Normaali vs. nopeutettu dialyysin aloitus akuutissa munuaisvauriossa (STARRT-AKI)
Standardi vs. nopeutettu munuaiskorvaushoidon aloittaminen akuutissa munuaisvauriossa (STARRT-AKI)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vakava akuutti munuaisvaurio (AKI), satunnaistaminen nopeutettuun munuaiskorvaushoitoon (RRT) verrattuna tavanomaiseen aloitukseen:
- Toteutettava, mitä tulee pöytäkirjan noudattamiseen (ensisijainen tulos), rekrytointiasteisiin ja seurantaan; ja
- Turvallinen aikaisempaan aktiivihoidon aloittamiseen liittyvien mahdollisten haittatapahtumien näkökulmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen ja tuhoisa kriittisen sairauden komplikaatio. Kun AKI on todettu, hoito on suurelta osin tukevaa, eikä mitään interventiota ole havaittu palauttavan munuaisten toimintaa tai parantavan yleistä eloonjäämistä. Munuaiskorvaushoitoa (RRT), yleensä hemodialyysin muodossa, tarvitaan usein vaikeaa AKI-potilaiden hoitoon. Tällaisten potilaiden sairaalakuolleisuus on jatkuvasti yli 50 %. RRT:n aloittamisen viivästyminen on mahdollisesti vaikuttanut tähän huonoon tulokseen. Äskettäinen meta-analyysi ehdotti, että aktiivihoidon aikaisempi aloittaminen voi parantaa eloonjäämistä. Tähän mennessä valmistuneet tutkimukset ovat kuitenkin olleet pieniä, yksikeskusta, tutkimuksen laadun rajoittamia, ja ne ovat osoittaneet huomattavaa heterogeenisuutta "varhaisessa" aktiivihoidon aloittamisessa käytettyjen määritelmien suhteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vakava akuutti munuaisvaurio (AKI), satunnaistaminen nopeutettuun munuaiskorvaushoitoon (RRT) verrattuna tavanomaiseen aloitukseen:
- Toteutettava, mitä tulee pöytäkirjan noudattamiseen (ensisijainen tulos), rekrytointiasteisiin ja seurantaan; ja
- Turvallinen aikaisempaan tai myöhempään aktiivihoidon aloittamiseen liittyvien mahdollisten haittatapahtumien näkökulmasta
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on ohjata ja informoida vaiheen III monikeskustutkimuksen satunnaistettua monikeskustutkimusta nopeutetusta ja normaalista aktiivihoidon aloittamisesta kriittisesti sairailla potilailla. Tutkimuksessa arvioidaan toimenpiteen vaikutusta 90 päivän kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen ja munuaisten toiminnan palautumiseen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikkien näiden on oltava läsnä):
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pääsy teho-osastolle
Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta (seerumin kreatiniini ≥ 100 µmol/l (naiset) tai
≥ 130 µmol/l (miehet))
Todisteet vakavasta AKI:stä, joka määritellään vähintään kahdella seuraavista kolmesta kriteeristä:
i-Seerumin kreatiniinin 2-kertainen nousu sairaalahoidon aikana tai tunnetusta sairaalahoitoa edeltävästä lähtötasosta ii-Oliguria, joka määritellään kokonaisvirtsan erittymisenä < 6 ml/kg edellisten 12 tunnin aikana iii-Kokoveren neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL) ≥ 400 ng/ml
- Todennäköisyys, että ehdotonta indikaatiota aktiivihoitoon ei esiinny seuraavien 24 tunnin aikana viimeisimpien verikokeiden perusteella seuraaville parametreille: i- Seerumin kalium ≤ 5,5 mmol/L ja ii- Seerumin bikarbonaatti ≥ 15 mmol/L
- Keskuslaskimopaine ≥ 8 mmHg
Poissulkemiskriteerit (jokin näistä estäisi kelpoisuuden):
- Sitoutumisen puute jatkuvaan elämän tukemiseen
- Lääkkeen yliannostus, joka edellyttää aktiivihoidon aloittamista
- Mikä tahansa RRT edellisen 2 kuukauden aikana
- Munuaisten tukkeuma, nopeasti etenevä glomerulonefriitti, vaskuliitti tai akuutti interstitiaalinen nefriitti tai kliininen epäily
- Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella < 30 ml/min/1,73 m2, perustuen sairaalahoitoa edeltävään veritutkimukseen
- Munuaisensiirto viimeisen 365 päivän aikana
- Seulonnan aikaan seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen on ollut yli 48 tuntia
- Potilasta hoitava(t) lääkäri(t) uskoo(t), että välitön dialyysi on ehdottoman pakollinen
- Potilasta hoitava(t) lääkäri(t) uskoo(t), että dialyysin aloittamisen lykkääminen on pakollista
- Potilas tai sijaispäätöksentekijä ei voi antaa suostumusta 12 tunnin kuluessa tutkimuskelpoisuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali RRT-aloitus
Aktiivihoito aloitetaan > 12 tuntia kelpoisuuden määrittämisen jälkeen.
Kun päätös aktiivihoidon aloittamisesta on tehty, dialyysikatetri asetetaan ja aktiivihoito aloitetaan mahdollisimman pian.
|
Potilaita seurataan huolellisesti 7 päivän ajan mahdollisten aktiivihoidon indikaatioiden tunnistamiseksi. Tutkimusryhmä pyytää kliinistä ryhmää harkitsemaan aktiivihoidon aloittamista, jos: I. Pysyvän AKI:n kriteerit (seerumin kreatiniini ei ole laskenut enempää kuin 50 % kelpoisuusajankohtana rekisteröidystä arvosta) JA II. Ainakin yksi seuraavista indikaatioista aktiivihoidon aloittamiseksi:
|
|
KOKEELLISTA: Nopeutettu RRT-aloitus
Dialyysikatetri asetetaan ja aktiivihoito aloitetaan mahdollisimman pian ja 12 tunnin kuluessa kelpoisuudesta.
|
Dialyysikatetri asetetaan ja aktiivihoito aloitetaan mahdollisimman pian ja 12 tunnin kuluessa kelpoisuudesta.
Tämä 12 tunnin ajanjakso sisältää suostumuksen saamiseen tarvittavan ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan noudattamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
>90 % nopeutetun aloitusryhmän osallistujista aloittaa aktiivihoidon 12 tunnin kuluessa kelpoisuuden saamisesta JA > 90 % osallistujista, jotka on satunnaistettu normaaliin aloitusryhmään ja jotka lopulta saavat aktiivihoidon, aloittavat aktiivihoidon vähintään 12 tunnin kuluttua kelpoisuuden määrittämisestä.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
>50 % kelvollisista potilaista osallistuu tutkimukseen
|
14 päivää
|
|
90 päivän seurannan toteutettavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Yli 95 % osallistujista havaitsee vitaalitilan ja aktiivihoidon tarpeen 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vakavia haittavaikutuksia, keskittyen erityisesti niihin, jotka voivat johtua tutkimushoidosta, verisuonten pääsyn komplikaatioita (mukaan lukien verenvuoto, tromboosi ja infektio) ja aktiivihoitoon liittyviä komplikaatioita (dialyysiin liittyvä hypotensio, elektrolyyttihäiriöt) tutkitaan. .
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR MOP 111116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .