	0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dag 1 dosering
Enkeltdoseadministrasjon: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av noroksikodon og oksymorfon. Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dag 1 dosering	0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dag 1 dosering
Enkeltdoseadministrasjon: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC24) av noroksikodon og oksymorfon. Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dag 1 dosering	0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dag 1 dosering
Enkeltdoseadministrasjon: Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av noroksikodon og oksymorfon. Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dag 1 dosering	0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Akkumuleringsforhold (Rac) av oksykodon, ettersom data tillater det Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av oksykodon, som data tillater Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null til 24 timer (AUC24) av noroksikodon og oksymorfon, ettersom data tillater det. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid innenfor et doseringsintervall på τ (AUCτ) av noroksikodon og oksymorfon, ettersom data tillater det. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss) av noroksikodon og oksymorfon, ettersom data tillater det. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Minimum plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmin,ss) av noroksikodon og oksymorfon, slik data tillater det. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved steady state (Cave,ss) av noroksikodon og oksymorfon, ettersom data tillater det. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av noroksikodon og oksymorfon, ettersom data tillater det. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Plasma-decay-halveringstid (t1/2) av noroksikodon og oksymorfon, ettersom data tillater det. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Høyeste til laveste fluktuasjon ved steady state (PTF) av noroksikodon og oksymorfon, ettersom data tillater det. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Multiple-dose administrasjon: Rac av noroksikodon og oksymorfon, ettersom data tillater det. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering
Administrering av flere doser: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av noroksikodon og oksymorfon, ettersom data tillater det. Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering	96,96.5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer etter dag 1 dosering

Farmakokinetikkstudie av ALO-02 og OxyContin

En åpen, enkeltdose- og flerdose-, randomisert, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet etter administrering av ALO-02 40 mg to ganger daglig sammenlignet med ALO-02 80 mg én gang daglig og med Oxycontin 40 mg to ganger daglig i Friske Frivillige

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (FAKTISKE)

Studiet fullført (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (ANSLAG)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på ALO-02

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder