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Une étude pour évaluer l'agrégation plaquettaire du clopidogrel, de l'aspirine EC 81 mg, de l'oméprazole EC 40 mg par rapport au PA32540

15 mars 2012 mis à jour par: POZEN

Une étude randomisée, ouverte et croisée pour évaluer l'effet inhibiteur du clopidogrel, de l'aspirine EC 81 mg et de l'oméprazole EC 40 mg tous dosés simultanément et du PA32540 et du clopidogrel dosés séparément sur l'agrégation plaquettaire chez des volontaires sains

Cette étude est conçue pour fournir des données sur l'agrégation plaquettaire de PA32540 plus clopidogrel dosés séparément par rapport à l'aspirine EC 81 mg plus oméprazole EC 40 mg plus clopidogrel dosés simultanément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PA32540 est proposé pour la prévention secondaire des événements cardio- et cérébrovasculaires chez les patients à risque de développer des ulcères gastriques associés à l'aspirine.

L'aspirine 81 mg prise en concomitance avec le clopidogrel 75 mg en doses d'entretien est la norme de soins chez certains patients atteints de maladies cardiovasculaires. L'association de l'aspirine et du clopidogrel augmente cependant significativement le risque d'événements hémorragiques. Pour atténuer les saignements gastro-intestinaux supérieurs, ces patients nécessiteraient l'utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons. Pour cette raison, le bras de référence de cette étude utilise Prilosec® 40 mg comme comparateur - le même inhibiteur de la pompe à protons au même niveau de dose.

L'objectif principal est d'évaluer l'agrégation plaquettaire induite par l'adénosine diphosphate (ADP) après l'administration de clopidogrel, d'aspirine EC 81 mg et d'oméprazole EC 40 mg, tous administrés simultanément, et de PA32540 et de clopidogrel administrés séparément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins non allaitants et non enceintes âgés de 40 ans ou plus au moment de la dose initiale

    --État physique dans les limites normales pour l'âge et conforme aux observations lors du dépistage

  • Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude requises et capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité, d'allergie ou d'intolérance à l'oméprazole ou à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'allergie ou d'intolérance à l'aspirine ou à tout AINS et/ou antécédents de symptômes d'asthme, de rhinite et/ou de polypes nasaux induits par les AINS
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au clopidogrel
  • Antécédents d'hépatite B ou C, test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, anticorps anti-hépatite C, antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou démonstration d'anticorps anti-VIH
  • Antécédents de malignité, traitée ou non traitée, au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité avec succès - Preuve d'un trouble cardio- ou cérébrovasculaire incontrôlé ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger un sujet s'il devait participer à l'étude
  • Présence d'une maladie aiguë ou chronique non contrôlée, par exemple, trouble gastro-intestinal, diabète, hypertension, trouble thyroïdien, trouble de la coagulation, infection, qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger un sujet s'il devait participer à l'étude ou interférer dans le but de cette étude
  • Schizophrénie ou trouble bipolaire
  • Trouble gastro-intestinal ou intervention chirurgicale entraînant une altération de l'absorption des médicaments
  • < 70 % d'agrégation plaquettaire au dépistage
  • Don de sang ou de plasma dans les 4 semaines suivant l'étude
  • Utilisation d'IPP ou de tout agent inducteur/inhibiteur d'enzymes dans les 4 semaines précédant l'administration
  • Prendre tout médicament antiplaquettaire dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage ou pendant l'étude, ou plus de deux doses de 325 mg d'aspirine ou plus de 2 doses de tout autre AINS dans les 14 jours précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clopidogrel (Plavix®) et PA32540
PA32540 et comprimé de Clopidogrel (Plavix®), 10 heures après PA32540
Médicament: Plavix® et PA32540
une dose de charge de Plavix® 300 mg le midi du jour 1 une dose d'entretien de Plavix® 75 mg le midi des jours 2 à 7 PA32540 (aspirine à libération retardée 325 mg plus oméprazole à libération immédiate 40 mg)
Comparateur actif: EC aspirine, EC oméprazole, Clopidogrel
Médicament: EC aspirine (Bayer®) ,EC oméprazole (Prilosec®) , Clopidogrel (Plavix®)
Un comprimé d'aspirine EC (Bayer®) à 81 mg plus une capsule d'oméprazole EC (Prilosec®) à 40 mg plus un comprimé de Clopidogrel (Plavix®) à 300 mg (dose de charge) tous Un comprimé d'aspirine EC (Bayer®) à 81 mg plus un comprimé d'EC oméprazole (Prilosec®) capsule de 40 mg plus un comprimé de Clopidogrel (Plavix®) de 75 mg (dose d'entretien), tous pris simultanément le matin des jours 2 à 7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'agrégation plaquettaire induite par l'adénosine diphosphate (ADP)
Délai: 7 jours

Évaluer l'agrégation plaquettaire induite par l'adénosine diphosphate (ADP) après l'administration de clopidogrel, d'aspirine EC 81 mg et d'oméprazole EC 40 mg, tous administrés simultanément, et de PA32540 et de clopidogrel administrés séparément.

La mesure du point final est IPA (agrégation plaquettaire individuelle) au jour 7 et PA0 est l'agrégation plaquettaire au départ. L'API sera analysée à l'aide d'analyses de variance (ANOVA).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'agrégation plaquettaire induite par l'acide arachidonique (AA)
Délai: 7 jours

Évaluer l'agrégation plaquettaire induite par l'acide arachidonique (AA) après l'administration de clopidogrel, d'aspirine EC 81 mg et d'oméprazole EC 40 mg, tous administrés simultanément, et de PA32540 et de clopidogrel administrés séparément.

Le critère secondaire est l'IPA (Individual Platelet Aggregation) et sera analysé selon la même méthodologie que le critère principal.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

POZEN

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa Zimmerman, Pozen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Première publication (Estimation)

19 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA32540-111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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