Tutkimus klopidogreelin, EC Aspiriinin 81 mg, EC Omepratsolin 40 mg verihiutaleiden aggregaation arvioimiseksi Vertaa PA32540:een
Satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus klopidogreelin, 81 mg:n EC-aspiriinin ja 40 mg:n EC-omepratsolin (kaikki annokset samanaikaisesti sekä PA32540:n ja klopidogreelin erikseen annosteltujen) estävän vaikutuksen arvioimiseksi verihiutaleiden aggregaatioon terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PA32540:tä ehdotetaan sydän- ja aivoverisuonitapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn potilailla, joilla on riski saada aspiriiniin liittyviä mahahaavoja.
Aspiriinia 81 mg otettuna samanaikaisesti klopidogreelin 75 mg:n kanssa ylläpitoannoksina on tavanomainen hoito joillekin sydän- ja verisuonitautipotilaille. Aspiriinin ja klopidogreelin yhdistelmä lisää kuitenkin merkittävästi verenvuototapahtumien riskiä. Ylemmän maha-suolikanavan verenvuototapahtumien lieventämiseksi nämä potilaat vaativat protonipumpun estäjän käyttöä. Tästä syystä tämän tutkimuksen vertailuryhmässä käytetään Prilosec® 40 mg:aa vertailuaineena – samaa protonipumpun estäjää samalla annostasolla.
Ensisijainen tavoite on arvioida adenosiinidifosfaatin (ADP) aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota klopidogreelin, 81 mg EC-aspiriinin ja 40 mg:n EC-omepratsolin antamisen jälkeen, kaikki annosteltuna samanaikaisesti sekä PA32540:n ja klopidogreelin antamisen jälkeen erikseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai ei-imettävät, ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat 40-vuotiaita tai vanhempia aloitusannostuksen aikaan
-- Fyysinen tila normaalien iän rajoissa ja seulonnassa tehtyjen havaintojen mukainen
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan vaadittuja tutkimusmenettelyjä ja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys, allergia tai intoleranssi omepratsolille tai muille protonipumpun estäjille (PPI)
- Yliherkkyys, allergia tai intoleranssi aspiriinille tai jollekin tulehduskipulääkkeelle ja/tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttamia astman, nuhan ja/tai nenäpolyyppien oireita.
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi klopidogreelille
- Aiempi hepatiitti B tai C, positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aine, aiempi HIV-infektio tai HIV-vasta-aineiden osoittaminen
- Pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää - Todisteet hallitsemattomasta tai epästabiilista sydän- tai aivoverenkiertohäiriöstä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan jos hän osallistuisi tutkimukseen
- Hallitsemattoman akuutin tai kroonisen lääketieteellisen sairauden, kuten ruoansulatuskanavan häiriön, diabeteksen, verenpainetaudin, kilpirauhasen vajaatoiminnan, verenvuotohäiriön, infektion, esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön, jos hän osallistuisi tutkimukseen tai häiritsisi tämän tutkimuksen tavoitteen kanssa
- Skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- GI-häiriö tai leikkaus, joka johtaa heikentyneeseen lääkkeen imeytymiseen
- < 70 % verihiutaleiden aggregaatiota seulonnassa
- Veren tai plasman luovutus 4 viikon sisällä tutkimuksesta
- PPI:n tai minkä tahansa entsyymejä indusoivan/inhiboivan aineen käyttö 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Minkä tahansa verihiutaleiden vastaisen lääkkeen ottaminen 2 viikon sisällä seulontakäynnistä tai tutkimuksen aikana tai enemmän kuin kaksi 325 mg:n annosta aspiriinia tai yli 2 annosta muita tulehduskipulääkkeitä 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klopidogreeli (Plavix®) ja PA32540
PA32540 ja klopidogreeli (Plavix®) -tabletti, 10 tuntia PA32540:n jälkeen
|
yksi Plavix® 300 mg kyllästysannos päivän 1 PM:ssä yksi Plavix® 75 mg ylläpitoannos päivien 2-7 PM:ssä PA32540 (hidastetusti vapautuva aspiriini 325 mg plus välittömästi vapautuva omepratsoli 40 mg)
|
|
Active Comparator: EC aspiriini, EC omepratsoli, klopidogreeli
|
Yksi EC aspiriinia (Bayer®) 81 mg tabletti plus yksi EC omepratsoli (Prilosec®) 40 mg kapseli plus yksi klopidogreeli (Plavix®) tabletti 300 mg (latausannos) kaikki Yksi EC aspiriinia (Bayer®) 81 mg tabletti plus yksi EC omepratsoli (Prilosec®) 40 mg kapseli plus yksi klopidogreeli (Plavix®) tabletti 75 mg (ylläpitoannos) otettuna kaikki samanaikaisesti aamulla päivinä 2-7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi adenosiinidifosfaatin (ADP) aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Adenosiinidifosfaatin (ADP) aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation arvioimiseksi klopidogreelin, EC-aspiriinin 81 mg ja EC-omepratsolin 40 mg annon jälkeen, kaikki annosteltuna samanaikaisesti, sekä PA32540 ja klopidogreeli erikseen annosteltuina. Päätepisteen mitta on IPA (Individual Trombos Aggregation) päivänä 7 ja PA0 on verihiutaleiden aggregaatio lähtötilanteessa. IPA analysoidaan käyttämällä varianssianalyysejä (ANOVA). |
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arakidonihapon (AA) indusoima verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arakidonihapon (AA) aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation arvioimiseksi klopidogreelin, EC-aspiriinin 81 mg ja EC-omepratsolin 40 mg annon jälkeen, kaikki annosteltuna samanaikaisesti, sekä PA32540 ja klopidogreeli erikseen annosteltuina. Toissijainen päätetapahtuma on IPA (Individual Trombilet Aggregation), ja se analysoidaan käyttäen samaa menetelmää kuin ensisijainen päätetapahtuma. |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisa Zimmerman, Pozen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Aspiriini
- Klopidogreeli
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA32540-111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .