Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowe i przyspieszone rozpoczęcie dializy w ostrym uszkodzeniu nerek (STARRT-AKI)

11 września 2014 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

STandard a przyspieszone rozpoczęcie terapii nerkozastępczej w ostrym uszkodzeniu nerek (STARRT-AKI)

Celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów w stanie krytycznym z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) randomizacja do przyspieszonego rozpoczęcia terapii nerkozastępczej (RRT) w porównaniu ze standardowym rozpoczęciem jest:

  1. Wykonalne pod względem przestrzegania protokołu (główny wynik), wskaźników rekrutacji i realizacji działań następczych; I
  2. Bezpieczny z punktu widzenia potencjalnych działań niepożądanych związanych z wcześniejszym rozpoczęciem RRT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechnym i wyniszczającym powikłaniem ciężkiej choroby. Po ustaleniu AKI leczenie jest w dużej mierze wspomagające i nie znaleziono interwencji przywracającej czynność nerek lub poprawiającej całkowite przeżycie. Terapia nerkozastępcza (RRT), zwykle w postaci hemodializy, jest często potrzebna do leczenia pacjentów z ciężkim AKI. U takich pacjentów śmiertelność wewnątrzszpitalna stale przekracza 50%. Opóźnienie w rozpoczęciu RRT zostało uznane za możliwy czynnik przyczyniający się do tego złego wyniku. Niedawna metaanaliza sugeruje, że wcześniejsze rozpoczęcie RRT może poprawić przeżywalność. Jednak ukończone do tej pory badania były małe, jednoośrodkowe, ograniczone jakością badań i wykazały znaczną heterogeniczność pod względem definicji stosowanych do „wczesnego” rozpoczęcia RRT.

Celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów w stanie krytycznym z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) randomizacja do przyspieszonego rozpoczęcia terapii nerkozastępczej (RRT) w porównaniu ze standardowym rozpoczęciem jest:

  1. Wykonalne pod względem przestrzegania protokołu (główny wynik), wskaźników rekrutacji i realizacji działań następczych; I
  2. Bezpieczny z punktu widzenia potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszym lub późniejszym rozpoczęciem RRT

To badanie pilotażowe ma na celu pokierowanie i poinformowanie o projekcie wieloośrodkowego, randomizowanego badania fazy III dotyczącego przyspieszonego i standardowego rozpoczęcia RRT u pacjentów w stanie krytycznym, które oceni wpływ interwencji na 90-dniową śmiertelność z dowolnej przyczyny i powrót funkcji nerek .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie muszą być obecne):

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii

  3. Dowody dysfunkcji nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 100 µmol/l (kobiety) lub

    ≥ 130 µmol/l (mężczyźni))

  4. Dowody na ciężką AKI określone przez co najmniej 2 z następujących 3 kryteriów:

    i- Dwukrotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy podczas hospitalizacji lub w stosunku do znanej wartości wyjściowej sprzed hospitalizacji ii- Skąpomocz określony jako całkowite wydalanie moczu < 6 ml/kg w ciągu ostatnich 12 godzin iii- Krew pełna Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) ≥ 400 ng/ml

  5. Prawdopodobieństwo, że bezwzględne wskazanie do RRT nie pojawi się w ciągu następnych 24 godzin na podstawie ostatnich badań krwi dla następujących parametrów: i- stężenie potasu w surowicy ≤ 5,5 mmol/l oraz ii- stężenie wodorowęglanów w surowicy ≥ 15 mmol/l
  6. Ośrodkowe ciśnienie żylne ≥ 8 mmHg

Kryteria wykluczenia (obecność jednego z nich dyskwalifikuje kwalifikowalność):

  1. Brak zaangażowania w ciągłe podtrzymywanie życia
  2. Obecność przedawkowania leku, które wymaga rozpoczęcia RRT
  3. Wszelkie RRT w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  4. Obecność lub kliniczne podejrzenie niedrożności nerek, szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek, zapalenia naczyń lub ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek
  5. Zaawansowana przewlekła choroba nerek, zdefiniowana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2, na podstawie przedszpitalnej pracy krwi
  6. Przeszczep nerki w ciągu ostatnich 365 dni
  7. W czasie badania przesiewowego podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy było obecne przez > 48 godzin
  8. Klinicyści opiekujący się pacjentem uważają, że natychmiastowa dializa jest bezwzględnie wymagana
  9. Klinicyści opiekujący się pacjentem uważają, że odroczenie rozpoczęcia dializy jest obowiązkowe
  10. Pacjent lub osoba podejmująca decyzję zastępczą nie może wyrazić zgody w ciągu 12 godzin od zakwalifikowania do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa inicjacja RRT
RRT rozpoczyna się >12 godzin po ustaleniu uprawnień. Po podjęciu decyzji o rozpoczęciu RRT zostanie założony cewnik dializacyjny i RRT zostanie rozpoczęte tak szybko, jak to możliwe.
Inny: Standardowa inicjacja RRT

Pacjenci będą uważnie obserwowani przez okres 7 dni w celu zidentyfikowania potencjalnych wskazań do RRT. Zespół badawczy poprosi zespół kliniczny o rozważenie rozpoczęcia RRT, jeśli:

I. Kryteria utrzymującego się AKI (stężenie kreatyniny w surowicy nie spadło o więcej niż 50% od wartości zarejestrowanej w momencie kwalifikacji) ORAZ

II. Co najmniej jedno z poniższych wskazań do rozpoczęcia RRT:

  1. Stężenie potasu w surowicy ≥6,0 mmol/l lub
  2. Wodorowęglany w surowicy ≤ 10 mmol/l lub
  3. Dowód ciężkiej niewydolności oddechowej na podstawie PaO2/FiO2
  4. W ciągu 72 godzin po randomizacji stężenie kreatyniny nie spadło o więcej niż 50% w stosunku do wartości zarejestrowanej w czasie randomizacji
EKSPERYMENTALNY: Przyspieszona inicjacja RRT
Cewnik do dializy zostanie umieszczony i RRT rozpoczęte tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 12 godzin od zakwalifikowania.
Inny: Przyspieszona inicjacja RRT
Cewnik do dializy zostanie umieszczony i RRT rozpoczęte tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 12 godzin od zakwalifikowania. To 12-godzinne okno obejmuje czas potrzebny do uzyskania zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: 14 dni
>90% uczestników grupy przyspieszonej inicjacji rozpoczęło RRT w ciągu 12 godzin od zakwalifikowania się ORAZ >90% uczestników przydzielonych losowo do grupy standardowej inicjacji, którzy ostatecznie otrzymują RRT, rozpoczęło RRT co najmniej 12 godzin po ustaleniu uprawnień
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wpisu
Ramy czasowe: 14 dni
>50% kwalifikujących się pacjentów zostaje pomyślnie włączonych do badania
14 dni
Wykonalność 90-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni
Stan życiowy i konieczność RRT po 90 dniach zostały z powodzeniem uchwycone u >95% uczestników
90 dni
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 dni
Poważne działania niepożądane, ze szczególnym uwzględnieniem tych, które można potencjalnie przypisać badanemu leczeniu, powikłania dostępu naczyniowego (w tym krwotok, zakrzepica i zakażenie) oraz powikłania związane z dostarczeniem RRT (niedociśnienie związane z dializą, zaburzenia elektrolitowe) zostaną zbadane .
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alere San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIHR MOP 111116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj