Farmakokinetická studie ALO-02 a OxyContinu
26. června 2012 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, jednodávková a vícedávková, randomizovaná, zkřížená studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti po podání ALO-02 40 mg dvakrát denně ve srovnání s ALO-02 80 mg jednou denně a Oxycontin 40 mg dvakrát denně ve Zdravých dobrovolnících
Charakterizovat farmakokinetiku oxykodonu po podání jedné a více dávek po podání ALO-02 40 mg dvakrát denně, ALO-02 80 mg jednou denně nebo Oxycontinu 40 mg dvakrát denně u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie klinicky významných onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 40 mg ALO-02 kapsle
Jedno a vícedávkové 40mg tobolky ALO-02 pod blokem 50mg naltrexonu
|
Den 1 (40 mg kapsle ALO-02, jedna dávka) Dny 2-5 (40 mg kapsle ALO-02, dvakrát denně)
Tableta naltrexonu Hcl 50 mg bude podávána (1) 12,5 hodiny před, 30 minut před a 11,5 hodiny po dávkování v Den 1, (2) 30 minut před každou dávkou studovaného léku ve dnech 2-5 dávkování, (3 ) 11,5 hodiny po dávkování v 17:00
Den 1 (80 mg kapsle ALO-02, jedna dávka) Dny 2-5 (80 mg kapsle ALO-02, jednou denně)
Tableta naltrexonu Hcl 50 mg bude podávána (1) 12,5 hodiny před, 30 minut před a 11,5 hodiny po dávce 1. dne, (2) 30 minut před každou dávkou a 11,5 hodiny po dávce ráno 2.–5. , (3) 23,5 hodiny po dávkování v den 5.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 80 mg ALO-02 kapsle
Jedno a vícedávkové 80mg tobolky ALO-02 pod blokem 50mg naltrexonu
|
Den 1 (40 mg kapsle ALO-02, jedna dávka) Dny 2-5 (40 mg kapsle ALO-02, dvakrát denně)
Tableta naltrexonu Hcl 50 mg bude podávána (1) 12,5 hodiny před, 30 minut před a 11,5 hodiny po dávkování v Den 1, (2) 30 minut před každou dávkou studovaného léku ve dnech 2-5 dávkování, (3 ) 11,5 hodiny po dávkování v 17:00
Den 1 (80 mg kapsle ALO-02, jedna dávka) Dny 2-5 (80 mg kapsle ALO-02, jednou denně)
Tableta naltrexonu Hcl 50 mg bude podávána (1) 12,5 hodiny před, 30 minut před a 11,5 hodiny po dávce 1. dne, (2) 30 minut před každou dávkou a 11,5 hodiny po dávce ráno 2.–5. , (3) 23,5 hodiny po dávkování v den 5.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 40 mg tableta OxyContin
Jedno a vícedávkové 40mg tablety OxyContin s blokádou 50mg naltrexonu
|
Tableta naltrexonu Hcl 50 mg bude podávána (1) 12,5 hodiny před, 30 minut před a 11,5 hodiny po dávkování v Den 1, (2) 30 minut před každou dávkou studovaného léku ve dnech 2-5 dávkování, (3 ) 11,5 hodiny po dávkování v 17:00
Tableta naltrexonu Hcl 50 mg bude podávána (1) 12,5 hodiny před, 30 minut před a 11,5 hodiny po dávce 1. dne, (2) 30 minut před každou dávkou a 11,5 hodiny po dávce ráno 2.–5. , (3) 23,5 hodiny po dávkování v den 5.
Den 1 (40 mg tableta OxyContin, jedna dávka) Dny 2-5 (40 mg tableta OxyContin, dvakrát denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podání jedné dávky: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) oxykodonu
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání jedné dávky: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin (AUC24) oxykodonu
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání jedné dávky: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) oxykodonu
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podávání více dávek: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin (AUC24) oxykodonu, jak data dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání více dávek: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v rámci dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu (AUCτ) oxykodonu, jak data dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podávání více dávek: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu 5. den (Cmax,ss) oxykodonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podávání více dávek: Minimální koncentrace oxykodonu v plazmě v ustáleném stavu 5. den (Cmin,ss), jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podávání více dávek: Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu 5. den (Cave,ss) oxykodonu, jak data dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podávání více dávek: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace oxykodonu 5. den (Tmax), jak data dovolí.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání více dávek: Poločas rozpadu plazmy (t1/2) oxykodonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání více dávek: Kolísání vrcholu až minima v ustáleném stavu (PTF) oxykodonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání více dávek: Poměr akumulace na základě plochy pod křivkou (AUC) (Rac) oxykodonu, jak data dovolí.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podání jedné dávky: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax(dn)) oxykodonu, noroxykodonu a oxymorfonu normalizovaná na dávku.
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání jedné dávky: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin (AUC24(dn)) oxykodonu, noroxykodonu a oxymorfonu normalizovaná na dávku.
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání jedné dávky: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) noroxykodonu a oxymorfonu.
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání jedné dávky: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin (AUC24) noroxykodonu a oxymorfonu.
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání jedné dávky: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) noroxykodonu a oxymorfonu.
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání více dávek: Poměr akumulace (Rac) oxykodonu, jak údaje dovolují
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání více dávek: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) oxykodonu, jak údaje umožňují
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání více dávek: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin (AUC24) noroxykodonu a oxymorfonu, jak data dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání více dávek: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v rámci dávkovacího intervalu τ (AUCτ) noroxykodonu a oxymorfonu, jak to údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podávání více dávek: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) noroxykodonu a oxymorfonu, jak data dovolí.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podávání více dávek: Minimální koncentrace noroxykodonu a oxymorfonu v plazmě v ustáleném stavu (Cmin,ss), jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání více dávek: Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cave,ss) noroxykodonu a oxymorfonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání více dávek: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) noroxykodonu a oxymorfonu, jak to údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání více dávek: Poločas rozpadu plazmy (t1/2) noroxykodonu a oxymorfonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání více dávek: Nejvyšší až minimální fluktuace v ustáleném stavu (PTF) noroxykodonu a oxymorfonu, jak data dovolí.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání více dávek: Rac noroxykodonu a oxymorfonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
|
Podání více dávek: Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax) noroxykodonu a oxymorfonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 hodin po dávkování 1. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B4531006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .