Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALO-02:n ja OxyContinin farmakokinetiikkatutkimus

tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Avoin, kerta-annos- ja usean annoksen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitaessa ALO-02:n 40 mg kahdesti vuorokaudessa antamisen jälkeen verrattuna ALO-02 80 mg:aan kerran päivässä ja Oxycontin 40 mg kahdesti päivässä kirjassa Terveet vapaaehtoiset

Oksikodonin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikan karakterisointi terveillä vapaaehtoisilla annettaessa ALO-02:ta 40 mg kahdesti päivässä, ALO-02:ta 80 mg kerran päivässä tai Oxycontinia 40 mg kahdesti päivässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä sairauksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 40 mg ALO-02 kapseli
40 mg:n ALO-02-kapselin kerta- ja toistuva annos 50 mg:n naltreksonisalpauksen alla
Lääke: ALO-02
Päivä 1 (40 mg ALO-02 kapseli, kerta-annos) Päivät 2-5 (40 mg ALO-02 kapseli, kahdesti päivässä)
Lääke: Naltreksoni esto
Naltreksoni Hcl 50 mg tabletti annetaan (1) 12,5 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 11,5 tuntia sen jälkeen, (2) 30 minuuttia ennen jokaista tutkimuslääkkeen annosta päivinä 2-5, (3) ) 11,5 tuntia päivän 17:n annostelun jälkeen
Lääke: ALO-02
Päivä 1 (80 mg ALO-02 kapseli, kerta-annos) Päivät 2-5 (80 mg ALO-02 kapseli, kerran päivässä)
Lääke: Naltreksoni esto
Naltreksoni Hcl 50 mg tabletti annetaan (1) 12,5 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 11,5 tuntia päivän 1 annosta, (2) 30 minuuttia ennen jokaista annosta ja 11,5 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 2-5 , (3) 23,5 tuntia päivän 5 annostelun jälkeen.
KOKEELLISTA: 80 mg ALO-02 kapseli
80 mg:n ALO-02-kapselin kerta- ja toistuva annos 50 mg:n naltreksonisalpauksen alla
Lääke: ALO-02
Päivä 1 (40 mg ALO-02 kapseli, kerta-annos) Päivät 2-5 (40 mg ALO-02 kapseli, kahdesti päivässä)
Lääke: Naltreksoni esto
Naltreksoni Hcl 50 mg tabletti annetaan (1) 12,5 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 11,5 tuntia sen jälkeen, (2) 30 minuuttia ennen jokaista tutkimuslääkkeen annosta päivinä 2-5, (3) ) 11,5 tuntia päivän 17:n annostelun jälkeen
Lääke: ALO-02
Päivä 1 (80 mg ALO-02 kapseli, kerta-annos) Päivät 2-5 (80 mg ALO-02 kapseli, kerran päivässä)
Lääke: Naltreksoni esto
Naltreksoni Hcl 50 mg tabletti annetaan (1) 12,5 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 11,5 tuntia päivän 1 annosta, (2) 30 minuuttia ennen jokaista annosta ja 11,5 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 2-5 , (3) 23,5 tuntia päivän 5 annostelun jälkeen.
KOKEELLISTA: 40 mg OxyContin tabletti
40 mg:n OxyContin-tabletin kerta- ja toistuva annos 50 mg:n naltreksonisalpauksen alla
Lääke: Naltreksoni esto
Naltreksoni Hcl 50 mg tabletti annetaan (1) 12,5 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 11,5 tuntia sen jälkeen, (2) 30 minuuttia ennen jokaista tutkimuslääkkeen annosta päivinä 2-5, (3) ) 11,5 tuntia päivän 17:n annostelun jälkeen
Lääke: Naltreksoni esto
Naltreksoni Hcl 50 mg tabletti annetaan (1) 12,5 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 11,5 tuntia päivän 1 annosta, (2) 30 minuuttia ennen jokaista annosta ja 11,5 tuntia aamuannoksen jälkeen päivinä 2-5 , (3) 23,5 tuntia päivän 5 annostelun jälkeen.
Lääke: OxyContin
Päivä 1 (40 mg OxyContin tabletti, kerta-annos) Päivät 2-5 (40 mg OxyContin tabletti, kahdesti päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerta-annos: Oksikodonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Kerta-annos: Oksikodonin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC24)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Kerta-annos: Aika, joka kuluu oksikodonin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Useita annoksia antaminen: Oksikodonin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC24), jos tiedot sen sallivat.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Usean annoksen antaminen: Pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oksikodonin vakaan tilan (AUCτ) τ-annosvälin sisällä, jos tiedot sen sallivat.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Useita annoksia antaminen: Oksikodonin maksimipitoisuus vakaassa tilassa päivänä 5 (Cmax,ss) tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Useita annoksia antaminen: Oksikodonin vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa 5. päivänä (Cmin,ss), tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Usean annoksen antaminen: Oksikodonin keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa päivänä 5 (Cave,ss), jos tiedot sen sallivat.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Usean annoksen antaminen: Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus oksikodonin päivänä 5 (Tmax), jos tiedot sallivat.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Usean annoksen antaminen: Oksikodonin puoliintumisaika plasmassa (t1/2), tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Usean annoksen anto: Oksikodonin vaihtelu huipusta minimiin vakaassa tilassa (PTF), jos tiedot sen sallivat.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Usean annoksen antaminen: Kertymissuhde perustuu oksikodonin pinta-alaan käyrän alle (AUC) (Rac), jos tiedot sen sallivat.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerta-annos: Annos normalisoitu oksikodonin, noroksikodonin ja oksimorfonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax(dn)).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Kerta-annos: Oksikodonin, noroksikodonin ja oksimorfonin annoksen mukaan normalisoitu alue plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla nollasta 24 tuntiin (AUC24(dn)).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Kerta-annos: Noroksikodonin ja oksimorfonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Kerta-annos: Noroksikodonin ja oksimorfonin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC24).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Kerta-annos: Aika, joka kuluu noroksikodonin ja oksimorfonin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen.
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Usean annoksen antaminen: Oksikodonin kertymissuhde (Rac), jos tiedot sen sallivat
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Usean annoksen antaminen: Oksikodonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) tietojen salliessa
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Useita annoksia antaminen: Noroksikodonin ja oksimorfonin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC24), jos tiedot sallivat.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Usean annoksen antaminen: Pinta-ala plasman pitoisuus/aika -käyrän alla noroksikodonin ja oksimorfonin τ (AUCτ) -annostusvälin sisällä tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Useita annoksia antaminen: Noroksikodonin ja oksimorfonin enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss), jos tiedot sallivat.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Useita annoksia antaminen: Noroksikodonin ja oksimorfonin vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa plasmassa (Cmin,ss), jos tiedot sallivat.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Useita annoksia antaminen: Noroksikodonin ja oksimorfonin keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cave,ss), jos tiedot sallivat.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Usean annoksen antaminen: Aika, joka kuluu noroksikodonin ja oksimorfonin plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Usean annoksen antaminen: Noroksikodonin ja oksimorfonin plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2) tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Usean annoksen anto: Noroksikodonin ja oksimorfonin vaihtelu huipusta minimiin vakaan tilan (PTF) aikana, jos tiedot sen sallivat.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Usean annoksen antaminen: Noroksikodonin ja oksimorfonin yhdistelmä tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
Usean annoksen antaminen: Noroksikodonin ja oksimorfonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 tuntia 1. päivän annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B4531006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa