Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van ALO-02 en OxyContin

26 juni 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, enkelvoudige dosis en meervoudige dosis, gerandomiseerde, cross-over studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van ALO-02 40 mg tweemaal daags te evalueren in vergelijking met ALO-02 80 mg eenmaal daags en met Oxycontin 40 mg tweemaal daags bij Gezonde Vrijwilligers

Om de farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses van oxycodon te karakteriseren na toediening van ALO-02 40 mg tweemaal daags, ALO-02 80 mg eenmaal daags of Oxycontin 40 mg tweemaal daags bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 40 mg ALO-02-capsule
Eenmalige en meervoudige dosis van 40 mg ALO-02 capsule onder een naltrexonblok van 50 mg
Geneesmiddel: ALO-02
Dag 1 (40 mg ALO-02 capsule, enkele dosis) Dag 2-5 (40 mg ALO-02 capsule, tweemaal daags)
Geneesmiddel: Naltrexon blok
Naltrexon Hcl 50 mg tablet zal worden toegediend (1) 12,5 uur vóór, 30 minuten vóór en 11,5 uur na dosering op dag 1, (2) 30 minuten voorafgaand aan elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2-5 dosering, (3 ) 11,5 uur na dosering op dag 17.00 uur
Geneesmiddel: ALO-02
Dag 1 (80 mg ALO-02 capsule, enkele dosis) Dag 2-5 (80 mg ALO-02 capsule, eenmaal daags)
Geneesmiddel: Naltrexon blok
Naltrexon Hcl 50 mg tablet zal worden toegediend (1) 12,5 uur vóór, 30 minuten vóór en 11,5 uur na dosering op Dag 1, (2) 30 minuten voorafgaand aan elke dosis en 11,5 uur na de AM-dosering op Dag 2-5 , (3) 23,5 uur na dosering op dag 5.
EXPERIMENTEEL: 80 mg ALO-02-capsule
Eenmalige en meervoudige dosis van 80 mg ALO-02 capsule onder een naltrexonblok van 50 mg
Geneesmiddel: ALO-02
Dag 1 (40 mg ALO-02 capsule, enkele dosis) Dag 2-5 (40 mg ALO-02 capsule, tweemaal daags)
Geneesmiddel: Naltrexon blok
Naltrexon Hcl 50 mg tablet zal worden toegediend (1) 12,5 uur vóór, 30 minuten vóór en 11,5 uur na dosering op dag 1, (2) 30 minuten voorafgaand aan elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2-5 dosering, (3 ) 11,5 uur na dosering op dag 17.00 uur
Geneesmiddel: ALO-02
Dag 1 (80 mg ALO-02 capsule, enkele dosis) Dag 2-5 (80 mg ALO-02 capsule, eenmaal daags)
Geneesmiddel: Naltrexon blok
Naltrexon Hcl 50 mg tablet zal worden toegediend (1) 12,5 uur vóór, 30 minuten vóór en 11,5 uur na dosering op Dag 1, (2) 30 minuten voorafgaand aan elke dosis en 11,5 uur na de AM-dosering op Dag 2-5 , (3) 23,5 uur na dosering op dag 5.
EXPERIMENTEEL: 40 mg OxyContin-tablet
Eenmalige en meervoudige dosis van 40 mg OxyContin-tablet onder een naltrexonblok van 50 mg
Geneesmiddel: Naltrexon blok
Naltrexon Hcl 50 mg tablet zal worden toegediend (1) 12,5 uur vóór, 30 minuten vóór en 11,5 uur na dosering op dag 1, (2) 30 minuten voorafgaand aan elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 2-5 dosering, (3 ) 11,5 uur na dosering op dag 17.00 uur
Geneesmiddel: Naltrexon blok
Naltrexon Hcl 50 mg tablet zal worden toegediend (1) 12,5 uur vóór, 30 minuten vóór en 11,5 uur na dosering op Dag 1, (2) 30 minuten voorafgaand aan elke dosis en 11,5 uur na de AM-dosering op Dag 2-5 , (3) 23,5 uur na dosering op dag 5.
Geneesmiddel: OxyContin
Dag 1 (40 mg OxyContin-tablet, enkele dosis) Dag 2-5 (40 mg OxyContin-tablet, tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toediening van een enkele dosis: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van oxycodon
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
Toediening van een enkelvoudige dosis: gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd nul tot 24 uur (AUC24) van oxycodon
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
Toediening van een enkele dosis: tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van oxycodon te bereiken
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot 24 uur (AUC24) van oxycodon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve binnen een doseringsinterval van τ bij steady state (AUCτ) van oxycodon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: maximale plasmaconcentratie bij steady-state op dag 5 (Cmax,ss) van oxycodon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: minimale plasmaconcentratie bij steady-state op dag 5 (Cmin,ss) van oxycodon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state op dag 5 (Cave,ss) van oxycodon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie op dag 5 (Tmax) van oxycodon, zoals gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: Plasma Decay Half-Life (t1/2) van oxycodon, zoals gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: fluctuatie van piek tot dal bij steady state (PTF) van oxycodon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: Accumulatieratio gebaseerd op Area Under Curve (AUC) (Rac) van oxycodon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toediening van een enkelvoudige dosis: Dosis genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax(dn)) van oxycodon, noroxycodon en oxymorfon.
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
Toediening van een enkelvoudige dosis: Dosis-genormaliseerd gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd nul tot 24 uur (AUC24(dn)) van oxycodon, noroxycodon en oxymorfon.
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
Toediening van een enkele dosis: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van noroxycodon en oxymorfon.
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
Toediening van een enkelvoudige dosis: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot 24 uur (AUC24) van noroxycodon en oxymorfon.
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
Toediening van een enkele dosis: tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van noroxycodon en oxymorfon te bereiken.
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: accumulatieratio (Rac) van oxycodon, voor zover de gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van oxycodon, voor zover de gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot 24 uur (AUC24) van noroxycodon en oxymorfon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve binnen een doseringsinterval van τ (AUCτ) van noroxycodon en oxymorfon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: Maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss) van noroxycodon en oxymorfon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: minimale plasmaconcentratie bij steady-state (Cmin,ss) van noroxycodon en oxymorfon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state (Cave,ss) van noroxycodon en oxymorfon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van noroxycodon en oxymorfon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: plasmavervalhalfwaardetijd (t1/2) van noroxycodon en oxymorfon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: Piek-tot-dalfluctuatie bij steady state (PTF) van noroxycodon en oxymorfon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: Rac van noroxycodon en oxymorfon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
Toediening van meerdere doses: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van noroxycodon en oxymorfon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 uur na dosering op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B4531006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALO-02

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren