Um estudo para avaliar a agregação plaquetária de Clopidogrel, EC Aspirina 81 mg, EC Omeprazol 40 mg Compare com PA32540
Um estudo randomizado, aberto e cruzado para avaliar o efeito inibitório de clopidogrel, aspirina EC 81 mg e omeprazol EC 40 mg, todos administrados concomitantemente e PA32540 e clopidogrel administrados separadamente na agregação plaquetária em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O PA32540 é proposto para a prevenção secundária de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares em pacientes com risco de desenvolver úlceras gástricas associadas à aspirina.
Aspirina 81 mg administrada concomitantemente com clopidogrel 75 mg como dose de manutenção é o tratamento padrão em alguns pacientes com doença cardiovascular. A combinação de aspirina e clopidogrel, no entanto, aumenta significativamente o risco de eventos hemorrágicos. Para mitigar os eventos de hemorragia digestiva alta, esses pacientes precisariam do uso de um inibidor da bomba de prótons. Por esse motivo, o braço de referência neste estudo usa Prilosec® 40 mg como comparador - o mesmo inibidor da bomba de prótons no mesmo nível de dosagem.
O objetivo primário é avaliar a agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina (ADP) após a administração de clopidogrel, aspirina EC 81 mg e omeprazol EC 40 mg, todos administrados concomitantemente, e PA32540 e clopidogrel administrados separadamente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo masculino ou não lactantes, mulheres não grávidas com 40 anos ou mais no momento da dosagem inicial
--Estado físico dentro dos limites normais para a idade e consistente com as observações na Triagem
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo necessários e capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade, alergia ou intolerância ao omeprazol ou outros inibidores da bomba de prótons (IBPs)
- História de hipersensibilidade, alergia ou intolerância à aspirina ou a qualquer AINE e/ou história de sintomas de asma, rinite e/ou pólipos nasais induzidos por AINEs
- História de hipersensibilidade ou intolerância ao clopidogrel
- História de hepatite B ou C, teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C, história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou demonstração de anticorpos contra o HIV
- História de malignidade, tratada ou não tratada, nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular tratado com sucesso de -Evidência de distúrbio cardiovascular ou cerebrovascular não controlado ou instável que, na opinião do Investigador, colocaria em risco um indivíduo se ele/ela participasse do estudo
- Presença de uma doença médica aguda ou crônica descontrolada, por exemplo, distúrbio GI, diabetes, hipertensão, distúrbio da tireoide, distúrbio hemorrágico, infecção, que na opinião do investigador colocaria em risco um sujeito se ele/ela participasse do estudo ou interferisse com o objetivo deste estudo
- Esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Distúrbio GI ou cirurgia levando a absorção prejudicada do medicamento
- < 70% de agregação plaquetária na triagem
- Doação de sangue ou plasma dentro de 4 semanas após o estudo
- Uso de IBP ou qualquer agente indutor/inibidor de enzima dentro de 4 semanas antes da dosagem
- Tomando qualquer medicamento antiplaquetário dentro de 2 semanas da visita de triagem ou durante o estudo, ou mais de duas doses de 325 mg de aspirina ou mais de 2 doses de qualquer outro AINEs dentro de 14 dias antes da visita de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clopidogrel (Plavix®) e PA32540
PA32540 e comprimido de Clopidogrel (Plavix®), 10 horas após PA32540
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uma dose de ataque de Plavix® 300 mg na tarde do dia 1 uma dose de manutenção de Plavix® 75 mg na tarde dos dias 2-7 PA32540 (aspirina de liberação retardada 325 mg mais omeprazol de liberação imediata 40 mg)
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Comparador Ativo: Aspirina EC, Omeprazol EC, Clopidogrel
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Um comprimido de aspirina EC (Bayer®) de 81 mg mais um comprimido de omeprazol EC (Prilosec®) de 40 mg mais um comprimido de Clopidogrel (Plavix®) de 300 mg (dose de ataque) todos Um comprimido de aspirina EC (Bayer®) de 81 mg mais um comprimido de EC omeprazol (Prilosec®) cápsula de 40 mg mais um comprimido de Clopidogrel (Plavix®) de 75 mg (dose de manutenção) todos tomados concomitantemente na manhã dos Dias 2-7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina (ADP)
Prazo: 7 dias
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Avaliar a agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina (ADP) após a administração de clopidogrel, aspirina EC 81 mg e omeprazol EC 40 mg, todos administrados concomitantemente, e PA32540 e clopidogrel administrados separadamente. A medida final é IPA (Individual Platelet Aggregation) no dia 7 e PA0 é a agregação plaquetária na linha de base. O IPA será analisado por meio de análises de variância (ANOVA). |
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a agregação plaquetária induzida pelo ácido araquidônico (AA)
Prazo: 7 dias
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Avaliar a agregação plaquetária induzida pelo ácido araquidônico (AA) após a administração de clopidogrel, aspirina EC 81 mg e omeprazol EC 40 mg, todos administrados concomitantemente, e PA32540 e clopidogrel administrados separadamente. O endpoint secundário é o IPA (Individual Platelet Aggregation) e será analisado usando a mesma metodologia do endpoint primário. |
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Zimmerman, Pozen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Aspirina
- Clopidogrel
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- PA32540-111
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