Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard versus versnelde start van dialyse bij acuut nierletsel (STARRT-AKI)

11 september 2014 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Standaard versus versnelde start van nierfunctievervangende therapie bij acuut nierletsel (STARRT-AKI)

De doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of bij ernstig zieke patiënten met ernstig acuut nierletsel (AKI) randomisatie naar versnelde start van nierfunctievervangende therapie (RRT), vergeleken met standaardstart, is:

  1. Haalbaar, in termen van naleving van het protocol (primair resultaat), wervingspercentages en het behalen van follow-up; En
  2. Veilig, vanuit het perspectief van mogelijke bijwerkingen die verband houden met eerdere start van RRT

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende en verwoestende complicatie van kritieke ziekte. Zodra AKI is vastgesteld, is de behandeling grotendeels ondersteunend en is er geen interventie gevonden om de nierfunctie te herstellen of de algehele overleving te verbeteren. Nierfunctievervangende therapie (RRT), meestal in de vorm van hemodialyse, is vaak nodig om patiënten met ernstige AKI te behandelen. Dergelijke patiënten hebben een ziekenhuissterfte die constant hoger is dan 50%. Vertraging bij de start van RRT is geïmpliceerd als een mogelijke bijdrager aan dit slechte resultaat. Een recente meta-analyse suggereerde dat een eerdere start van RRT de overleving kan verbeteren. De tot nu toe voltooide onderzoeken waren echter klein, één centrum, beperkt door de studiekwaliteit, en hebben aanzienlijke heterogeniteit laten zien in termen van definities die worden gebruikt voor "vroege" RRT-initiatie.

De doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of bij ernstig zieke patiënten met ernstig acuut nierletsel (AKI) randomisatie naar versnelde start van nierfunctievervangende therapie (RRT), vergeleken met standaardstart, is:

  1. Haalbaar, in termen van naleving van het protocol (primair resultaat), wervingspercentages en het behalen van follow-up; En
  2. Veilig, vanuit het perspectief van mogelijke bijwerkingen die verband houden met het eerder of later starten van RRT

Deze proefstudie is bedoeld als leidraad en informatie voor het ontwerp van een fase III multicenter gerandomiseerde studie van versnelde versus standaardstart van RRT bij ernstig zieke patiënten die de impact van de interventie op 90-dagen mortaliteit door alle oorzaken en herstel van de nierfunctie zal evalueren. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (deze moeten allemaal aanwezig zijn):

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Opname op een intensive care-afdeling

  3. Bewijs van nierdisfunctie (serumcreatinine ≥ 100 µmol/L (vrouwen) of

    ≥ 130 µmol/L (mannen))

  4. Bewijs van ernstige AKI gedefinieerd door ten minste 2 van de volgende 3 criteria:

    i-Een 2-voudige toename van serumcreatinine tijdens ziekenhuisopname of vanaf een bekende pre-hospitalisatie baseline ii-Oligurie zoals gedefinieerd door totale urineproductie < 6 ml/kg gedurende de voorgaande 12 uur iii-Volbloed Neutrofiel Gelatinase-Associated Lipocaline (NGAL) ≥ 400 ng/ml

  5. Waarschijnlijkheid dat er in de daaropvolgende 24 uur geen absolute indicatie voor RRT ontstaat op basis van het meest recente bloedonderzoek voor de volgende parameters: i- Serumkalium ≤ 5,5 mmol/L en ii- Serumbicarbonaat ≥ 15 mmol/L
  6. Centrale veneuze druk ≥ 8 mmHg

Uitsluitingscriteria (de aanwezigheid van een van deze zou de geschiktheid diskwalificeren):

  1. Gebrek aan toewijding aan voortdurende levensondersteuning
  2. Aanwezigheid van een overdosis drugs die het starten van RRT noodzakelijk maakt
  3. Elke RRT in de afgelopen 2 maanden
  4. Aanwezigheid of klinische verdenking van nierobstructie, snel progressieve glomerulonefritis, vasculitis of acute interstitiële nefritis
  5. Gevorderde chronische nierziekte, gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2, gebaseerd op pre-hospitalisatie bloedonderzoek
  6. Niertransplantatie in de afgelopen 365 dagen
  7. Ten tijde van de screening is er gedurende > 48 uur een verdubbeling van het serumcreatinine aanwezig
  8. Arts(en) die voor de patiënt zorgen, is (zijn) van mening dat onmiddellijke dialyse absoluut verplicht is
  9. Arts(en) die voor de patiënt zorgen, is (zijn) van mening dat uitstel van de start van de dialyse verplicht is
  10. Patiënt of vervangende beslisser kan geen toestemming geven binnen 12 uur nadat de studie in aanmerking is gekomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard RRT-initiatie
RRT wordt gestart >12 uur na bepaling van geschiktheid. Zodra de beslissing is genomen om RRT te starten, wordt een dialysekatheter geplaatst en wordt RRT zo snel mogelijk gestart.
Ander: Standaard RRT-initiatie

Patiënten zullen gedurende een periode van 7 dagen zorgvuldig worden gevolgd om mogelijke indicaties voor RRT te identificeren. Het onderzoeksteam zal het klinische team vragen RRT-initiatie te overwegen als er:

I. Criteria voor aanhoudende AKI (serumcreatinine is niet met meer dan 50% afgenomen ten opzichte van de geregistreerde waarde op het moment van geschiktheid) EN

II. Ten minste een van de volgende indicaties voor RRT-initiatie:

  1. Serumkalium ≥6,0 mmol/L, of
  2. Serumbicarbonaat ≤ 10 mmol/L, of
  3. Bewijs van ernstig ademhalingsfalen, gebaseerd op een PaO2/FiO2
  4. 72 uur na randomisatie is creatinine niet met meer dan 50% afgenomen ten opzichte van het moment van randomisatie
EXPERIMENTEEL: Versnelde RRT-initiatie
Een dialysekatheter wordt geplaatst en RRT wordt zo snel mogelijk en binnen 12 uur na geschiktheid gestart.
Ander: Versnelde RRT-initiatie
Een dialysekatheter wordt geplaatst en RRT wordt zo snel mogelijk en binnen 12 uur na geschiktheid gestart. Dit venster van 12 uur omvat de tijd die nodig is om toestemming te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van protocolnaleving
Tijdsspanne: 14 dagen
>90% van de deelnemers in de versnelde initiatie-arm start RRT binnen 12 uur nadat ze in aanmerking kwamen EN >90% van de deelnemers gerandomiseerd naar de standaard initiatie-arm die uiteindelijk RRT krijgen, start RRT ten minste 12 uur nadat is vastgesteld of ze in aanmerking komen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: 14 dagen
>50% van de in aanmerking komende patiënten is met succes ingeschreven in de studie
14 dagen
Haalbaarheid van 90 dagen follow-up
Tijdsspanne: 90 dagen
Vitale status en behoefte aan RRT na 90 dagen worden met succes vastgelegd bij> 95% van de deelnemers
90 dagen
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 14 dagen
Ernstige bijwerkingen, met bijzondere aandacht voor die welke mogelijk toe te schrijven zijn aan de onderzoeksbehandeling, complicaties van de vasculaire toegang (waaronder bloeding, trombose en infectie) en complicaties geassocieerd met de toediening van RRT (dialyse-geassocieerde hypotensie, elektrolytafwijkingen) zullen worden onderzocht .
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alere San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIHR MOP 111116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren