Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартное и ускоренное начало диализа при остром повреждении почек (STARRT-AKI)

11 сентября 2014 г. обновлено: Unity Health Toronto

STandard по сравнению с ускоренным началом заместительной почечной терапии при остром повреждении почек (STARRT-AKI)

Цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, является ли рандомизация для ускоренного начала заместительной почечной терапии (ЗПТ) у пациентов в критическом состоянии с тяжелым острым повреждением почек (ОПП) по сравнению со стандартным началом:

  1. Выполнимо с точки зрения соблюдения протокола (первичный результат), показателей набора и достижения последующего наблюдения; и
  2. Безопасен с точки зрения потенциальных нежелательных явлений, связанных с более ранним началом ЗПТ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая почечная недостаточность (ОПП) является распространенным и разрушительным осложнением критических состояний. После установления ОПП лечение в значительной степени является поддерживающим, и не было обнаружено никаких вмешательств для восстановления функции почек или улучшения общей выживаемости. Заместительная почечная терапия (ЗПТ), обычно в форме гемодиализа, часто необходима для лечения пациентов с тяжелым ОПП. Госпитальная смертность таких больных стабильно превышает 50%. Задержка в начале ЗПТ считается возможной причиной этого плохого исхода. Недавний метаанализ показал, что более раннее начало ЗПТ может улучшить выживаемость. Однако завершенные к настоящему времени испытания были небольшими, одноцентровыми, ограниченными качеством исследований и продемонстрировали значительную неоднородность с точки зрения определений, используемых для «раннего» начала ЗПТ.

Цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, является ли рандомизация для ускоренного начала заместительной почечной терапии (ЗПТ) у пациентов в критическом состоянии с тяжелым острым повреждением почек (ОПП) по сравнению со стандартным началом:

  1. Выполнимо с точки зрения соблюдения протокола (первичный результат), показателей набора и достижения последующего наблюдения; и
  2. Безопасен с точки зрения потенциальных нежелательных явлений, связанных с более ранним или поздним началом ЗПТ

Это пилотное исследование предназначено для руководства и информирования о дизайне многоцентрового рандомизированного исследования III фазы ускоренного и стандартного начала ЗПТ у пациентов в критическом состоянии, в котором будет оцениваться влияние вмешательства на 90-дневную смертность от всех причин и восстановление функции почек. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6C 6B5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (все они должны присутствовать):

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Поступление в отделение интенсивной терапии

  3. Признаки нарушения функции почек (креатинин сыворотки ≥ 100 мкмоль/л (женщины) или

    ≥ 130 мкмоль/л (мужчины))

  4. Признаки тяжелого ОПП, определяемого как минимум 2 из следующих 3 критериев:

    i-Двукратное повышение уровня креатинина в сыворотке во время госпитализации или по сравнению с известным исходным уровнем до госпитализации ii-Олигурия, определяемая по общему диурезу < 6 мл/кг за предшествующие 12 часов iii-Липокалин, связанный с нейтрофилами и желатиназой (NGAL) в цельной крови ≥ 400 нг/мл

  5. Вероятность того, что абсолютных показаний к ЗПТ не возникнет в последующие 24 часа, на основании самого последнего анализа крови для следующих параметров: i- калий в сыворотке ≤ 5,5 ммоль/л и ii- бикарбонат в сыворотке ≥ 15 ммоль/л
  6. Центральное венозное давление ≥ 8 мм рт.ст.

Критерии исключения (наличие одного из них приведет к дисквалификации):

  1. Отсутствие приверженности к постоянной поддержке жизни
  2. Наличие передозировки препарата, требующей начала ЗПТ
  3. Любой ЗПТ в течение предыдущих 2 месяцев
  4. Наличие или клиническое подозрение на обструкцию почек, быстро прогрессирующий гломерулонефрит, васкулит или острый интерстициальный нефрит
  5. Прогрессирующая хроническая болезнь почек, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, по данным догоспитального анализа крови
  6. Трансплантация почки в течение последних 365 дней
  7. На момент скрининга удвоение уровня креатинина в сыворотке наблюдалось в течение > 48 часов.
  8. Клиницисты, ухаживающие за пациентом, считают, что немедленный диализ абсолютно обязателен.
  9. Клиницисты, ухаживающие за пациентом, считают(ют), что отсрочка начала диализа обязательна
  10. Пациент или заместитель лица, принимающего решение, не может дать согласие в течение 12 часов после получения права на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное начало ЗПТ
ЗПТ начинают >12 часов после определения приемлемости. Как только будет принято решение о начале ЗПТ, будет установлен диализный катетер и ЗПТ начата как можно скорее.
Другой: Стандартное начало ЗПТ

Пациенты будут тщательно наблюдаться в течение 7 дней для выявления потенциальных показаний к ЗПТ. Группа исследования попросит клиническую группу рассмотреть возможность начала ЗПТ, если:

I. Критерии персистирующего ОПП (уровень креатинина в сыворотке не снизился более чем на 50% по сравнению со значением, зарегистрированным на момент включения в исследование) И

II. По крайней мере одно из следующих показаний для начала ЗПТ:

  1. Уровень калия в сыворотке ≥6,0 ммоль/л, или
  2. Бикарбонат сыворотки ≤ 10 ммоль/л, или
  3. Признаки тяжелой дыхательной недостаточности на основе PaO2/FiO2
  4. Через 72 часа после рандомизации креатинин не снизился более чем на 50% по сравнению с зарегистрированным на момент рандомизации.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ускоренное начало ЗПТ
Будет установлен диализный катетер и начата ЗПТ как можно скорее и в течение 12 часов с момента получения показаний.
Другой: Ускоренное начало ЗПТ
Будет установлен диализный катетер и начата ЗПТ как можно скорее и в течение 12 часов с момента получения показаний. Это 12-часовое окно включает время, необходимое для получения согласия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность соблюдения протокола
Временное ограничение: 14 дней
>90% участников группы ускоренного начала ЗПТ начинают в течение 12 часов после определения соответствия требованиям И >90% участников, рандомизированных в группу стандартного начала лечения, которые в конечном итоге получают ЗПТ, начинают ЗПТ не менее чем через 12 часов после определения соответствия требованиям
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность зачисления
Временное ограничение: 14 дней
>50% подходящих пациентов успешно включены в исследование
14 дней
Осуществимость 90-дневного наблюдения
Временное ограничение: 90 дней
Жизненный статус и потребность в ЗПТ через 90 дней успешно зафиксированы у >95% участников
90 дней
Результаты безопасности
Временное ограничение: 14 дней
Будут изучены серьезные побочные эффекты, с особым акцентом на те, которые потенциально связаны с исследуемым лечением, осложнениями сосудистого доступа (включая кровотечение, тромбоз и инфекцию) и осложнениями, связанными с проведением ЗПТ (диализ-ассоциированная гипотензия, электролитные нарушения). .
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alere San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIHR MOP 111116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ускоренное начало ЗПТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться