Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке агрегации тромбоцитов клопидогреля, EC аспирин 81 мг, EC омепразол 40 мг Сравните с PA32540

15 марта 2012 г. обновлено: POZEN

Рандомизированное, открытое, перекрестное исследование по оценке ингибирующего действия клопидогрела, EC аспирина 81 мг и EC омепразола 40 мг, принимаемых одновременно, и PA32540 и клопидогреля, принимаемых раздельно, на агрегацию тромбоцитов у здоровых добровольцев.

Это исследование предназначено для получения данных об агрегации тромбоцитов при применении PA32540 плюс клопидогрел, вводимых отдельно, по сравнению с EC аспирином 81 мг плюс EC омепразолом 40 мг плюс клопидогрел, вводимыми одновременно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PA32540 предлагается для вторичной профилактики сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий у пациентов с риском развития аспирин-ассоциированных язв желудка.

Прием аспирина 81 мг одновременно с клопидогрелем 75 мг в качестве поддерживающей дозы является стандартом лечения некоторых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Однако комбинация аспирина и клопидогреля значительно увеличивает риск кровотечений. Для смягчения случаев кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта этим пациентам потребуется применение ингибитора протонной помпы. По этой причине в контрольной группе в этом исследовании в качестве препарата сравнения используется Prilosec® 40 мг — тот же ингибитор протонной помпы в той же дозе.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить аденозиндифосфат (АДФ)-индуцированную агрегацию тромбоцитов после введения клопидогреля, EC аспирина 81 мг и EC омепразола 40 мг, все дозированные одновременно, и PA32540 и клопидогрел дозированные отдельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или некормящие, небеременные женщины в возрасте 40 лет и старше на момент первоначального введения дозы

    --Физическое состояние в пределах нормы для возраста и соответствует наблюдениям при скрининге.

  • Способен понимать и соблюдать необходимые процедуры исследования, а также способен и готов предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность, аллергия или непереносимость омепразола или других ингибиторов протонной помпы (ИПП) в анамнезе.
  • Гиперчувствительность, аллергия или непереносимость аспирина или любого НПВП в анамнезе и/или НПВП-индуцированные симптомы астмы, ринита и/или носовых полипов в анамнезе
  • Гиперчувствительность или непереносимость клопидогреля в анамнезе.
  • Гепатит В или С в анамнезе, положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или наличие антител к ВИЧ
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, леченное или нелеченное, в течение последних пяти лет, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака: - Признаки неконтролируемого или нестабильного сердечно-сосудистого или цереброваскулярного расстройства, которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для субъекта если бы он / она должен был участвовать в исследовании
  • Наличие неконтролируемого острого или хронического соматического заболевания, например, желудочно-кишечного расстройства, диабета, гипертонии, заболевания щитовидной железы, нарушения свертываемости крови, инфекции, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекту опасности, если он/она будет участвовать в исследовании или вмешиваться в него. с целью этого исследования
  • Шизофрения или биполярное расстройство
  • Заболевание ЖКТ или хирургическое вмешательство, приводящее к нарушению всасывания лекарств
  • < 70% агрегации тромбоцитов при скрининге
  • Сдача крови или плазмы в течение 4 недель после исследования
  • Использование ИПП или любых агентов, индуцирующих/ингибирующих ферменты, в течение 4 недель до дозирования
  • Прием любого антитромбоцитарного препарата в течение 2 недель после визита для скрининга или во время исследования или более двух доз аспирина по 325 мг или более 2 доз любых других НПВП в течение 14 дней до визита для скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клопидогрел (Плавикс®) и PA32540
Таблетка PA32540 и клопидогрель (Plavix®), через 10 часов после PA32540
Лекарство: Плавикс® и PA32540
одна нагрузочная доза Plavix® 300 мг вечером в день 1 одна поддерживающая доза Plavix® 75 мг вечером дня 2-7 PA32540 (аспирин с отсроченным высвобождением 325 мг плюс омепразол с немедленным высвобождением 40 мг)
Активный компаратор: EC аспирин, EC омепразол, клопидогрел
Лекарство: EC аспирин (Bayer®), EC омепразол (Prilosec®), клопидогрел (Plavix®)
Одна таблетка ЭК аспирина (Bayer®) 81 мг плюс одна капсула ЭК омепразола (Prilosec®) 40 мг плюс одна таблетка клопидогрела (Plavix®) 300 мг (нагрузочная доза) все Одна таблетка ЭК аспирина (Bayer®) 81 мг плюс одна ЭК омепразол (Prilosec®) капсула 40 мг плюс одна таблетка клопидогреля (Plavix®) 75 мг (поддерживающая доза) одновременно принимать утром 2-7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить аденозиндифосфат (АДФ)-индуцированную агрегацию тромбоцитов
Временное ограничение: 7 дней

Для оценки аденозиндифосфата (АДФ)-индуцированной агрегации тромбоцитов после введения клопидогреля, EC аспирина 81 мг и EC омепразола 40 мг, все дозы вводятся одновременно, а PA32540 и клопидогрель вводятся отдельно.

Мерой конечной точки является IPA (индивидуальная агрегация тромбоцитов) на 7-й день, а PA0 — это агрегация тромбоцитов на исходном уровне. IPA будет проанализирован с использованием дисперсионного анализа (ANOVA).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить агрегацию тромбоцитов, индуцированную арахидоновой кислотой (АА).
Временное ограничение: 7 дней

Чтобы оценить агрегацию тромбоцитов, индуцированную арахидоновой кислотой (АА), после введения клопидогреля, EC аспирина 81 мг и EC омепразола 40 мг, все дозы вводились одновременно, а PA32540 и клопидогрель вводились отдельно.

Вторичной конечной точкой является IPA (индивидуальная агрегация тромбоцитов), которая будет анализироваться с использованием той же методологии, что и первичная конечная точка.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

POZEN

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lisa Zimmerman, Pozen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA32540-111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плавикс® и PA32540

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться