Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики ALO-02 и оксиконтина

26 июня 2012 г. обновлено: Pfizer

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной и многократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости после введения ALO-02 40 мг два раза в день по сравнению с ALO-02 80 мг один раз в день и с оксиконтином 40 мг два раза в день в здоровых добровольцах

Охарактеризовать фармакокинетику однократной и многократной дозы оксикодона после введения ALO-02 40 мг два раза в день, ALO-02 80 мг один раз в день или оксиконтина 40 мг два раза в день здоровыми добровольцами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула АЛО-02 40 мг
Однократная и многократная доза 40 мг капсулы ALO-02 под блоком 50 мг налтрексона
Лекарство: АЛО-02
День 1 (капсула ALO-02 40 мг, однократная доза) Дни 2-5 (капсула ALO-02 40 мг, два раза в день)
Лекарство: Блокада налтрексона
Таблетку Naltrexone Hcl 50 мг вводят (1) за 12,5 часов до, за 30 минут до и через 11,5 часов после введения дозы в 1-й день, (2) за 30 минут до каждой дозы исследуемого препарата в дни 2-5, (3) ) через 11,5 часов после приема препарата в 5-й день.
Лекарство: АЛО-02
День 1 (капсула ALO-02 80 мг, однократная доза) Дни 2-5 (капсула ALO-02 80 мг, один раз в день)
Лекарство: Блокада налтрексона
Таблетку Naltrexone Hcl 50 мг вводят (1) за 12,5 часов до, за 30 минут до и через 11,5 часов после приема дозы в 1-й день, (2) за 30 минут до каждой дозы и через 11,5 часов после утреннего приема в дни 2-5. , (3) через 23,5 часа после введения дозы на 5-й день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула АЛО-02 80 мг
Однократная и многократная доза 80 мг капсулы ALO-02 под блоком налтрексона 50 мг
Лекарство: АЛО-02
День 1 (капсула ALO-02 40 мг, однократная доза) Дни 2-5 (капсула ALO-02 40 мг, два раза в день)
Лекарство: Блокада налтрексона
Таблетку Naltrexone Hcl 50 мг вводят (1) за 12,5 часов до, за 30 минут до и через 11,5 часов после введения дозы в 1-й день, (2) за 30 минут до каждой дозы исследуемого препарата в дни 2-5, (3) ) через 11,5 часов после приема препарата в 5-й день.
Лекарство: АЛО-02
День 1 (капсула ALO-02 80 мг, однократная доза) Дни 2-5 (капсула ALO-02 80 мг, один раз в день)
Лекарство: Блокада налтрексона
Таблетку Naltrexone Hcl 50 мг вводят (1) за 12,5 часов до, за 30 минут до и через 11,5 часов после приема дозы в 1-й день, (2) за 30 минут до каждой дозы и через 11,5 часов после утреннего приема в дни 2-5. , (3) через 23,5 часа после введения дозы на 5-й день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетка ОксиКонтина 40 мг
Однократная и многократная доза таблетки оксиконтина 40 мг под блоком налтрексона 50 мг
Лекарство: Блокада налтрексона
Таблетку Naltrexone Hcl 50 мг вводят (1) за 12,5 часов до, за 30 минут до и через 11,5 часов после введения дозы в 1-й день, (2) за 30 минут до каждой дозы исследуемого препарата в дни 2-5, (3) ) через 11,5 часов после приема препарата в 5-й день.
Лекарство: Блокада налтрексона
Таблетку Naltrexone Hcl 50 мг вводят (1) за 12,5 часов до, за 30 минут до и через 11,5 часов после приема дозы в 1-й день, (2) за 30 минут до каждой дозы и через 11,5 часов после утреннего приема в дни 2-5. , (3) через 23,5 часа после введения дозы на 5-й день.
Лекарство: ОксиКонтин
День 1 (таблетка ОксиКонтина 40 мг, однократная доза) Дни 2-5 (таблетка ОксиКонтина 40 мг, два раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Введение разовой дозы: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) оксикодона
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
Введение разовой дозы: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от нуля до 24 часов (AUC24) оксикодона.
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
Введение разовой дозы: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) оксикодона
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
Многократное введение: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от нуля до 24 часов (AUC24) оксикодона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Многократное введение: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в пределах интервала дозирования τ в равновесном состоянии (AUCτ) оксикодона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Многократное введение: максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии на 5-й день (Cmax,ss) оксикодона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Многократное введение: минимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии на 5-й день (Cmin,ss) оксикодона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Многократное введение: средняя концентрация в плазме в равновесном состоянии на 5-й день (Cave,ss) оксикодона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Многократное введение: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме на 5-й день (Tmax) оксикодона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Многократное введение: период полувыведения оксикодона из плазмы (t1/2), если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Введение нескольких доз: колебания от пика до минимума в равновесном состоянии (PTF) оксикодона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Многократное введение: коэффициент накопления основан на площади под кривой (AUC) (Rac) оксикодона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Введение разовой дозы: нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax(dn)) оксикодона, нороксикодона и оксиморфона.
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
Однократное введение: нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC24(dn)) оксикодона, нороксикодона и оксиморфона.
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
Однократное введение: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) нороксикодона и оксиморфона.
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
Однократное введение: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от нуля до 24 часов (AUC24) нороксикодона и оксиморфона.
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
Введение разовой дозы: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) нороксикодона и оксиморфона.
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
Многократное введение: коэффициент накопления (Rac) оксикодона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Многократное введение: максимальная наблюдаемая концентрация оксикодона в плазме (Cmax), если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Многократное введение: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от нуля до 24 часов (AUC24) нороксикодона и оксиморфона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Многократное введение: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в пределах интервала дозирования τ (AUCτ) нороксикодона и оксиморфона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Многократное введение: максимальная концентрация нороксикодона и оксиморфона в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss), если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Многократное введение: минимальная концентрация нороксикодона и оксиморфона в плазме в равновесном состоянии (Cmin,ss), если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Многократное введение: средняя концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cave,ss) нороксикодона и оксиморфона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Многократное введение: время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) нороксикодона и оксиморфона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Многократное введение: период полувыведения из плазмы (t1/2) нороксикодона и оксиморфона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Введение нескольких доз: колебания от пика до минимума в равновесном состоянии (PTF) нороксикодона и оксиморфона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Многократное введение: Rac нороксикодона и оксиморфона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
Многократное введение: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) нороксикодона и оксиморфона, если позволяют данные.
Временное ограничение: 96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день
96,96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 часов после приема в 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B4531006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛО-02

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться