Farmakokinetikundersøgelse af ALO-02 og OxyContin
26. juni 2012 opdateret af: Pfizer
En åben-label, enkelt-dosis og multiple-dosis, randomiseret, crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet efter administration af ALO-02 40 mg to gange dagligt sammenlignet med ALO-02 80 mg én gang dagligt og med Oxycontin 40 mg to gange dagligt i sunde frivillige
At karakterisere enkelt- og flerdosisfarmakokinetikken af oxycodon efter administration af ALO-02 40 mg to gange dagligt, ALO-02 80 mg én gang dagligt eller Oxycontin 40 mg to gange dagligt hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Beviser eller historie om klinisk signifikante sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 40 mg ALO-02 kapsel
Enkelt- og flerdosis af 40 mg ALO-02 kapsel under 50 mg naltrexon blok
|
Dag 1 (40 mg ALO-02 kapsel, enkeltdosis) Dage 2-5 (40 mg ALO-02 kapsel, to gange dagligt)
Naltrexon Hcl 50 mg tablet vil blive indgivet (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer efter dag 1 dosering, (2) 30 minutter før hver dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 2-5 dosering, (3 ) 11,5 timer efter dag 5 PM dosering
Dag 1 (80 mg ALO-02 kapsel, enkeltdosis) Dage 2-5 (80 mg ALO-02 kapsel, én gang dagligt)
Naltrexon Hcl 50 mg tablet vil blive administreret (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer efter dag 1 dosering, (2) 30 minutter før hver dosis og 11,5 timer efter AM-dosering på dag 2-5 , (3) 23,5 timer efter dag 5 dosering.
|
|
EKSPERIMENTEL: 80 mg ALO-02 kapsel
Enkelt- og flerdosis af 80 mg ALO-02 kapsel under 50 mg naltrexon blok
|
Dag 1 (40 mg ALO-02 kapsel, enkeltdosis) Dage 2-5 (40 mg ALO-02 kapsel, to gange dagligt)
Naltrexon Hcl 50 mg tablet vil blive indgivet (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer efter dag 1 dosering, (2) 30 minutter før hver dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 2-5 dosering, (3 ) 11,5 timer efter dag 5 PM dosering
Dag 1 (80 mg ALO-02 kapsel, enkeltdosis) Dage 2-5 (80 mg ALO-02 kapsel, én gang dagligt)
Naltrexon Hcl 50 mg tablet vil blive administreret (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer efter dag 1 dosering, (2) 30 minutter før hver dosis og 11,5 timer efter AM-dosering på dag 2-5 , (3) 23,5 timer efter dag 5 dosering.
|
|
EKSPERIMENTEL: 40 mg OxyContin tablet
Enkelt- og flerdosis af 40 mg OxyContin tablet under 50 mg naltrexon blok
|
Naltrexon Hcl 50 mg tablet vil blive indgivet (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer efter dag 1 dosering, (2) 30 minutter før hver dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 2-5 dosering, (3 ) 11,5 timer efter dag 5 PM dosering
Naltrexon Hcl 50 mg tablet vil blive administreret (1) 12,5 timer før, 30 minutter før og 11,5 timer efter dag 1 dosering, (2) 30 minutter før hver dosis og 11,5 timer efter AM-dosering på dag 2-5 , (3) 23,5 timer efter dag 5 dosering.
Dag 1 (40 mg OxyContin-tablet, enkeltdosis) Dage 2-5 (40 mg OxyContin-tablet, to gange dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkeltdosisadministration: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af oxycodon
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
|
|
Enkeltdosis administration: Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC24) af oxycodon
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
|
|
Enkeltdosis administration: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af oxycodon
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
|
|
Multiple-dosis administration: Arealet under plasmakoncentration versus tid kurven fra tid nul til 24 timer (AUC24) af oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Administration af flere doser: Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid inden for et doseringsinterval på τ ved steady state (AUCτ) af oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Multiple-dosis administration: Maksimal plasmakoncentration ved steady state på dag 5 (Cmax,ss) af oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Multiple-dosis administration: Minimum plasmakoncentration ved steady state på dag 5 (Cmin,ss) af oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Multiple-dosis administration: Gennemsnitlig plasmakoncentration ved steady state på dag 5 (Cave,ss) af oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Administration af flere doser: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration på dag 5 (Tmax) af oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Multiple-dosis administration: Plasma Decay Half-Life (t1/2) af oxycodon, som data tillader.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Administration af flere doser: Udsving fra top til bund ved steady state (PTF) af oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Multiple-dosis administration: Akkumuleringsforhold baseret på Area Under Curve (AUC) (Rac) af oxycodon, som data tillader.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkeltdosisadministration: Dosis normaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax(dn)) af oxycodon, noroxycodon og oxymorfon.
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
|
|
Enkeltdosisadministration: Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentration versus tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC24(dn)) af oxycodon, noroxycodon og oxymorfon.
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
|
|
Enkeltdosisadministration: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af noroxycodon og oxymorfon.
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
|
|
Enkeltdosisadministration: Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC24) af noroxycodon og oxymorfon.
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
|
|
Enkeltdosisadministration: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af noroxycodon og oxymorfon.
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
|
0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dag 1 dosering
|
|
Multiple-dosis administration: Akkumuleringsforhold (Rac) af oxycodon, som data tillader
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Multiple-dosis administration: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af oxycodon, som data tillader
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Multiple-dosis administration: Arealet under plasmakoncentration versus tid kurven fra tid nul til 24 timer (AUC24) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Multiple-dosis administration: Arealet under plasmakoncentration versus tid kurven inden for et doseringsinterval på τ (AUCτ) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Multiple-dosis administration: Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Multiple-dosis administration: Minimum plasmakoncentration ved steady state (Cmin,ss) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Multiple-dosis administration: Gennemsnitlig plasmakoncentration ved steady state (Cave,ss) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Administration af flere doser: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Multiple-dosis administration: Plasma Decay Half-Life (t1/2) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Administration af flere doser: Udsving fra top til bund ved steady state (PTF) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Multiple-dosis administration: Rac af noroxycodon og oxymorphone, som data tillader.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
|
Multiple-dosis administration: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af noroxycodon og oxymorfon, som data tillader det.
Tidsramme: 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168 timer efter dag 1 dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2012
Først opslået (SKØN)
19. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B4531006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .