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Pharmakokinetik-Studie von ALO-02 und OxyContin

26. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und Mehrfachdosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung von ALO-02 40 mg zweimal täglich im Vergleich zu ALO-02 80 mg einmal täglich und zu Oxycontin 40 mg zweimal täglich in Gesunde Freiwillige

Charakterisierung der Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Oxycodon nach der Verabreichung von ALO-02 40 mg zweimal täglich, ALO-02 80 mg einmal täglich oder Oxycontin 40 mg zweimal täglich bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 40 mg ALO-02-Kapsel
Einzel- und Mehrfachdosis von 40-mg-ALO-02-Kapseln unter 50-mg-Naltrexon-Blockierung
Arzneimittel: ALO-02
Tag 1 (40 mg ALO-02 Kapsel, Einzeldosis) Tage 2–5 (40 mg ALO-02 Kapsel, zweimal täglich)
Arzneimittel: Naltrexon blockieren
Naltrexone Hcl 50 mg Tablette wird verabreicht (1) 12,5 Stunden vor, 30 Minuten vor und 11,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, (2) 30 Minuten vor jeder Dosis des Studienmedikaments an den Tagen 2-5, (3 ) 11,5 Stunden nach der Dosierung am Tag 17 Uhr
Arzneimittel: ALO-02
Tag 1 (80 mg ALO-02 Kapsel, Einzeldosis) Tage 2–5 (80 mg ALO-02 Kapsel, einmal täglich)
Arzneimittel: Naltrexon blockieren
Naltrexone Hcl 50 mg Tablette wird verabreicht (1) 12,5 Stunden vor, 30 Minuten vor und 11,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, (2) 30 Minuten vor jeder Dosis und 11,5 Stunden nach der morgendlichen Dosierung an den Tagen 2-5 , (3) 23,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 5.
EXPERIMENTAL: 80 mg ALO-02-Kapsel
Einzel- und Mehrfachdosis von 80 mg ALO-02-Kapsel unter 50 mg Naltrexonblock
Arzneimittel: ALO-02
Tag 1 (40 mg ALO-02 Kapsel, Einzeldosis) Tage 2–5 (40 mg ALO-02 Kapsel, zweimal täglich)
Arzneimittel: Naltrexon blockieren
Naltrexone Hcl 50 mg Tablette wird verabreicht (1) 12,5 Stunden vor, 30 Minuten vor und 11,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, (2) 30 Minuten vor jeder Dosis des Studienmedikaments an den Tagen 2-5, (3 ) 11,5 Stunden nach der Dosierung am Tag 17 Uhr
Arzneimittel: ALO-02
Tag 1 (80 mg ALO-02 Kapsel, Einzeldosis) Tage 2–5 (80 mg ALO-02 Kapsel, einmal täglich)
Arzneimittel: Naltrexon blockieren
Naltrexone Hcl 50 mg Tablette wird verabreicht (1) 12,5 Stunden vor, 30 Minuten vor und 11,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, (2) 30 Minuten vor jeder Dosis und 11,5 Stunden nach der morgendlichen Dosierung an den Tagen 2-5 , (3) 23,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 5.
EXPERIMENTAL: 40 mg OxyContin-Tablette
Einzel- und Mehrfachdosis von 40-mg-OxyContin-Tabletten unter 50-mg-Naltrexonblock
Arzneimittel: Naltrexon blockieren
Naltrexone Hcl 50 mg Tablette wird verabreicht (1) 12,5 Stunden vor, 30 Minuten vor und 11,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, (2) 30 Minuten vor jeder Dosis des Studienmedikaments an den Tagen 2-5, (3 ) 11,5 Stunden nach der Dosierung am Tag 17 Uhr
Arzneimittel: Naltrexon blockieren
Naltrexone Hcl 50 mg Tablette wird verabreicht (1) 12,5 Stunden vor, 30 Minuten vor und 11,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, (2) 30 Minuten vor jeder Dosis und 11,5 Stunden nach der morgendlichen Dosierung an den Tagen 2-5 , (3) 23,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 5.
Arzneimittel: OxyContin
Tag 1 (40 mg OxyContin Tablette, Einzeldosis) Tage 2-5 (40 mg OxyContin Tablette, zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzeldosisverabreichung: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Oxycodon
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Einzeldosisverabreichung: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) von Oxycodon
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Einzeldosisverabreichung: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Oxycodon
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Verabreichung mehrerer Dosen: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) von Oxycodon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Verabreichung mehrerer Dosen: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls von τ im Steady State (AUCτ) von Oxycodon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Mehrfachgabe: Maximale Plasmakonzentration im Steady State an Tag 5 (Cmax,ss) von Oxycodon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Verabreichung mehrerer Dosen: Minimale Plasmakonzentration im Steady State an Tag 5 (Cmin,ss) von Oxycodon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Verabreichung mehrerer Dosen: Durchschnittliche Plasmakonzentration von Oxycodon im Steady State an Tag 5 (Cave, ss), soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Verabreichung mehrerer Dosen: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration an Tag 5 (Tmax) von Oxycodon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Verabreichung mehrerer Dosen: Plasmaabbau-Halbwertszeit (t1/2) von Oxycodon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Verabreichung mehrerer Dosen: Peak-to-Trough-Schwankung im Steady State (PTF) von Oxycodon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Verabreichung mehrerer Dosen: Akkumulationsverhältnis basierend auf der Fläche unter der Kurve (AUC) (Rac) von Oxycodon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzeldosisverabreichung: Dosisnormalisierte maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax(dn)) von Oxycodon, Noroxycodon und Oxymorphon.
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Einzeldosisverabreichung: Dosisnormalisierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24(dn)) von Oxycodon, Noroxycodon und Oxymorphon.
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Einzeldosis-Verabreichung: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Noroxycodon und Oxymorphon.
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Einzeldosisverabreichung: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) von Noroxycodon und Oxymorphon.
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Einzeldosisverabreichung: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Noroxycodon und Oxymorphon.
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Mehrfachdosis-Verabreichung: Akkumulationsverhältnis (Rac) von Oxycodon, soweit die Daten dies zulassen
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Verabreichung mehrerer Dosen: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Oxycodon, soweit die Daten dies zulassen
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Verabreichung mehrerer Dosen: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) von Noroxycodon und Oxymorphon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Mehrfachdosis-Verabreichung: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls von τ (AUCτ) von Noroxycodon und Oxymorphon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Verabreichung mehrerer Dosen: Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) von Noroxycodon und Oxymorphon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Verabreichung mehrerer Dosen: Minimale Plasmakonzentration im Steady State (Cmin,ss) von Noroxycodon und Oxymorphon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Verabreichung mehrerer Dosen: Durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady State (Cave, ss) von Noroxycodon und Oxymorphon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Verabreichung mehrerer Dosen: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Noroxycodon und Oxymorphon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Verabreichung mehrerer Dosen: Plasmaabbau-Halbwertszeit (t1/2) von Noroxycodon und Oxymorphon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Mehrfachdosis-Verabreichung: Peak-to-Trough-Schwankung im Steady State (PTF) von Noroxycodon und Oxymorphon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Verabreichung mehrerer Dosen: Rac von Noroxycodon und Oxymorphon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Verabreichung mehrerer Dosen: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Noroxycodon und Oxymorphon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
96.96,5,97,98,100,102,104,108,108,5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4531006

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