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Uno studio per valutare l'aggregazione piastrinica di clopidogrel, aspirina EC 81 mg, omeprazolo EC 40 mg rispetto a PA32540

15 marzo 2012 aggiornato da: POZEN

Uno studio randomizzato, in aperto, cross-over, per valutare l'effetto inibitorio di Clopidogrel, EC Aspirin 81 mg e EC Omeprazole 40 mg tutti dosati in concomitanza e PA32540 e Clopidogrel dosati separatamente sull'aggregazione piastrinica in volontari sani

Questo studio è progettato per fornire dati sull'aggregazione piastrinica di PA32540 più clopidogrel dosati separatamente rispetto all'aspirina EC 81 mg più omeprazolo EC 40 mg più clopidogrel dosati in concomitanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PA32540 è proposto per la prevenzione secondaria di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari in pazienti a rischio di sviluppare ulcere gastriche associate all'aspirina.

L'aspirina 81 mg assunta in concomitanza con clopidogrel 75 mg come dose di mantenimento è lo standard di cura in alcuni pazienti con malattie cardiovascolari. La combinazione di aspirina e clopidogrel, tuttavia, aumenta significativamente il rischio di eventi emorragici. Per mitigare gli eventi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, questi pazienti richiederebbero l'uso di un inibitore della pompa protonica. Per questo motivo, il braccio di riferimento in questo studio utilizza Prilosec® 40 mg come comparatore - lo stesso inibitore della pompa protonica allo stesso livello di dose.

L'obiettivo primario è valutare l'aggregazione piastrinica indotta dall'adenosina difosfato (ADP) in seguito alla somministrazione di clopidogrel, aspirina EC 81 mg e omeprazolo EC 40 mg, tutti dosati in concomitanza, e PA32540 e clopidogrel dosati separatamente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o di sesso femminile non in allattamento e non gravidi di età pari o superiore a 40 anni al momento della somministrazione iniziale

    --Stato fisico entro i limiti normali per l'età e coerente con le osservazioni allo Screening

  • In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio richieste e in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità, allergia o intolleranza all'omeprazolo o ad altri inibitori della pompa protonica (PPI)
  • Storia di ipersensibilità, allergia o intolleranza all'aspirina o a qualsiasi FANS e/o storia di sintomi di asma, rinite e/o polipi nasali indotti dai FANS
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza al clopidogrel
  • Storia di epatite B o C, test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C, storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dimostrazione di anticorpi HIV
  • Storia di tumore maligno, trattato o non trattato, negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato con successo di - Evidenza di disturbo cardiovascolare o cerebrovascolare non controllato o instabile, che secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe in pericolo un soggetto se dovesse partecipare allo studio
  • Presenza di una malattia medica acuta o cronica non controllata, ad esempio disturbo gastrointestinale, diabete, ipertensione, disturbo della tiroide, disturbo della coagulazione, infezione, che secondo l'opinione dello sperimentatore metterebbe in pericolo un soggetto se dovesse partecipare allo studio o interferire con l'obiettivo di questo studio
  • Schizofrenia o disturbo bipolare
  • Disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che portano a un ridotto assorbimento del farmaco
  • <70% di aggregazione piastrinica allo screening
  • Donazione di sangue o plasma entro 4 settimane dallo studio
  • Uso di PPI o di agenti che inducono/inibiscono gli enzimi nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
  • Assunzione di qualsiasi farmaco antipiastrinico entro 2 settimane dalla visita di screening o durante lo studio, o più di due dosi da 325 mg di aspirina o più di 2 dosi di qualsiasi altro FANS entro 14 giorni prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clopidogrel (Plavix®) e PA32540
PA32540 e compresse di Clopidogrel (Plavix®), 10 ore dopo PA32540
Droga: Plavix® e PA32540
una dose di carico di Plavix® 300 mg nel pomeriggio del giorno 1 una dose di mantenimento di Plavix® 75 mg nel pomeriggio del giorno 2-7 PA32540 (aspirina a rilascio ritardato 325 mg più omeprazolo a rilascio immediato 40 mg)
Comparatore attivo: Aspirina CE, omeprazolo CE, Clopidogrel
Droga: Aspirina EC (Bayer®) ,Omeprazolo EC (Prilosec®) , Clopidogrel (Plavix®)
Una compressa di aspirina EC (Bayer®) da 81 mg più una capsula di omeprazolo EC (Prilosec®) da 40 mg più una compressa di Clopidogrel (Plavix®) da 300 mg (dose di carico) tutte Una compressa di aspirina EC (Bayer®) da 81 mg più una compressa di EC omeprazolo (Prilosec®) capsula da 40 mg più una compressa di Clopidogrel (Plavix®) da 75 mg (dose di mantenimento) tutti assunti contemporaneamente nella mattinata dei giorni 2-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'aggregazione piastrinica indotta dall'adenosina difosfato (ADP).
Lasso di tempo: 7 giorni

È stata valutata l'aggregazione piastrinica indotta dall'adenosina difosfato (ADP) in seguito alla somministrazione di clopidogrel, aspirina EC 81 mg e omeprazolo EC 40 mg, tutti dosati in concomitanza, e PA32540 e clopidogrel dosati separatamente.

La misura dell'endpoint è IPA (Individual Platelet Aggregation) al giorno 7 e PA0 è l'aggregazione piastrinica al basale. L'IPA sarà analizzato utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'aggregazione piastrinica indotta dall'acido arachidonico (AA).
Lasso di tempo: 7 giorni

È stata valutata l'aggregazione piastrinica indotta dall'acido arachidonico (AA) in seguito alla somministrazione di clopidogrel, aspirina EC 81 mg e omeprazolo EC 40 mg, tutti dosati in concomitanza, e PA32540 e clopidogrel dosati separatamente.

L'endpoint secondario è l'IPA (Individual Platelet Aggregation) e sarà analizzato utilizzando la stessa metodologia dell'endpoint primario.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

POZEN

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa Zimmerman, Pozen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA32540-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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