急性腎障害における透析の標準的開始と加速的開始の比較 (STARRT-AKI)
急性腎障害（STARRT-AKI）における腎代替療法の標準開始と加速開始
この試験の目的は、重症急性腎障害（AKI）の重症患者において、標準的な開始と比較して、腎代替療法（RRT）の迅速な開始への無作為化が以下のとおりであるかどうかを判断することです。
- プロトコルの順守（主要な結果）、採用率、およびフォローアップの達成という点で、実現可能です。と
- RRTの早期開始に伴う潜在的な有害事象の観点から安全
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害 (AKI) は、重篤な疾患の一般的で壊滅的な合併症です。 AKI が確立されると、治療は主に支持的であり、腎機能の回復や全生存期間の改善をもたらす介入は発見されていません。 重度の AKI 患者を管理するために、通常は血液透析の形で行われる腎代替療法 (RRT) が必要になることがよくあります。 このような患者の院内死亡率は一貫して 50% を超えています。 RRT の開始の遅れは、この予後不良の原因となる可能性があるとされています。 最近のメタ分析では、RRT の早期開始が生存率を改善する可能性があることが示唆されました。 ただし、これまでに完了した試験は小規模で単一施設であり、研究の質によって制限されており、「早期」RRT 開始に使用される定義に関してかなりの不均一性が示されています。
この試験の目的は、重症急性腎障害（AKI）の重症患者において、標準的な開始と比較して、腎代替療法（RRT）の迅速な開始への無作為化が以下のとおりであるかどうかを判断することです。
- プロトコルの順守（主要な結果）、採用率、およびフォローアップの達成という点で、実現可能です。と
- 安全、RRTの早期または後期の開始に関連する潜在的な有害事象の観点から
このパイロット試験は、90 日間の全死因死亡率と腎機能の回復に対する介入の影響を評価する、重症患者における RRT の迅速な開始と標準的な開始の第 III 相多施設無作為化試験の設計を導き、情報を提供することを目的としています。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6C 6B5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 (これらすべてが存在する必要があります):
- 18歳以上
- 集中治療室への入院
-腎機能障害の証拠（血清クレアチニン≥100 µmol / L（女性）または
≥ 130 µmol/L (男性))
-次の3つの基準のうち少なくとも2つによって定義される重度のAKIの証拠：
i-入院中または既知の入院前のベースラインからの血清クレアチニンの 2 倍の増加 ii-過去 12 時間の総尿量 < 6 mL/kg によって定義される乏尿 iii-全血好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) ≥ 400ng/mL
- 次のパラメータの最新の血液検査に基づいて、その後 24 時間以内に RRT の絶対的指標が得られない可能性: i- 血清カリウム ≤ 5.5 mmol/L および ii- 血清重炭酸塩 ≥ 15 mmol/L
- 中心静脈圧≧8mmHg
除外基準（これらのいずれかが存在すると、資格が失われます）：
- 継続的な生命維持へのコミットメントの欠如
- RRTの開始を必要とする薬物の過剰摂取の存在
- 過去 2 か月以内の RRT
- -腎閉塞、急速に進行する糸球体腎炎、血管炎、または急性間質性腎炎の存在または臨床的疑い
- -推定糸球体濾過率 < 30 mL/min/1.73 によって定義される進行性慢性腎臓病 m2、入院前の血液検査に基づく
- 過去365日以内の腎移植
- -スクリーニングの時点で、血清クレアチニンの倍増が48時間以上存在しています
- 患者の世話をしている臨床医は、即時透析が絶対に義務付けられていると信じている
- 患者の世話をしている臨床医は、透析開始の延期が義務付けられていると信じている
- 患者または代理の意思決定者は、研究の適格性から 12 時間以内に同意を与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準 RRT 開始
-RRTは、適格性の決定から12時間以上後に開始されます。
RRT の開始が決定したら、透析カテーテルを留置し、できるだけ早く RRT を開始します。
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患者は、RRTの潜在的な適応症を特定するために7日間にわたって注意深く追跡されます。 治験チームは、次の場合に臨床チームに RRT の開始を検討するよう依頼します。 I.持続性AKIの基準（血清クレアチニンが適格時に記録された値から50％以上低下していない）および Ⅱ． RRT 開始のための以下の適応症の少なくとも 1 つ:
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実験的：加速されたRRT開始
透析カテーテルが配置され、RRT が可能な限り早く、適格になってから 12 時間以内に開始されます。
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透析カテーテルが配置され、RRT が可能な限り早く、適格になってから 12 時間以内に開始されます。
この 12 時間枠には、同意を得るために必要な時間が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコル遵守の実現可能性
時間枠：14日間
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加速開始アームの参加者の 90% 以上が適格から 12 時間以内に RRT を開始し、標準開始アームに無作為に割り付けられた参加者の 90% 以上が最終的に RRT を受け、適格性の決定から少なくとも 12 時間後に RRT を開始する
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入学の可能性
時間枠：14日間
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適格な患者の 50% 以上が試験に登録されています
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14日間
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90日間のフォローアップの実現可能性
時間枠：90日
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参加者の 95% 以上で、90 日時点でのバイタル ステータスと RRT の必要性が首尾よく把握されています
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90日
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安全性の結果
時間枠：14日間
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研究治療に起因する可能性があるものに特に焦点を当てた重篤な副作用、血管アクセスの合併症（出血、血栓症、感染症を含む）、およびRRTの実施に関連する合併症（透析関連低血圧、電解質異常）を調べます。 .
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14日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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