Badanie oceniające agregację płytek krwi klopidogrelu, EC Aspiryna 81 mg, EC Omeprazol 40 mg Porównanie z PA32540
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie oceniające działanie hamujące klopidogrelu, aspiryny EC 81 mg i EC omeprazolu 40 mg, wszystkie podawane jednocześnie oraz PA32540 i klopidogrelu podawane oddzielnie, na agregację płytek krwi u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PA32540 jest proponowany do wtórnej prewencji incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z ryzykiem rozwoju wrzodów żołądka związanych z przyjmowaniem aspiryny.
Aspiryna w dawce 81 mg przyjmowana jednocześnie z klopidogrelem w dawce 75 mg jako dawka podtrzymująca stanowi standardowe postępowanie u niektórych pacjentów z chorobami układu krążenia. Jednak połączenie aspiryny i klopidogrelu znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień. Aby złagodzić krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, pacjenci ci wymagają zastosowania inhibitora pompy protonowej. Z tego powodu ramię referencyjne w tym badaniu stosuje Prilosec® 40 mg jako środek porównawczy – ten sam inhibitor pompy protonowej w tej samej dawce.
Głównym celem jest ocena agregacji płytek indukowanej difosforanem adenozyny (ADP) po podaniu klopidogrelu, EC aspiryny 81 mg i EC omeprazolu 40 mg, wszystkich podawanych jednocześnie, oraz PA32540 i klopidogrelu podawanych oddzielnie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni lub kobiety niekarmiące piersią, niebędące w ciąży, w wieku 40 lat lub starsze w momencie podania dawki początkowej
--Stan fizyczny w granicach normy dla wieku i zgodny z obserwacjami podczas badań przesiewowych
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymaganych procedur badawczych oraz zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości, alergii lub nietolerancji na omeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej (PPI)
- Historia nadwrażliwości, alergii lub nietolerancji na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek NLPZ i/lub objawy astmy, nieżytu nosa i/lub polipów nosa wywołane przez NLPZ
- Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na klopidogrel
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wykazanie przeciwciał przeciwko HIV
- Historia nowotworu złośliwego, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego - Dowody na niekontrolowane lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjenta gdyby miał wziąć udział w badaniu
- Obecność niekontrolowanej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej, np. choroby przewodu pokarmowego, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, choroby tarczycy, skazy krwotocznej, infekcji, która zdaniem badacza mogłaby zagrozić pacjentowi, gdyby uczestniczył on w badaniu lub przeszkadzał z celem tego badania
- Schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Zaburzenie przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny prowadzący do upośledzonego wchłaniania leku
- < 70% agregacji płytek krwi podczas badania przesiewowego
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu 4 tygodni od badania
- Stosowanie PPI lub jakichkolwiek środków indukujących/hamujących enzymy w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania lub więcej niż 2 dawki aspiryny po 325 mg lub więcej niż 2 dawki jakiegokolwiek innego NLPZ w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klopidogrel (Plavix®) i PA32540
Tabletki PA32540 i Clopidogrel (Plavix®), 10 godzin po PA32540
|
jedna dawka nasycająca Plavix® 300 mg w PM dnia 1 jedna dawka podtrzymująca Plavix® 75 mg w PM w dniach 2-7 PA32540 (aspiryna o opóźnionym uwalnianiu 325 mg plus omeprazol o natychmiastowym uwalnianiu 40 mg)
|
|
Aktywny komparator: Aspiryna EC, omeprazol EC, klopidogrel
|
Jedna tabletka EC aspiryny (Bayer®) 81 mg plus jedna kapsułka EC omeprazolu (Prilosec®) 40 mg plus jedna tabletka Clopidogrel (Plavix®) 300 mg (dawka nasycająca) wszystkie Jedna tabletka EC aspiryny (Bayer®) 81 mg plus jedna tabletka EC omeprazol (Prilosec®) kapsułka 40 mg plus jedna tabletka Clopidogrel (Plavix®) 75 mg (dawka podtrzymująca), wszystkie przyjmowane jednocześnie rano w dniach 2-7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń agregację płytek indukowaną difosforanem adenozyny (ADP).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena agregacji płytek indukowanej difosforanem adenozyny (ADP) po podaniu klopidogrelu, 81 mg EC aspiryny i 40 mg EC omeprazolu, wszystkie podawane jednocześnie, oraz PA32540 i klopidogrelu dawkowane oddzielnie. Miarą punktu końcowego jest IPA (indywidualna agregacja płytek krwi) w dniu 7, a PA0 to agregacja płytek krwi na początku badania. IPA zostanie przeanalizowany przy użyciu analizy wariancji (ANOVA). |
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena agregacji płytek indukowanej kwasem arachidonowym (AA).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena agregacji płytek indukowanej kwasem arachidonowym (AA) po podaniu klopidogrelu, EC aspiryny 81 mg i EC omeprazolu 40 mg, wszystkich podawanych jednocześnie, oraz PA32540 i klopidogrelu podawanych oddzielnie. Drugorzędowym punktem końcowym jest IPA (indywidualna agregacja płytek krwi) i zostanie on przeanalizowany przy użyciu tej samej metodologii, co pierwszorzędowy punkt końcowy. |
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lisa Zimmerman, Pozen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Aspiryna
- Klopidogrel
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA32540-111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .