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Étude pharmacocinétique d'ALO-02 et d'OxyContin

26 juin 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte, à dose unique et à doses multiples, randomisée et croisée pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité après l'administration d'ALO-02 40 mg deux fois par jour par rapport à ALO-02 80 mg une fois par jour et à Oxycontin 40 mg deux fois par jour chez les volontaires sains

Caractériser la pharmacocinétique de doses uniques et multiples d'oxycodone après l'administration d'ALO-02 40 mg deux fois par jour, d'ALO-02 80 mg une fois par jour ou d'Oxycontin 40 mg deux fois par jour chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents de maladies cliniquement significatives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gélule ALO-02 de 40 mg
Capsules à dose unique et multiple de 40 mg d'ALO-02 sous bloc de 50 mg de naltrexone
Médicament: ALO-02
Jour 1 (capsule de 40 mg ALO-02, dose unique) Jours 2 à 5 (capsule de 40 mg ALO-02, deux fois par jour)
Médicament: Bloc de naltrexone
Le comprimé de naltrexone Hcl 50 mg sera administré (1) 12,5 heures avant, 30 minutes avant et 11,5 heures après l'administration du jour 1, (2) 30 minutes avant chaque dose du médicament à l'étude les jours 2 à 5, (3 ) 11,5 heures après l'administration du jour 5 PM
Médicament: ALO-02
Jour 1 (capsule de 80 mg ALO-02, dose unique) Jours 2 à 5 (capsule de 80 mg ALO-02, une fois par jour)
Médicament: Bloc de naltrexone
Le comprimé de Naltrexone Hcl 50 mg sera administré (1) 12,5 heures avant, 30 minutes avant et 11,5 heures après l'administration du jour 1, (2) 30 minutes avant chaque dose et 11,5 heures après l'administration du matin les jours 2 à 5 , (3) 23,5 heures après l'administration du jour 5.
EXPÉRIMENTAL: Gélule ALO-02 de 80 mg
Capsules à dose unique et multiple de 80 mg d'ALO-02 sous bloc de 50 mg de naltrexone
Médicament: ALO-02
Jour 1 (capsule de 40 mg ALO-02, dose unique) Jours 2 à 5 (capsule de 40 mg ALO-02, deux fois par jour)
Médicament: Bloc de naltrexone
Le comprimé de naltrexone Hcl 50 mg sera administré (1) 12,5 heures avant, 30 minutes avant et 11,5 heures après l'administration du jour 1, (2) 30 minutes avant chaque dose du médicament à l'étude les jours 2 à 5, (3 ) 11,5 heures après l'administration du jour 5 PM
Médicament: ALO-02
Jour 1 (capsule de 80 mg ALO-02, dose unique) Jours 2 à 5 (capsule de 80 mg ALO-02, une fois par jour)
Médicament: Bloc de naltrexone
Le comprimé de Naltrexone Hcl 50 mg sera administré (1) 12,5 heures avant, 30 minutes avant et 11,5 heures après l'administration du jour 1, (2) 30 minutes avant chaque dose et 11,5 heures après l'administration du matin les jours 2 à 5 , (3) 23,5 heures après l'administration du jour 5.
EXPÉRIMENTAL: Comprimé OxyContin 40 mg
Doses uniques et multiples de comprimés d'OxyContin à 40 mg sous bloc de naltrexone à 50 mg
Médicament: Bloc de naltrexone
Le comprimé de naltrexone Hcl 50 mg sera administré (1) 12,5 heures avant, 30 minutes avant et 11,5 heures après l'administration du jour 1, (2) 30 minutes avant chaque dose du médicament à l'étude les jours 2 à 5, (3 ) 11,5 heures après l'administration du jour 5 PM
Médicament: Bloc de naltrexone
Le comprimé de Naltrexone Hcl 50 mg sera administré (1) 12,5 heures avant, 30 minutes avant et 11,5 heures après l'administration du jour 1, (2) 30 minutes avant chaque dose et 11,5 heures après l'administration du matin les jours 2 à 5 , (3) 23,5 heures après l'administration du jour 5.
Médicament: OxyContin
Jour 1 (comprimé OxyContin à 40 mg, dose unique) Jours 2 à 5 (comprimé OxyContin à 40 mg, deux fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Administration d'une dose unique : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'oxycodone
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
Administration d'une dose unique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures (ASC24) d'oxycodone
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
Administration d'une dose unique : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'oxycodone
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures (ASC24) d'oxycodone, si les données le permettent.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans un intervalle de dosage de τ à l'état d'équilibre (ASCτ) d'oxycodone, si les données le permettent.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre au jour 5 (Cmax, ss) d'oxycodone, si les données le permettent.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre au jour 5 (Cmin, ss) d'oxycodone, si les données le permettent.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre au jour 5 (Cave, ss) d'oxycodone, si les données le permettent.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée au jour 5 (Tmax) d'oxycodone, si les données le permettent.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : Demi-vie de dégradation plasmatique (t1/2) de l'oxycodone, selon les données le permettent.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : fluctuation du pic au creux à l'état d'équilibre (PTF) de l'oxycodone, selon les données disponibles.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : rapport d'accumulation basé sur l'aire sous la courbe (AUC) (Rac) de l'oxycodone, si les données le permettent.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Administration d'une dose unique : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax(dn)) normalisée à la dose d'oxycodone, de noroxycodone et d'oxymorphone.
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
Administration d'une dose unique : aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures (AUC24(dn)) d'oxycodone, de noroxycodone et d'oxymorphone.
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
Administration d'une dose unique : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de noroxycodone et d'oxymorphone.
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
Administration d'une dose unique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures (ASC24) de noroxycodone et d'oxymorphone.
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
Administration d'une dose unique : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de noroxycodone et d'oxymorphone.
Délai: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : rapport d'accumulation (Rac) de l'oxycodone, selon les données
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'oxycodone, selon les données
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures (ASC24) de noroxycodone et d'oxymorphone, selon les données disponibles.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans un intervalle de dosage de τ (ASCτ) de noroxycodone et d'oxymorphone, si les données le permettent.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de noroxycodone et d'oxymorphone, selon les données disponibles.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre (Cmin, ss) de noroxycodone et d'oxymorphone, si les données le permettent.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Cave, ss) de noroxycodone et d'oxymorphone, selon les données disponibles.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de noroxycodone et d'oxymorphone, selon les données disponibles.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : Demi-vie de dégradation plasmatique (t1/2) de la noroxycodone et de l'oxymorphone, selon les données le permettent.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : fluctuation du pic au creux à l'état d'équilibre (PTF) de la noroxycodone et de l'oxymorphone, selon les données.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : Rac de noroxycodone et d'oxymorphone, selon les données le permettent.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
Administration de doses multiples : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de noroxycodone et d'oxymorphone, selon les données disponibles.
Délai: 96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1
96, 96,5, 97, 98, 100, 102, 104, 108, 108,5, 109, 110, 112, 114, 116, 120, 132, 144, 168 heures après l'administration du jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4531006

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