Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki ALO-02 i OxyContin

26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu ALO-02 40 mg dwa razy na dobę w porównaniu z ALO-02 80 mg raz na dobę i oksykontyną 40 mg dwa razy na dobę w Zdrowi Wolontariusze

Charakterystyka farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki oksykodonu po podaniu ALO-02 40 Mg dwa razy dziennie, ALO-02 80 Mg raz dziennie lub Oxycontin 40 mg dwa razy dziennie zdrowym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka 40 mg ALO-02
Pojedyncza i wielokrotna dawka kapsułki 40 mg ALO-02 pod blokiem 50 mg naltreksonu
Lek: ALO-02
Dzień 1 (kapsułka 40 mg ALO-02, pojedyncza dawka) Dni 2-5 (kapsułka 40 mg ALO-02, dwa razy dziennie)
Lek: Blok naltreksonu
Naltrexone Hcl tabletka 50 mg zostanie podana (1) 12,5 godziny przed, 30 minut przed i 11,5 godziny po podaniu dawki w dniu 1, (2) 30 minut przed każdą dawką badanego leku w dniach 2-5, (3 ) 11,5 godziny po dniu 5 po południu
Lek: ALO-02
Dzień 1 (kapsułka 80 mg ALO-02, pojedyncza dawka) Dni 2-5 (kapsułka 80 mg ALO-02, raz dziennie)
Lek: Blok naltreksonu
Naltrexone Hcl tabletka 50 mg zostanie podana (1) 12,5 godziny przed, 30 minut przed i 11,5 godziny po podaniu dawki w dniu 1, (2) 30 minut przed każdą dawką i 11,5 godziny po podaniu dawki rano w dniach 2-5 , (3) 23,5 godziny po podaniu w dniu 5.
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka 80 mg ALO-02
Pojedyncza i wielokrotna dawka kapsułki 80 mg ALO-02 pod blokiem 50 mg naltreksonu
Lek: ALO-02
Dzień 1 (kapsułka 40 mg ALO-02, pojedyncza dawka) Dni 2-5 (kapsułka 40 mg ALO-02, dwa razy dziennie)
Lek: Blok naltreksonu
Naltrexone Hcl tabletka 50 mg zostanie podana (1) 12,5 godziny przed, 30 minut przed i 11,5 godziny po podaniu dawki w dniu 1, (2) 30 minut przed każdą dawką badanego leku w dniach 2-5, (3 ) 11,5 godziny po dniu 5 po południu
Lek: ALO-02
Dzień 1 (kapsułka 80 mg ALO-02, pojedyncza dawka) Dni 2-5 (kapsułka 80 mg ALO-02, raz dziennie)
Lek: Blok naltreksonu
Naltrexone Hcl tabletka 50 mg zostanie podana (1) 12,5 godziny przed, 30 minut przed i 11,5 godziny po podaniu dawki w dniu 1, (2) 30 minut przed każdą dawką i 11,5 godziny po podaniu dawki rano w dniach 2-5 , (3) 23,5 godziny po podaniu w dniu 5.
EKSPERYMENTALNY: Tabletka 40 mg OxyContinu
Pojedyncza i wielokrotna dawka tabletki OxyContin 40 mg pod blokiem 50 mg naltreksonu
Lek: Blok naltreksonu
Naltrexone Hcl tabletka 50 mg zostanie podana (1) 12,5 godziny przed, 30 minut przed i 11,5 godziny po podaniu dawki w dniu 1, (2) 30 minut przed każdą dawką badanego leku w dniach 2-5, (3 ) 11,5 godziny po dniu 5 po południu
Lek: Blok naltreksonu
Naltrexone Hcl tabletka 50 mg zostanie podana (1) 12,5 godziny przed, 30 minut przed i 11,5 godziny po podaniu dawki w dniu 1, (2) 30 minut przed każdą dawką i 11,5 godziny po podaniu dawki rano w dniach 2-5 , (3) 23,5 godziny po podaniu w dniu 5.
Lek: OxyContin
Dzień 1 (tabletka 40 mg OxyContin, pojedyncza dawka) Dni 2-5 (tabletka 40 mg OxyContin, dwa razy na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podanie pojedynczej dawki: Maksymalne obserwowane stężenie oksykodonu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po dniu 1 dawkowania
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po dniu 1 dawkowania
Podanie pojedynczej dawki: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC24) oksykodonu
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po dniu 1 dawkowania
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po dniu 1 dawkowania
Podanie pojedynczej dawki: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia oksykodonu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po dniu 1 dawkowania
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po dniu 1 dawkowania
Podawanie wielokrotne: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC24) oksykodonu, o ile pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie dawek wielokrotnych: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania τ w stanie stacjonarnym (AUCτ) oksykodonu, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie dawek wielokrotnych: Maksymalne stężenie oksykodonu w osoczu w stanie stacjonarnym w dniu 5 (Cmax,ss), zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie dawek wielokrotnych: Minimalne stężenie oksykodonu w osoczu w stanie stacjonarnym w dniu 5 (Cmin,ss), zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie dawek wielokrotnych: Średnie stężenie oksykodonu w osoczu w stanie stacjonarnym w dniu 5 (Cave, ss), zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie dawek wielokrotnych: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu w dniu 5 (Tmax) oksykodonu, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie dawek wielokrotnych: okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) oksykodonu, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie dawek wielokrotnych: wahania od szczytu do minimum w stanie stacjonarnym (PTF) oksykodonu, na ile pozwalają dane.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie dawek wielokrotnych: Współczynnik kumulacji oparty na polu powierzchni pod krzywą (AUC) (Rac) oksykodonu, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podanie pojedynczej dawki: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax(dn)) znormalizowanej dawki oksykodonu, noroksykodonu i oksymorfonu.
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po dniu 1 dawkowania
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po dniu 1 dawkowania
Podanie pojedynczej dawki: znormalizowana do dawki powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC24(dn)) oksykodonu, noroksykodonu i oksymorfonu.
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po dniu 1 dawkowania
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po dniu 1 dawkowania
Podanie pojedynczej dawki: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) noroksykodonu i oksymorfonu.
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po dniu 1 dawkowania
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po dniu 1 dawkowania
Podanie pojedynczej dawki: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC24) noroksykodonu i oksymorfonu.
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po dniu 1 dawkowania
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po dniu 1 dawkowania
Podanie pojedynczej dawki: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) noroksykodonu i oksymorfonu.
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po dniu 1 dawkowania
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po dniu 1 dawkowania
Podawanie dawek wielokrotnych: Współczynnik kumulacji (Rac) oksykodonu, zgodnie z danymi
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie dawek wielokrotnych: Maksymalne obserwowane stężenie oksykodonu w osoczu (Cmax), zgodnie z danymi
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie dawek wielokrotnych: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC24) noroksykodonu i oksymorfonu, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie dawek wielokrotnych: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawek τ (AUCτ) noroksykodonu i oksymorfonu, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie wielokrotne: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) noroksykodonu i oksymorfonu, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie wielokrotne: Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) noroksykodonu i oksymorfonu, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie dawek wielokrotnych: Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cave,ss) noroksykodonu i oksymorfonu, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie dawek wielokrotnych: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) noroksykodonu i oksymorfonu, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie dawek wielokrotnych: okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) noroksykodonu i oksymorfonu, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie dawek wielokrotnych: Wahania od szczytu do minimum w stanie stacjonarnym (PTF) noroksykodonu i oksymorfonu, na ile pozwalają dane.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie wielokrotne: Rac noroksykodonu i oksymorfonu, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
Podawanie dawek wielokrotnych: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) noroksykodonu i oksymorfonu, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 godzin po dniu 1 dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4531006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj