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Estudio de farmacocinética de ALO-02 y OxyContin

26 de junio de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto, cruzado, aleatorizado, de dosis única y dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad después de la administración de ALO-02 40 mg dos veces al día en comparación con ALO-02 80 mg una vez al día y con Oxycontin 40 mg dos veces al día en Voluntarios Saludables

Caracterizar la farmacocinética de dosis única y múltiple de oxicodona luego de la administración de ALO-02 40 mg dos veces al día, ALO-02 80 mg una vez al día u Oxycontin 40 mg dos veces al día en voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cápsula de 40 mg ALO-02
Dosis única y múltiple de 40 mg de cápsula de ALO-02 bajo bloqueo de 50 mg de naltrexona
Droga: ALO-02
Día 1 (cápsula de 40 mg ALO-02, dosis única) Días 2-5 (cápsula de 40 mg ALO-02, dos veces al día)
Droga: Bloque de naltrexona
La tableta de 50 mg de clorhidrato de naltrexona se administrará (1) 12,5 horas antes, 30 minutos antes y 11,5 horas después de la dosificación del día 1, (2) 30 minutos antes de cada dosis del fármaco del estudio en la dosificación de los días 2 a 5, (3 ) 11,5 horas después de la dosificación del día 17:00
Droga: ALO-02
Día 1 (cápsula de 80 mg ALO-02, dosis única) Días 2-5 (cápsula de 80 mg ALO-02, una vez al día)
Droga: Bloque de naltrexona
La tableta de 50 mg de clorhidrato de naltrexona se administrará (1) 12,5 horas antes, 30 minutos antes y 11,5 horas después de la dosis del día 1, (2) 30 minutos antes de cada dosis y 11,5 horas después de la dosis de la mañana en los días 2 a 5 , (3) 23,5 horas después de la dosificación del Día 5.
EXPERIMENTAL: Cápsula de 80 mg ALO-02
Dosis única y múltiple de 80 mg de cápsula de ALO-02 con un bloqueo de 50 mg de naltrexona
Droga: ALO-02
Día 1 (cápsula de 40 mg ALO-02, dosis única) Días 2-5 (cápsula de 40 mg ALO-02, dos veces al día)
Droga: Bloque de naltrexona
La tableta de 50 mg de clorhidrato de naltrexona se administrará (1) 12,5 horas antes, 30 minutos antes y 11,5 horas después de la dosificación del día 1, (2) 30 minutos antes de cada dosis del fármaco del estudio en la dosificación de los días 2 a 5, (3 ) 11,5 horas después de la dosificación del día 17:00
Droga: ALO-02
Día 1 (cápsula de 80 mg ALO-02, dosis única) Días 2-5 (cápsula de 80 mg ALO-02, una vez al día)
Droga: Bloque de naltrexona
La tableta de 50 mg de clorhidrato de naltrexona se administrará (1) 12,5 horas antes, 30 minutos antes y 11,5 horas después de la dosis del día 1, (2) 30 minutos antes de cada dosis y 11,5 horas después de la dosis de la mañana en los días 2 a 5 , (3) 23,5 horas después de la dosificación del Día 5.
EXPERIMENTAL: Tableta de 40 mg de OxyContin
Dosis única y múltiple de comprimidos de OxyContin de 40 mg bajo bloque de naltrexona de 50 mg
Droga: Bloque de naltrexona
La tableta de 50 mg de clorhidrato de naltrexona se administrará (1) 12,5 horas antes, 30 minutos antes y 11,5 horas después de la dosificación del día 1, (2) 30 minutos antes de cada dosis del fármaco del estudio en la dosificación de los días 2 a 5, (3 ) 11,5 horas después de la dosificación del día 17:00
Droga: Bloque de naltrexona
La tableta de 50 mg de clorhidrato de naltrexona se administrará (1) 12,5 horas antes, 30 minutos antes y 11,5 horas después de la dosis del día 1, (2) 30 minutos antes de cada dosis y 11,5 horas después de la dosis de la mañana en los días 2 a 5 , (3) 23,5 horas después de la dosificación del Día 5.
Droga: OxyContin
Día 1 (tableta de OxyContin de 40 mg, dosis única) Días 2 a 5 (tableta de OxyContin de 40 mg, dos veces al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Administración de dosis única: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de oxicodona
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis única: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24) de oxicodona
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis única: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de oxicodona
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24) de oxicodona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo dentro de un intervalo de dosificación de τ en estado estacionario (AUCτ) de oxicodona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: Concentración plasmática máxima en estado estacionario el Día 5 (Cmax,ss) de oxicodona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: Concentración plasmática mínima en estado estacionario el Día 5 (Cmin,ss) de oxicodona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: Concentración plasmática promedio en estado estacionario el Día 5 (Cave,ss) de oxicodona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada en el día 5 (Tmax) de oxicodona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: Plasma Decay Half-Life (t1/2) de oxicodona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: fluctuación de pico a valle en estado estacionario (PTF) de oxicodona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: relación de acumulación basada en el área bajo la curva (AUC) (Rac) de oxicodona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Administración de dosis única: Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmax(dn)) de oxicodona, noroxicodona y oximorfona.
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis única: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo normalizada por dosis desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24(dn)) de oxicodona, noroxicodona y oximorfona.
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis única: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de noroxicodona y oximorfona.
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis única: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24) de noroxicodona y oximorfona.
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis única: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de noroxicodona y oximorfona.
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: Relación de acumulación (Rac) de oxicodona, según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de oxicodona, según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24) de noroxicodona y oximorfona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo dentro de un intervalo de dosificación de τ (AUCτ) de noroxicodona y oximorfona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss) de noroxicodona y oximorfona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: Concentración plasmática mínima en estado estacionario (Cmin,ss) de noroxicodona y oximorfona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: concentración plasmática promedio en estado estacionario (Cave,ss) de noroxicodona y oximorfona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de noroxicodona y oximorfona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: Plasma Decay Half-Life (t1/2) de noroxicodona y oximorfona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: fluctuación de pico a valle en estado estacionario (PTF) de noroxicodona y oximorfona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: Rac de noroxicodona y oximorfona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
Administración de dosis múltiples: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de noroxicodona y oximorfona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas después de la dosis del día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B4531006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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