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ALO-02 및 OxyContin의 약동학 연구

2012년 6월 26일 업데이트: Pfizer

ALO-02 40 Mg 1일 2회 투여와 Oxycontin 40 Mg 1일 2회 투여 후 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 개방 라벨, 단일 투여 및 다중 투여, 무작위, 교차 연구 in 건강한 자원봉사자

건강한 지원자에게 ALO-02 40 Mg 1일 2회, ALO-02 80 Mg 1일 1회 또는 Oxycontin 40 Mg 1일 2회 투여 후 옥시코돈의 단일 및 다중 용량 약동학을 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 40mg ALO-02 캡슐
50mg 날트렉손 블록 하에 40mg ALO-02 캡슐의 단일 및 다중 용량
의약품: 알로-02
1일(40mg ALO-02 캡슐, 단일 용량) 2-5일(40mg ALO-02 캡슐, 1일 2회)
의약품: 날트렉손 블록
날트렉손 Hcl 50mg 정제는 (1) 1일 투약 12.5시간 전, 30분 전 및 11.5시간 후, (2) 2-5일 투약일에 연구 약물의 각 용량 30분 전, (3 ) 오후 5일 투약 후 11.5시간
의약품: 알로-02
1일(80mg ALO-02 캡슐, 단일 용량) 2~5일(80mg ALO-02 캡슐, 1일 1회)
의약품: 날트렉손 블록
날트렉손 Hcl 50 mg 정제는 (1) 제1일 투여 12.5시간 전, 30분 전 및 11.5시간 후, (2) 2-5일째 AM 투여 30분 전 및 11.5시간 후에 투여될 것이다. , (3) 투여 5일 후 23.5시간.
실험적: 80mg ALO-02 캡슐
50mg 날트렉손 블록 하에 80mg ALO-02 캡슐의 단일 및 다중 용량
의약품: 알로-02
1일(40mg ALO-02 캡슐, 단일 용량) 2-5일(40mg ALO-02 캡슐, 1일 2회)
의약품: 날트렉손 블록
날트렉손 Hcl 50mg 정제는 (1) 1일 투약 12.5시간 전, 30분 전 및 11.5시간 후, (2) 2-5일 투약일에 연구 약물의 각 용량 30분 전, (3 ) 오후 5일 투약 후 11.5시간
의약품: 알로-02
1일(80mg ALO-02 캡슐, 단일 용량) 2~5일(80mg ALO-02 캡슐, 1일 1회)
의약품: 날트렉손 블록
날트렉손 Hcl 50 mg 정제는 (1) 제1일 투여 12.5시간 전, 30분 전 및 11.5시간 후, (2) 2-5일째 AM 투여 30분 전 및 11.5시간 후에 투여될 것이다. , (3) 투여 5일 후 23.5시간.
실험적: 40mg 옥시콘틴 정제
50mg 날트렉손 블록 하에 40mg 옥시콘틴 정제의 단일 및 다중 용량
의약품: 날트렉손 블록
날트렉손 Hcl 50mg 정제는 (1) 1일 투약 12.5시간 전, 30분 전 및 11.5시간 후, (2) 2-5일 투약일에 연구 약물의 각 용량 30분 전, (3 ) 오후 5일 투약 후 11.5시간
의약품: 날트렉손 블록
날트렉손 Hcl 50 mg 정제는 (1) 제1일 투여 12.5시간 전, 30분 전 및 11.5시간 후, (2) 2-5일째 AM 투여 30분 전 및 11.5시간 후에 투여될 것이다. , (3) 투여 5일 후 23.5시간.
의약품: 옥시콘틴
1일(40mg OxyContin 정제, 단일 용량) 2-5일(40mg OxyContin 정제, 1일 2회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 용량 투여: 옥시코돈의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간
1일 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간
단일 용량 투여: 옥시코돈의 시간 0에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간
1일 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간
단일 용량 투여: 옥시코돈의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간
1일 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간
다중 용량 투여: 데이터가 허용하는 대로 옥시코돈의 시간 0에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다중 용량 투여: 데이터가 허용하는 한, 옥시코돈의 정상 상태(AUCτ)에서 투여 간격 τ 내의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다중 용량 투여: 데이터가 허용하는 대로 옥시코돈의 5일째(Cmax,ss) 항정 상태에서 최대 혈장 농도.
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다중 용량 투여: 데이터가 허용하는 한, 옥시코돈의 5일차(Cmin,ss) 항정 상태에서의 최소 혈장 농도.
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다중 용량 투여: 데이터가 허용하는 바와 같이, 옥시코돈의 5일째(Cave,ss) 정상 상태에서의 평균 혈장 농도.
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다중 용량 투여: 데이터가 허용하는 대로 옥시코돈의 5일째(Tmax) 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간.
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다회 투여: 데이터가 허용하는 한 옥시코돈의 혈장 붕괴 반감기(t1/2).
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다중 용량 투여: 데이터가 허용하는 대로 옥시코돈의 정상 상태(PTF)에서 피크에서 최저 변동.
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다중 용량 투여: 데이터가 허용하는 대로 옥시코돈의 곡선 아래 면적(AUC)(Rac)에 기초한 축적 비율.
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단일 용량 투여: 옥시코돈, 노르옥시코돈 및 옥시모르폰의 용량 표준화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax(dn)).
기간: 1일 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간
1일 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간
단일 용량 투여: 옥시코돈, 노르옥시코돈 및 옥시모르폰의 시간 0에서 24시간(AUC24(dn))까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 용량 정규화 면적.
기간: 1일 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간
1일 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간
단일 용량 투여: 노르옥시코돈 및 옥시모르폰의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
기간: 1일 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간
1일 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간
단일 용량 투여: 노르옥시코돈 및 옥시모르폰의 시간 0에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 1일 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간
1일 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간
단일 용량 투여: 노르옥시코돈 및 옥시모르폰의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 1일 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간
1일 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간
다중 용량 투여: 데이터가 허용하는 대로 옥시코돈의 축적 비율(Rac)
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다회 투여: 데이터가 허용하는 대로 옥시코돈의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다중 용량 투여: 데이터가 허용하는 한, 노르옥시코돈 및 옥시모르폰의 시간 0에서 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다중 용량 투여: 데이터가 허용하는 한, 노르옥시코돈 및 옥시모르폰의 투여 간격 τ(AUCτ) 내의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다회 투여: 데이터가 허용하는 한 정상 상태(Cmax,ss)에서 노르옥시코돈 및 옥시모르폰의 최대 혈장 농도.
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다회 투여: 데이터가 허용하는 한 정상 상태(Cmin,ss)에서 노르옥시코돈 및 옥시모르폰의 최소 혈장 농도.
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다중 용량 투여: 데이터가 허용하는 한 정상 상태(Cave,ss)에서 노르옥시코돈 및 옥시모르폰의 평균 혈장 농도.
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다회 투여: 데이터가 허용하는 대로 노르옥시코돈 및 옥시모르폰의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다회 투여: 데이터가 허용하는 대로 노르옥시코돈 및 옥시모르폰의 혈장 붕괴 반감기(t1/2).
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다회 투여: 데이터가 허용하는 대로 노르옥시코돈 및 옥시모르폰의 정상 상태(PTF)에서 최고점에서 최저점까지의 변동.
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다회 투여: 데이터가 허용하는 대로 노르옥시코돈 및 옥시모르폰의 Rac.
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
다회 투여: 데이터가 허용하는 한, 노르옥시코돈 및 옥시모르폰의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
기간: 1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간
1일 투여 후 96,96.5,97,98,100,102,104,108,108.5,109,110,112,114,116,120,132,144,168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B4531006

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