Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere blodplateaggregering av klopidogrel, EC Aspirin 81 mg, EC Omeprazol 40 mg Sammenlign med PA32540

15. mars 2012 oppdatert av: POZEN

En randomisert, åpen etikett, cross-over-studie for å evaluere den hemmende effekten av klopidogrel, EC-aspirin 81 mg og EC-omeprazol 40 mg alle dosert samtidig og PA32540 og klopidogrel dosert separat på blodplateaggregering hos friske frivillige

Denne studien er designet for å gi data om blodplateaggregering av PA32540 pluss klopidogrel dosert separat sammenlignet med EC aspirin 81 mg pluss EC omeprazol 40 mg pluss klopidogrel dosert samtidig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PA32540 er foreslått for sekundær forebygging av kardio- og cerebrovaskulære hendelser hos pasienter med risiko for å utvikle aspirin-assosierte magesår.

Aspirin 81 mg tatt samtidig med klopidogrel 75 mg som vedlikeholdsdoser er standardbehandling hos noen pasienter med kardiovaskulær sykdom. Kombinasjonen av aspirin og klopidogrel øker imidlertid risikoen for blødningshendelser betydelig. For å dempe øvre gastrointestinale blødninger, vil disse pasientene kreve bruk av en protonpumpehemmer. Av den grunn bruker referansearmen i denne studien Prilosec® 40 mg som komparator - samme protonpumpehemmer på samme dosenivå.

Hovedmålet er å evaluere adenosindifosfat (ADP)-indusert blodplateaggregering etter administrering av klopidogrel, EC aspirin 81 mg og EC omeprazol 40 mg, alle dosert samtidig, og PA32540 og klopidogrel dosert separat

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke-ammende, ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner som er 40 år eller eldre på tidspunktet for første dosering

    --Fysisk status innenfor normale aldersgrenser og i samsvar med observasjoner ved screening

  • Kunne forstå og overholde studieprosedyrer som kreves og i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor omeprazol eller andre protonpumpehemmere (PPI)
  • Anamnese med overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor aspirin eller et hvilket som helst NSAID og/eller en historie med NSAID-induserte symptomer på astma, rhinitt og/eller nesepolypper
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor klopidogrel
  • Anamnese med hepatitt B eller C, en positiv test for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff, en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller påvisning av HIV-antistoffer
  • Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste fem årene, med unntak av vellykket behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom av -Bevis på ukontrollert eller ustabil kardio- eller cerebrovaskulær lidelse, som etter etterforskerens mening ville sette en person i fare dersom han/hun skulle delta i studien
  • Tilstedeværelse av en ukontrollert akutt eller kronisk medisinsk sykdom, f.eks. GI-lidelse, diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelforstyrrelse, blødningsforstyrrelse, infeksjon, som etter etterforskerens mening ville sette en forsøksperson i fare dersom han/hun skulle delta i studien eller forstyrre med formålet med denne studien
  • Schizofreni eller bipolar lidelse
  • GI-forstyrrelse eller kirurgi som fører til nedsatt legemiddelabsorpsjon
  • < 70 % blodplateaggregering ved screening
  • Donasjon av blod eller plasma innen 4 uker etter studien
  • PPI-bruk eller andre enzyminduserende/hemmende midler innen 4 uker før dosering
  • Inntak av blodplatehemmere innen 2 uker etter screeningbesøket eller under studien, eller mer enn to 325 mg doser aspirin eller mer enn 2 doser av andre NSAIDs innen 14 dager før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clopidogrel (Plavix®) og PA32540
PA32540 og Clopidogrel (Plavix®) tablett, 10 timer etter PA32540
Legemiddel: Plavix® og PA32540
én Plavix® 300 mg startdose i PM på dag 1 én Plavix® 75 mg vedlikeholdsdose i PM på dag 2-7 PA32540 (aspirin med forsinket frigjøring 325 mg pluss omeprazol med umiddelbar frigjøring 40 mg)
Aktiv komparator: EC aspirin, EC omeprazol, Clopidogrel
Legemiddel: EC aspirin (Bayer®), EC omeprazol (Prilosec®), Clopidogrel (Plavix®)
En EC aspirin (Bayer®) 81 mg tablett pluss en EC omeprazol (Prilosec®) 40 mg kapsel pluss en Clopidogrel (Plavix®) tablett på 300 mg (ladedose) alle Én EC aspirin (Bayer®) 81 mg tablett pluss en EC omeprazol (Prilosec®) 40 mg kapsel pluss en Clopidogrel (Plavix®) tablett på 75 mg (vedlikeholdsdose) alle tatt samtidig i AM dag 2-7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer adenosindifosfat (ADP)-indusert blodplateaggregering
Tidsramme: 7 dager

For å evaluere adenosindifosfat (ADP)-indusert blodplateaggregering etter administrering av klopidogrel, EC aspirin 81 mg og EC omeprazol 40 mg, alle dosert samtidig, og PA32540 og klopidogrel dosert separat.

Endepunktmålet er IPA (Individual Platelet Aggregation) på dag 7 og PA0 er blodplateaggregasjonen ved baseline. IPA vil bli analysert ved hjelp av variansanalyser (ANOVA).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer arakidonsyre (AA)-indusert blodplateaggregering
Tidsramme: 7 dager

For å evaluere arakidonsyre (AA)-indusert blodplateaggregering etter administrering av klopidogrel, EC aspirin 81 mg og EC omeprazol 40 mg, alle dosert samtidig, og PA32540 og klopidogrel dosert separat.

Det sekundære endepunktet er IPA (Individual Platelet Aggregation) og vil bli analysert med samme metodikk som det primære endepunktet.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

POZEN

Etterforskere

  • Studieleder: Lisa Zimmerman, Pozen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA32540-111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere