PA32540과 비교하여 Clopidogrel, EC Aspirin 81 mg, EC Omeprazole 40 mg의 혈소판 응집을 평가하기 위한 연구
건강한 지원자에서 클로피도그렐, EC 아스피린 81mg 및 EC 오메프라졸 40mg 모두 동시 투여 및 PA32540 및 클로피도그렐 개별 투여가 혈소판 응집에 미치는 억제 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 교차, 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PA32540은 아스피린 관련 위궤양 발병 위험이 있는 환자의 심장 및 뇌혈관 사건의 2차 예방을 위해 제안되었습니다.
아스피린 81mg과 클로피도그렐 75mg을 유지 용량으로 병용하는 것은 일부 심혈관 질환 환자의 표준 치료입니다. 그러나 아스피린과 클로피도그렐의 병용은 출혈 위험을 상당히 증가시킵니다. 상부 위장관 출혈 사건을 완화하기 위해 이러한 환자는 양성자 펌프 억제제를 사용해야 합니다. 이러한 이유로 이 연구의 기준군은 동일한 용량 수준에서 동일한 양성자 펌프 억제제인 Prilosec® 40mg을 비교자로 사용합니다.
1차 목표는 클로피도그렐, EC 아스피린 81mg 및 EC 오메프라졸 40mg을 모두 병용 투여하고 PA32540 및 클로피도그렐을 별도로 투여한 후 아데노신이인산(ADP) 유도 혈소판 응집을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
초기 투여 시점에 40세 이상인 남성 또는 비수유, 비임신 여성 시험대상자
--나이에 대한 정상 한계 이내이고 스크리닝 시 관찰과 일치하는 신체 상태
- 필요한 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 오메프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제(PPI)에 대한 과민증, 알레르기 또는 과민증의 병력
- 아스피린 또는 모든 NSAID에 대한 과민성, 알레르기 또는 과민증의 병력 및/또는 천식, 비염 및/또는 비용종의 NSAID 유발 증상의 병력
- 클로피도그렐에 대한 과민증 또는 불내성의 병력
- B형 또는 C형 간염 병력, B형 간염 표면 항원 양성 검사, C형 간염 항체, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 HIV 항체 입증
- 성공적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력 그/그녀가 연구에 참여한다면
- 조절되지 않는 급성 또는 만성 의학적 질병, 예를 들어, GI 장애, 당뇨병, 고혈압, 갑상선 장애, 출혈 장애, 감염, 조사자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하거나 간섭하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 존재 이 연구의 목적으로
- 정신 분열증 또는 양극성 장애
- GI 장애 또는 약물 흡수 장애로 이어지는 수술
- 스크리닝 시 < 70% 혈소판 응집
- 연구 4주 이내에 혈액 또는 혈장 기증
- 투약 전 4주 이내에 PPI 사용 또는 효소 유도/저해제
- 스크리닝 방문 2주 이내에 또는 연구 기간 동안 항혈소판제를 복용하거나 스크리닝 방문 전 14일 이내에 아스피린 325mg 용량을 2회 이상 복용하거나 다른 NSAID를 2회 이상 복용하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로피도그렐(Plavix®) 및 PA32540
PA32540 및 클로피도그렐(Plavix®) 정제, PA32540 사용 후 10시간
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1일째 PM에 Plavix® 300mg 로딩 용량 1회 2-7일째 PM에서 Plavix® 75mg 유지 용량 1회 PA32540(지연 방출 아스피린 325mg + 즉시 방출 오메프라졸 40mg)
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활성 비교기: EC 아스피린, EC 오메프라졸, 클로피도그렐
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EC 아스피린(Bayer®) 81mg 정제 1개 및 EC 오메프라졸(Prilosec®) 40mg 캡슐 1개 및 클로피도그렐(Plavix®) 300mg(로딩 용량) 정제 1개 모두 EC 아스피린(Bayer®) 81mg 정제 1개 및 EC 1개 오메프라졸(Prilosec®) 40mg 캡슐 + 클로피도그렐(Plavix®) 75mg 정제 1개(유지 용량) 모두 2-7일의 오전에 동시에 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아데노신이인산(ADP) 유도 혈소판 응집 평가
기간: 7 일
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클로피도그렐, EC 아스피린 81mg 및 EC 오메프라졸 40mg을 동시에 투여하고 PA32540 및 클로피도그렐을 별도로 투여한 후 아데노신 2인산(ADP) 유도 혈소판 응집을 평가하기 위해. 종점 측정은 7일째 IPA(개별 혈소판 응집)이고 PA0는 기준선에서의 혈소판 응집입니다. IPA는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석됩니다. |
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아라키돈산(AA) 유도 혈소판 응집 평가
기간: 7 일
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클로피도그렐 투여 후 아라키돈산(AA) 유도 혈소판 응집을 평가하기 위해 EC 아스피린 81mg과 EC 오메프라졸 40mg을 모두 병용 투여하고 PA32540과 클로피도그렐은 별도로 투여합니다. 2차 종료점은 IPA(Individual Platelet Aggregation)이며 1차 종료점과 동일한 방법론을 사용하여 분석됩니다. |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lisa Zimmerman, Pozen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PA32540-111
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