Standard versus akselerert initiering av dialyse ved akutt nyreskade (STARRT-AKI)
Standard versus akselerert initiering av nyreerstatningsterapi ved akutt nyreskade (STARRT-AKI)
Målet med denne studien er å avgjøre om, hos kritisk syke pasienter med alvorlig akutt nyreskade (AKI), randomisering til akselerert initiering av nyreerstatningsterapi (RRT), sammenlignet med standard initiering, er:
- Gjennomførbart, når det gjelder overholdelse av protokollen (primært utfall), rekrutteringsrater og oppnåelse av oppfølging; og
- Trygg, fra perspektivet av potensielle bivirkninger forbundet med tidligere oppstart av RRT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig og ødeleggende komplikasjon ved kritisk sykdom. Når AKI er etablert, er behandlingen i stor grad støttende og ingen intervensjon er funnet for å gjenopprette nyrefunksjonen eller forbedre den totale overlevelsen. Nyreerstatningsterapi (RRT), vanligvis i form av hemodialyse, er ofte nødvendig for å behandle pasienter med alvorlig AKI. Slike pasienter har en dødelighet på sykehus som konsekvent overstiger 50 %. Forsinkelse i oppstart av RRT har vært implisert som en mulig bidragsyter til dette dårlige resultatet. En fersk metaanalyse antydet at tidligere initiering av RRT kan forbedre overlevelsen. Imidlertid har fullførte forsøk til dags dato vært små, enkeltsenter, begrenset av studiekvalitet, og har vist betydelig heterogenitet når det gjelder definisjoner brukt for "tidlig" RRT-initiering.
Målet med denne studien er å avgjøre om, hos kritisk syke pasienter med alvorlig akutt nyreskade (AKI), randomisering til akselerert initiering av nyreerstatningsterapi (RRT), sammenlignet med standard initiering, er:
- Gjennomførbart, når det gjelder overholdelse av protokollen (primært utfall), rekrutteringsrater og oppnåelse av oppfølging; og
- Trygg, fra perspektivet av potensielle bivirkninger forbundet med tidligere eller senere oppstart av RRT
Denne pilotstudien er ment å veilede og informere utformingen av en fase III multisenter randomisert studie av akselerert versus standard initiering av RRT hos kritisk syke pasienter som vil evaluere virkningen av intervensjonen på 90-dagers dødelighet av alle årsaker og gjenoppretting av nyrefunksjonen .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle disse må være tilstede):
- Alder ≥ 18 år
- Innleggelse på intensivavdeling
Bevis på nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 100 µmol/L (kvinner) eller
≥ 130 µmol/L (menn))
Bevis for alvorlig AKI definert av minst 2 av følgende 3 kriterier:
i-En 2 ganger økning i serumkreatinin under sykehusinnleggelse eller fra en kjent baseline før sykehusinnleggelse ii-Oliguri som definert ved total urinproduksjon < 6 mL/kg i løpet av de foregående 12 timene iii-Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin i fullblod (NGAL) ≥ 400 ng/ml
- Sannsynligheten for at en absolutt indikasjon for RRT ikke vil oppstå i løpet av de påfølgende 24 timene basert på det siste blodprøven for følgende parametere: i- Serumkalium ≤ 5,5 mmol/L og ii- Serumbikarbonat ≥ 15 mmol/L
- Sentralvenetrykk ≥ 8 mmHg
Ekskluderingskriterier (tilstedeværelsen av ett av disse vil diskvalifisere kvalifisering):
- Mangel på engasjement for kontinuerlig livsstøtte
- Tilstedeværelse av en overdose medikament som nødvendiggjør initiering av RRT
- Eventuell RRT innen de siste 2 månedene
- Tilstedeværelse eller klinisk mistanke om nyreobstruksjon, raskt progressiv glomerulonefritt, vaskulitt eller akutt interstitiell nefritt
- Avansert kronisk nyresykdom, definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2, basert på blodarbeid før sykehus
- Nyretransplantasjon i løpet av de siste 365 dagene
- På tidspunktet for screening har dobling av serumkreatinin vært tilstede i > 48 timer
- Kliniker(e) som tar seg av pasienten mener at umiddelbar dialyse er absolutt påbudt
- Kliniker(e) som tar seg av pasienten mener at utsettelse av dialysestart er påbudt
- Pasient eller erstatningsbeslutningstaker kan ikke gi samtykke innen 12 timer etter studiekvalifisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard RRT-initiering
RRT initieres >12 timer etter kvalifikasjonsavgjørelsen.
Når en beslutning er tatt om å starte RRT, vil et dialysekateter bli plassert og RRT igangsatt så snart som mulig.
|
Pasientene vil bli fulgt nøye over en periode på 7 dager for å identifisere potensielle indikasjoner for RRT. Forsøksteamet vil be det kliniske teamet vurdere RRT-initiering hvis det er: I. Kriterier for vedvarende AKI (serumkreatinin har ikke gått ned med mer enn 50 % fra verdien registrert på kvalifiseringstidspunktet) OG II. Minst én av følgende indikasjoner for RRT-initiering:
|
|
EKSPERIMENTELL: Akselerert RRT-initiering
Et dialysekateter vil bli plassert og RRT igangsatt så snart som mulig og innen 12 timer etter kvalifisering.
|
Et dialysekateter vil bli plassert og RRT igangsatt så snart som mulig og innen 12 timer etter kvalifisering.
Dette 12-timersvinduet inkluderer tiden som trengs for å innhente samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for overholdelse av protokoll
Tidsramme: 14 dager
|
>90 % av deltakerne i den akselererte initieringsarmen starter RRT innen 12 timer etter kvalifisering OG >90 % av deltakerne randomisert til standard initieringsarmen som til slutt mottar RRT, starter RRT minst 12 timer etter kvalifiseringsavgjørelsen
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for påmelding
Tidsramme: 14 dager
|
>50 % av kvalifiserte pasienter er vellykket registrert i studien
|
14 dager
|
|
Mulighet for 90-dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager
|
Vital status og behov for RRT etter 90 dager er vellykket fanget opp hos >95 % av deltakerne
|
90 dager
|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 14 dager
|
Alvorlige bivirkninger, med spesielt fokus på de som potensielt kan tilskrives studiebehandlingen, vaskulære tilgangskomplikasjoner (inkludert blødning, trombose og infeksjon) og komplikasjoner forbundet med levering av RRT (dialyseassosiert hypotensjon, elektrolyttavvik) vil bli undersøkt. .
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR MOP 111116
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .