Un estudio para evaluar la agregación plaquetaria de clopidogrel, EC Aspirina 81 mg, EC Omeprazol 40 mg Comparar con PA32540
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado, para evaluar el efecto inhibidor de clopidogrel, 81 mg de aspirina EC y 40 mg de omeprazol EC, todos dosificados de manera concomitante y PA32540 y clopidogrel dosificados por separado sobre la agregación plaquetaria en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PA32540 se propone para la prevención secundaria de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares en pacientes con riesgo de desarrollar úlceras gástricas asociadas a la aspirina.
La aspirina 81 mg tomada concomitantemente con clopidogrel 75 mg como dosis de mantenimiento es el tratamiento estándar en algunos pacientes con enfermedad cardiovascular. Sin embargo, la combinación de aspirina y clopidogrel aumenta significativamente el riesgo de eventos hemorrágicos. Para mitigar los eventos de hemorragia digestiva alta, estos pacientes requerirían el uso de un inhibidor de la bomba de protones. Por esa razón, el grupo de referencia en este estudio usa Prilosec® 40 mg como comparador: el mismo inhibidor de la bomba de protones en el mismo nivel de dosis.
El objetivo principal es evaluar la agregación plaquetaria inducida por adenosina difosfato (ADP) después de la administración de clopidogrel, 81 mg de aspirina EC y 40 mg de omeprazol EC, todos dosificados de manera concomitante, y PA32540 y clopidogrel dosificados por separado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos o no lactantes, mujeres no embarazadas que tengan 40 años o más en el momento de la dosificación inicial
--Estado físico dentro de los límites normales para la edad y consistente con las observaciones en la selección
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio requeridos y capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad, alergia o intolerancia al omeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones (IBP)
- Antecedentes de hipersensibilidad, alergia o intolerancia a la aspirina o cualquier AINE y/o antecedentes de síntomas de asma, rinitis y/o pólipos nasales inducidos por los AINE
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al clopidogrel
- Antecedentes de hepatitis B o C, una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o demostración de anticuerpos contra el VIH
- Antecedentes de neoplasia maligna, tratada o no tratada, en los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito - Evidencia de trastorno cardiovascular o cerebrovascular no controlado o inestable que, en opinión del investigador, pondría en peligro a un sujeto si participara en el estudio
- Presencia de una enfermedad médica aguda o crónica no controlada, por ejemplo, trastorno gastrointestinal, diabetes, hipertensión, trastorno de la tiroides, trastorno hemorrágico, infección, que en opinión del investigador pondría en peligro a un sujeto si participara en el estudio o interfiriera. con el objetivo de este estudio
- Esquizofrenia o trastorno bipolar
- Trastorno gastrointestinal o cirugía que conduce a una absorción alterada del fármaco
- < 70 % de agregación plaquetaria en la selección
- Donación de sangre o plasma dentro de las 4 semanas del estudio
- Uso de PPI o cualquier agente inductor/inhibidor de enzimas dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
- Tomar cualquier medicamento antiplaquetario dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección o durante el estudio, o más de dos dosis de aspirina de 325 mg o más de 2 dosis de cualquier otro AINE dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clopidogrel (Plavix®) y PA32540
PA32540 y tableta de Clopidogrel (Plavix®), 10 horas después de PA32540
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una dosis de carga de 300 mg de Plavix® en la tarde del día 1 una dosis de mantenimiento de 75 mg de Plavix® en la tarde de los días 2 a 7 PA32540 (325 mg de aspirina de liberación retardada más 40 mg de omeprazol de liberación inmediata)
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Comparador activo: CE aspirina, CE omeprazol, Clopidogrel
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Un comprimido EC de aspirina (Bayer®) de 81 mg más un comprimido EC de omeprazol (Prilosec®) de 40 mg más un comprimido de Clopidogrel (Plavix®) de 300 mg (dosis de carga) todos Un comprimido EC de aspirina (Bayer®) de 81 mg más un comprimido EC cápsula de 40 mg de omeprazol (Prilosec®) más una tableta de 75 mg de clopidogrel (Plavix®) (dosis de mantenimiento), todos tomados simultáneamente en la mañana de los días 2 a 7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la agregación plaquetaria inducida por difosfato de adenosina (ADP)
Periodo de tiempo: 7 días
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Para evaluar la agregación plaquetaria inducida por adenosina difosfato (ADP) después de la administración de clopidogrel, 81 mg de aspirina EC y 40 mg de omeprazol EC, todos dosificados de manera concomitante, y PA32540 y clopidogrel dosificados por separado. La medida de punto final es IPA (agregación individual de plaquetas) en el día 7 y PA0 es la agregación de plaquetas al inicio del estudio. El IPA se analizará utilizando análisis de varianza (ANOVA). |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico (AA)
Periodo de tiempo: 7 días
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Para evaluar la agregación plaquetaria inducida por ácido araquidónico (AA) después de la administración de clopidogrel, 81 mg de aspirina EC y 40 mg de omeprazol EC, todos dosificados de manera concomitante, y PA32540 y clopidogrel dosificados por separado. El criterio de valoración secundario es el IPA (agregación plaquetaria individual) y se analizará utilizando la misma metodología que el criterio de valoración principal. |
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Zimmerman, Pozen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Aspirina
- Clopidogrel
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- PA32540-111
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