Iniciação Padrão versus Iniciação Acelerada de Diálise em Lesão Renal Aguda (STARRT-AKI)
Padrão versus Iniciação Acelerada de Terapia de Substituição Renal em Lesão Renal Aguda (STARRT-AKI)
Os objetivos deste estudo são determinar se, em pacientes criticamente enfermos com lesão renal aguda grave (LRA), a randomização para o início acelerado da terapia renal substitutiva (TRS), em comparação com o início padrão, é:
- Viável, em termos de adesão ao protocolo (desfecho primário), taxas de recrutamento e obtenção de seguimento; e
- Seguro, do ponto de vista de potenciais eventos adversos associados ao início precoce da TRS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (IRA) é uma complicação comum e devastadora da doença crítica. Uma vez estabelecida a IRA, o tratamento é amplamente de suporte e nenhuma intervenção foi encontrada para restaurar a função renal ou melhorar a sobrevida geral. A terapia renal substitutiva (TRS), geralmente na forma de hemodiálise, é frequentemente necessária para tratar pacientes com LRA grave. Esses pacientes têm uma mortalidade intra-hospitalar consistentemente superior a 50%. O atraso no início da TRS tem sido implicado como um possível contribuinte para esse mau resultado. Uma meta-análise recente sugeriu que o início precoce da TRS pode melhorar a sobrevida. No entanto, os estudos concluídos até o momento foram pequenos, em um único centro, limitados pela qualidade do estudo e mostraram considerável heterogeneidade em termos de definições usadas para o início "precoce" da TRS.
Os objetivos deste estudo são determinar se, em pacientes criticamente enfermos com lesão renal aguda grave (LRA), a randomização para o início acelerado da terapia renal substitutiva (TRS), em comparação com o início padrão, é:
- Viável, em termos de adesão ao protocolo (desfecho primário), taxas de recrutamento e obtenção de seguimento; e
- Seguro, do ponto de vista de potenciais eventos adversos associados ao início precoce ou tardio da TRS
Este estudo piloto destina-se a orientar e informar o desenho de um estudo randomizado multicêntrico de fase III de iniciação acelerada versus padrão de TRS em pacientes gravemente enfermos que avaliará o impacto da intervenção na mortalidade por todas as causas em 90 dias e na recuperação da função renal .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (todos devem estar presentes):
- Idade ≥ 18 anos
- Admissão em unidade de terapia intensiva
Evidência de disfunção renal (creatinina sérica ≥ 100 µmol/L (mulheres) ou
≥ 130 µmol/L (homens))
Evidência de LRA grave definida por pelo menos 2 dos 3 critérios a seguir:
i-Aumento de 2 vezes na creatinina sérica durante a hospitalização ou a partir de uma linha de base pré-hospitalização conhecida ii-Oligúria, definida pelo débito urinário total < 6 mL/kg nas últimas 12 horas iii-Sangue total Neutrófilo Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) ≥ 400ng/mL
- Probabilidade de que não surja uma indicação absoluta para TRS nas 24 horas subsequentes com base no exame de sangue mais recente para os seguintes parâmetros: i- Potássio sérico ≤ 5,5 mmol/L e ii- Bicarbonato sérico ≥ 15 mmol/L
- Pressão venosa central ≥ 8 mmHg
Critérios de exclusão (a presença de um deles desqualificaria a elegibilidade):
- Falta de compromisso com suporte de vida contínuo
- Presença de uma superdosagem de drogas que requer o início de TRS
- Qualquer RRT nos últimos 2 meses
- Presença ou suspeita clínica de obstrução renal, glomerulonefrite rapidamente progressiva, vasculite ou nefrite intersticial aguda
- Doença renal crônica avançada, definida por uma taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m2, com base no exame de sangue pré-hospitalização
- Transplante renal nos últimos 365 dias
- No momento da triagem, a duplicação da creatinina sérica esteve presente por > 48 horas
- O(s) médico(s) que cuida(m) do paciente acredita(m) que a diálise imediata é absolutamente necessária
- O(s) médico(s) que cuida(m) do paciente acredita(m) que o adiamento do início da diálise é obrigatório
- O paciente ou o tomador de decisão substituto não pode fornecer consentimento dentro de 12 horas após a elegibilidade do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Iniciação RRT padrão
RRT é iniciado >12 horas após a determinação da elegibilidade.
Uma vez tomada a decisão de iniciar a TRS, um cateter de diálise será colocado e a TRS iniciada o mais rápido possível.
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Os pacientes serão cuidadosamente acompanhados por um período de 7 dias para identificar possíveis indicações para TRS. A equipe do estudo solicitará que a equipe clínica considere o início da TRS se houver: I. Critérios para LRA persistente (a creatinina sérica não diminuiu mais de 50% do valor registrado no momento da elegibilidade) E II. Pelo menos uma das seguintes indicações para início de TRS:
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EXPERIMENTAL: Iniciação RRT acelerada
Um cateter de diálise será colocado e o TSR iniciado o mais rápido possível e dentro de 12 horas após a elegibilidade.
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Um cateter de diálise será colocado e o TSR iniciado o mais rápido possível e dentro de 12 horas após a elegibilidade.
Esta janela de 12 horas inclui o tempo necessário para obter o consentimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de adesão ao protocolo
Prazo: 14 dias
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>90% dos participantes no braço de iniciação acelerada iniciam a TRS dentro de 12 horas após a elegibilidade E >90% dos participantes randomizados para o braço de iniciação padrão que finalmente recebem a TRS, iniciam a TRS pelo menos 12 horas após a determinação da elegibilidade
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de inscrição
Prazo: 14 dias
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>50% dos pacientes elegíveis são inscritos com sucesso no estudo
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14 dias
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Viabilidade do seguimento de 90 dias
Prazo: 90 dias
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O estado vital e a necessidade de RRT em 90 dias são capturados com sucesso em > 95% dos participantes
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90 dias
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Resultados de segurança
Prazo: 14 dias
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Serão examinados efeitos adversos graves, com foco particular naqueles que são potencialmente atribuíveis ao tratamento do estudo, complicações de acessos vasculares (incluindo hemorragia, trombose e infecção) e complicações associadas à administração de TRS (hipotensão associada à diálise, anormalidades eletrolíticas). .
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIHR MOP 111116
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