Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af trombocytaggregation af Clopidogrel, EC Aspirin 81 mg, EC Omeprazol 40 mg Sammenlign med PA32540

15. marts 2012 opdateret af: POZEN

En randomiseret, åben-label, cross-over-undersøgelse til evaluering af den hæmmende effekt af Clopidogrel, EC Aspirin 81 mg og EC Omeprazol 40 mg Alle doseret samtidig og PA32540 og Clopidogrel doseret separat på trombocytaggregation hos raske frivillige

Denne undersøgelse er designet til at give data om trombocytaggregation af PA32540 plus clopidogrel doseret separat sammenlignet med EC aspirin 81 mg plus EC omeprazol 40 mg plus clopidogrel doseret samtidigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PA32540 er foreslået til sekundær forebyggelse af kardio- og cerebrovaskulære hændelser hos patienter med risiko for at udvikle aspirin-associerede mavesår.

Aspirin 81 mg taget samtidig med clopidogrel 75 mg som vedligeholdelsesdoser er standardbehandling hos nogle patienter med kardiovaskulær sygdom. Kombinationen af ​​aspirin og clopidogrel øger imidlertid risikoen for blødningshændelser markant. For at afbøde hændelser af øvre gastrointestinale blødninger ville disse patienter kræve brug af en protonpumpehæmmer. Af den grund bruger referencearmen i denne undersøgelse Prilosec® 40 mg som komparator - den samme protonpumpehæmmer ved samme dosisniveau.

Det primære formål er at evaluere adenosindiphosphat (ADP)-induceret trombocytaggregation efter administration af clopidogrel, EC aspirin 81 mg og EC omeprazol 40 mg, alle doseret samtidigt, og PA32540 og clopidogrel doseret separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-ammende, ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, der er 40 år eller ældre på tidspunktet for den første dosering

    -- Fysisk status inden for normale grænser for alder og i overensstemmelse med observationer ved screening

  • Er i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer, der kræves og er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed, allergi eller intolerance over for omeprazol eller andre protonpumpehæmmere (PPI'er)
  • Anamnese med overfølsomhed, allergi eller intolerance over for aspirin eller et hvilket som helst NSAID og/eller en historie med NSAID-inducerede symptomer på astma, rhinitis og/eller næsepolypper
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for clopidogrel
  • Anamnese med hepatitis B eller C, en positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof, en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller påvisning af HIV-antistoffer
  • Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste fem år, med undtagelse af succesfuldt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom af -Beviser for ukontrolleret eller ustabil kardio- eller cerebrovaskulær lidelse, som efter investigators mening ville bringe en patient i fare hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af en ukontrolleret akut eller kronisk medicinsk sygdom, f.eks. GI-lidelse, diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtellidelse, blødningsforstyrrelse, infektion, som efter investigators mening ville bringe en forsøgsperson i fare, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller blande sig med formålet med denne undersøgelse
  • Skizofreni eller bipolar lidelse
  • GI lidelse eller operation, der fører til nedsat lægemiddelabsorption
  • < 70 % blodpladeaggregering ved screening
  • Donation af blod eller plasma inden for 4 uger efter undersøgelsen
  • PPI-brug eller andre enzyminducerende/hæmmende midler inden for 4 uger før dosering
  • Indtagelse af et trombocythæmmende lægemiddel inden for 2 uger efter screeningsbesøget eller under undersøgelsen, eller mere end to 325 mg doser af aspirin eller mere end 2 doser af andre NSAID'er inden for 14 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clopidogrel (Plavix®) og PA32540
PA32540 og Clopidogrel (Plavix®) tablet, 10 timer efter PA32540
Medicin: Plavix® og PA32540
én Plavix® 300 mg startdosis i PM på dag 1 én Plavix® 75 mg vedligeholdelsesdosis i PM på dag 2-7 PA32540 (aspirin med forsinket frigivelse 325 mg plus omeprazol med øjeblikkelig frigivelse 40 mg)
Aktiv komparator: EC aspirin, EC omeprazol, Clopidogrel
Medicin: EC aspirin (Bayer®), EC omeprazol (Prilosec®), Clopidogrel (Plavix®)
Én EC aspirin (Bayer®) 81 mg tablet plus én EC omeprazol (Prilosec®) 40 mg kapsel plus én Clopidogrel (Plavix®) tablet på 300 mg (ladningsdosis) alle Én EC aspirin (Bayer®) 81 mg tablet plus én EC omeprazol (Prilosec®) 40 mg kapsel plus en Clopidogrel (Plavix®) tablet på 75 mg (vedligeholdelsesdosis) alle taget samtidigt i AM på dag 2-7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer adenosindiphosphat (ADP)-induceret blodpladeaggregation
Tidsramme: 7 dage

For at evaluere adenosindiphosphat (ADP)-induceret trombocytaggregation efter administration af clopidogrel, EC aspirin 81 mg og EC omeprazol 40 mg, alle doseret samtidigt, og PA32540 og clopidogrel doseret separat.

Endpoint-målet er IPA (Individual Platelet Aggregation) på dag 7, og PA0 er blodpladeaggregationen ved baseline. IPA'en vil blive analyseret ved hjælp af variansanalyser (ANOVA).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer arachidonsyre (AA)-induceret blodpladeaggregation
Tidsramme: 7 dage

For at evaluere arachidonsyre (AA)-induceret trombocytaggregation efter administration af clopidogrel, EC aspirin 81 mg og EC omeprazol 40 mg, alle doseret samtidigt, og PA32540 og clopidogrel doseret separat.

Det sekundære endepunkt er IPA (Individual Platelet Aggregation) og vil blive analyseret ved hjælp af samme metode som det primære endepunkt.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

POZEN

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Zimmerman, Pozen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA32540-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladeaggregation

Kliniske forsøg med Plavix® og PA32540

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner