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Estudo farmacocinético de ALO-02 e OxyContin

26 de junho de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto, de dose única e múltipla, randomizado, cruzado para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade após a administração de ALO-02 40 mg duas vezes ao dia em comparação com ALO-02 80 mg uma vez ao dia e Oxycontin 40 mg duas vezes ao dia em Voluntários Saudáveis

Caracterizar a farmacocinética de dose única e múltipla de oxicodona após a administração de ALO-02 40 mg duas vezes ao dia, ALO-02 80 mg uma vez ao dia ou Oxycontin 40 mg duas vezes ao dia em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doenças clinicamente significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cápsula de 40 mg ALO-02
Dose única e múltipla de cápsula de 40 mg de ALO-02 sob bloqueio de 50 mg de naltrexona
Medicamento: ALO-02
Dia 1 (cápsula de 40 mg de ALO-02, dose única) Dias 2-5 (cápsula de 40 mg de ALO-02, duas vezes ao dia)
Medicamento: Bloqueio de naltrexona
O comprimido de Naltrexona Hcl 50 mg será administrado (1) 12,5 horas antes, 30 minutos antes e 11,5 horas após a dosagem do Dia 1, (2) 30 minutos antes de cada dose da droga do estudo nos Dias 2-5 dosagem, (3 ) 11,5 horas após a dosagem do Dia 5 PM
Medicamento: ALO-02
Dia 1 (cápsula de 80 mg de ALO-02, dose única) Dias 2-5 (cápsula de 80 mg de ALO-02, uma vez ao dia)
Medicamento: Bloqueio de naltrexona
O comprimido de Naltrexona Hcl 50 mg será administrado (1) 12,5 horas antes, 30 minutos antes e 11,5 horas após a dosagem do Dia 1, (2) 30 minutos antes de cada dose e 11,5 horas após a dosagem AM nos Dias 2-5 , (3) 23,5 horas após a dosagem do Dia 5.
EXPERIMENTAL: Cápsula de 80 mg de ALO-02
Dose única e múltipla de cápsula de 80 mg de ALO-02 sob bloqueio de 50 mg de naltrexona
Medicamento: ALO-02
Dia 1 (cápsula de 40 mg de ALO-02, dose única) Dias 2-5 (cápsula de 40 mg de ALO-02, duas vezes ao dia)
Medicamento: Bloqueio de naltrexona
O comprimido de Naltrexona Hcl 50 mg será administrado (1) 12,5 horas antes, 30 minutos antes e 11,5 horas após a dosagem do Dia 1, (2) 30 minutos antes de cada dose da droga do estudo nos Dias 2-5 dosagem, (3 ) 11,5 horas após a dosagem do Dia 5 PM
Medicamento: ALO-02
Dia 1 (cápsula de 80 mg de ALO-02, dose única) Dias 2-5 (cápsula de 80 mg de ALO-02, uma vez ao dia)
Medicamento: Bloqueio de naltrexona
O comprimido de Naltrexona Hcl 50 mg será administrado (1) 12,5 horas antes, 30 minutos antes e 11,5 horas após a dosagem do Dia 1, (2) 30 minutos antes de cada dose e 11,5 horas após a dosagem AM nos Dias 2-5 , (3) 23,5 horas após a dosagem do Dia 5.
EXPERIMENTAL: Comprimido de 40 mg OxyContin
Dose única e múltipla de comprimido de OxyContin de 40 mg sob bloqueio de naltrexona de 50 mg
Medicamento: Bloqueio de naltrexona
O comprimido de Naltrexona Hcl 50 mg será administrado (1) 12,5 horas antes, 30 minutos antes e 11,5 horas após a dosagem do Dia 1, (2) 30 minutos antes de cada dose da droga do estudo nos Dias 2-5 dosagem, (3 ) 11,5 horas após a dosagem do Dia 5 PM
Medicamento: Bloqueio de naltrexona
O comprimido de Naltrexona Hcl 50 mg será administrado (1) 12,5 horas antes, 30 minutos antes e 11,5 horas após a dosagem do Dia 1, (2) 30 minutos antes de cada dose e 11,5 horas após a dosagem AM nos Dias 2-5 , (3) 23,5 horas após a dosagem do Dia 5.
Medicamento: OxyContin
Dia 1 (comprimido de OxyContin de 40 mg, dose única) Dias 2-5 (comprimido de OxyContin de 40 mg, duas vezes ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Administração de dose única: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de oxicodona
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dosagem do Dia 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de dose única: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC24) de oxicodona
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dosagem do Dia 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de dose única: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de oxicodona
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dosagem do Dia 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC24) de oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo dentro de um intervalo de dosagem de τ no estado estacionário (AUCτ) de oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Concentração plasmática máxima em estado estacionário no Dia 5 (Cmax,ss) de oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Concentração plasmática mínima em estado estacionário no Dia 5 (Cmin,ss) de oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Concentração plasmática média em estado estacionário no Dia 5 (Cave,ss) de oxicodona, conforme os dados permitem.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada no dia 5 (Tmax) de oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Plasma Decay Half-Life (t1/2) de oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Flutuação máxima a mínima no estado de equilíbrio (PTF) da oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: taxa de acúmulo baseada na área sob a curva (AUC) (Rac) de oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Administração de dose única: Concentração plasmática máxima observada normalizada (Cmax(dn)) de oxicodona, noroxicodona e oximorfona.
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dosagem do Dia 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de dose única: Área normalizada por dose sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC24(dn)) de oxicodona, noroxicodona e oximorfona.
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dosagem do Dia 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de dose única: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de noroxicodona e oximorfona.
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dosagem do Dia 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de dose única: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC24) de noroxicodona e oximorfona.
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dosagem do Dia 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de dose única: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de noroxicodona e oximorfona.
Prazo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dosagem do Dia 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Taxa de acúmulo (Rac) de oxicodona, conforme os dados permitirem
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de oxicodona, conforme os dados permitirem
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC24) de noroxicodona e oximorfona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo dentro de um intervalo de dosagem de τ (AUCτ) de noroxicodona e oximorfona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Concentração plasmática máxima no estado estacionário (Cmax,ss) de noroxicodona e oximorfona, conforme permitido pelos dados.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Concentração plasmática mínima no estado estacionário (Cmin,ss) de noroxicodona e oximorfona, conforme permitido pelos dados.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Concentração plasmática média no estado de equilíbrio (Cave,ss) de noroxicodona e oximorfona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de noroxicodona e oximorfona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Plasma Decay Half-Life (t1/2) de noroxicodona e oximorfona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Flutuação máxima a mínima no estado estacionário (PTF) de noroxicodona e oximorfona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Rac de noroxicodona e oximorfona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
Administração de doses múltiplas: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de noroxicodona e oximorfona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 horas após a dosagem do Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B4531006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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