Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení agregace krevních destiček klopidogrelu, EC Aspirin 81 mg, EC omeprazol 40 mg Porovnání s PA32540

15. března 2012 aktualizováno: POZEN

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie k vyhodnocení inhibičního účinku klopidogrelu, EC Aspirinu 81 mg a EC omeprazolu 40 mg, všechny podávané současně a PA32540 a klopidogrelu podávané samostatně na agregaci krevních destiček u zdravých dobrovolníků

Tato studie je navržena tak, aby poskytla údaje o agregaci krevních destiček PA32540 plus klopidogrel podávaných samostatně ve srovnání s EC aspirinem 81 mg plus EC omeprazolem 40 mg plus klopidogrelem podávaným současně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PA32540 je navržen pro sekundární prevenci kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s rizikem rozvoje žaludečních vředů souvisejících s aspirinem.

Aspirin 81 mg užívaný současně s klopidogrelem 75 mg jako udržovací dávka představuje standardní péči u některých pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Kombinace aspirinu a klopidogrelu však významně zvyšuje riziko krvácivých příhod. Ke zmírnění příhod krvácení z horní části gastrointestinálního traktu by tito pacienti vyžadovali použití inhibitoru protonové pumpy. Z tohoto důvodu referenční rameno v této studii používá jako komparátor Prilosec® 40 mg – stejný inhibitor protonové pumpy na stejné úrovni dávky.

Primárním cílem je vyhodnotit agregaci krevních destiček indukovanou adenosindifosfátem (ADP) po podání klopidogrelu, EC aspirinu 81 mg a EC omeprazolu 40 mg, všechny podávané současně, a PA32540 a klopidogrelu podávaných samostatně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo nekojící, netěhotné ženy, kterým je v době počáteční dávky 40 let nebo více

    --Fyzický stav v rámci normálních limitů pro věk a v souladu s pozorováními při screeningu

  • Schopný porozumět požadovaným studijním postupům a dodržovat je a schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo intolerance na omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy (PPI)
  • Anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo intolerance na aspirin nebo jakékoli NSAID a/nebo anamnéza symptomů astmatu, rýmy a/nebo nosních polypů vyvolaných NSAID
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na klopidogrel
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C, pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo průkaz HIV protilátek
  • Zhoubné bujení v anamnéze, léčené nebo neléčené, během posledních pěti let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu - Důkaz nekontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární poruchy, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila subjekt pokud by se studie zúčastnil
  • Přítomnost nekontrolovaného akutního nebo chronického onemocnění, např. GI porucha, diabetes, hypertenze, porucha štítné žlázy, porucha krvácivosti, infekce, která by podle názoru výzkumníka ohrozila subjekt, pokud by se účastnil studie nebo by zasahoval. s cílem této studie
  • Schizofrenie nebo bipolární porucha
  • Porucha GI nebo operace vedoucí ke zhoršené absorpci léku
  • < 70 % agregace krevních destiček při screeningu
  • Darování krve nebo plazmy do 4 týdnů od studie
  • Použití PPI nebo jakýchkoli činidel indukujících/inhibičních enzymů během 4 týdnů před podáním dávky
  • Užívání jakéhokoli protidestičkového léku během 2 týdnů od screeningové návštěvy nebo během studie nebo více než dvě 325mg dávky aspirinu nebo více než 2 dávky jakýchkoli jiných NSAID během 14 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clopidogrel (Plavix®) a PA32540
PA32540 a tableta Clopidogrel (Plavix®), 10 hodin po PA32540
Lék: Plavix® a PA32540
jedna nasycovací dávka Plavix® 300 mg v hodině 1. dne jedna udržovací dávka Plavix® 75 mg v hodině 2. až 7. dne PA32540 (aspirin se zpožděným uvolňováním 325 mg plus omeprazol s okamžitým uvolňováním 40 mg)
Aktivní komparátor: EC aspirin, EC omeprazol, Clopidogrel
Lék: EC aspirin (Bayer®), EC omeprazol (Prilosec®), Clopidogrel (Plavix®)
Jedna tableta EC aspirinu (Bayer®) 81 mg plus jedna kapsle EC omeprazol (Prilosec®) 40 mg plus jedna tableta Clopidogrelu (Plavix®) 300 mg (nasycovací dávka), to vše Jedna tableta EC aspirin (Bayer®) 81 mg plus jedna EC omeprazol (Prilosec®) 40 mg tobolka plus jedna tableta Clopidogrelu (Plavix®) 75 mg (udržovací dávka), vše užíváno současně v dopoledních hodinách ve dnech 2-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte adenosindifosfátem (ADP) indukovanou agregaci krevních destiček
Časové okno: 7 dní

K vyhodnocení agregace krevních destiček indukované adenosindifosfátem (ADP) po podání klopidogrelu, EC aspirinu 81 mg a EC omeprazolu 40 mg, všechny podávané současně, a PA32540 a klopidogrelu podávaných samostatně.

Měřením koncového bodu je IPA (individuální agregace krevních destiček) v den 7 a PA0 je agregace krevních destiček na začátku. IPA bude analyzována pomocí analýzy rozptylu (ANOVA).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte agregaci krevních destiček indukovanou kyselinou arachidonovou (AA).
Časové okno: 7 dní

K vyhodnocení agregace krevních destiček vyvolané kyselinou arachidonovou (AA) po podání klopidogrelu, EC aspirinu 81 mg a EC omeprazolu 40 mg, všechny podávané současně, a PA32540 a klopidogrelu podávané samostatně.

Sekundární cílový bod je IPA (individuální agregace krevních destiček) a bude analyzován za použití stejné metodiky jako primární cílový bod.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

POZEN

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa Zimmerman, Pozen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA32540-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plavix® a PA32540

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit