Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard versus accelereret initiering af dialyse ved akut nyreskade (STARRT-AKI)

11. september 2014 opdateret af: Unity Health Toronto

Standard versus accelereret initiering af nyreerstatningsterapi ved akut nyreskade (STARRT-AKI)

Formålet med dette forsøg er at bestemme, om randomisering til accelereret påbegyndelse af nyreerstatningsterapi (RRT) hos kritisk syge patienter med alvorlig akut nyreskade (AKI) er:

  1. Gennemførligt med hensyn til overholdelse af protokollen (primært resultat), rekrutteringsrater og opnåelse af opfølgning; og
  2. Sikkert set ud fra potentielle bivirkninger forbundet med tidligere påbegyndelse af RRT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig og ødelæggende komplikation af kritisk sygdom. Når først AKI er etableret, er behandlingen stort set støttende, og der er ikke fundet nogen intervention for at genoprette nyrefunktionen eller forbedre den samlede overlevelse. Nyreudskiftningsterapi (RRT), sædvanligvis i form af hæmodialyse, er ofte nødvendig for at behandle patienter med svær AKI. Sådanne patienter har en dødelighed på hospitalet, der konsekvent overstiger 50 %. Forsinkelse i initieringen af ​​RRT er blevet impliceret som en mulig bidragsyder til dette dårlige resultat. En nylig meta-analyse antydede, at tidligere initiering af RRT kan forbedre overlevelsen. Imidlertid har afsluttede forsøg til dato været små, enkelt center, begrænset af undersøgelseskvalitet og har vist betydelig heterogenitet med hensyn til definitioner brugt til "tidlig" RRT-initiering.

Formålet med dette forsøg er at bestemme, om randomisering til accelereret påbegyndelse af nyreerstatningsterapi (RRT) hos kritisk syge patienter med alvorlig akut nyreskade (AKI) er:

  1. Gennemførligt med hensyn til overholdelse af protokollen (primært resultat), rekrutteringsrater og opnåelse af opfølgning; og
  2. Sikkert set ud fra potentielle bivirkninger forbundet med tidligere eller senere påbegyndelse af RRT

Dette pilotforsøg har til formål at vejlede og informere udformningen af ​​et fase III multicenter randomiseret forsøg med accelereret versus standard initiering af RRT hos kritisk syge patienter, som vil evaluere virkningen af ​​interventionen på 90-dages dødelighed af alle årsager og genopretning af nyrefunktionen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle disse skal være til stede):

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Indlæggelse på intensiv afdeling

  3. Tegn på nyredysfunktion (serumkreatinin ≥ 100 µmol/L (kvinder) eller

    ≥ 130 µmol/L (mænd))

  4. Bevis for svær AKI defineret af mindst 2 af følgende 3 kriterier:

    i-En 2-fold stigning i serumkreatinin under indlæggelse eller fra en kendt baseline før hospitalsindlæggelse ii-Oliguri som defineret ved total urinproduktion < 6 ml/kg i løbet af de foregående 12 timer iii-Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin i fuldblod (NGAL) ≥ 400 ng/ml

  5. Sandsynlighed for, at en absolut indikation for RRT ikke vil opstå i de efterfølgende 24 timer baseret på det seneste blodprøver for følgende parametre: i- Serum kalium ≤ 5,5 mmol/L og ii- Serum bicarbonat ≥ 15 mmol/L
  6. Centralvenetryk ≥ 8 mmHg

Eksklusionskriterier (tilstedeværelsen af ​​et af disse vil diskvalificere berettigelse):

  1. Mangel på forpligtelse til løbende livsstøtte
  2. Tilstedeværelse af en lægemiddeloverdosis, der nødvendiggør påbegyndelse af RRT
  3. Enhver RRT inden for de foregående 2 måneder
  4. Tilstedeværelse eller klinisk mistanke om nyreobstruktion, hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, vaskulitis eller akut interstitiel nefritis
  5. Avanceret kronisk nyresygdom, defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2, baseret på præ-hospital blodarbejde
  6. Nyretransplantation inden for de seneste 365 dage
  7. På screeningstidspunktet har fordobling af serumkreatinin været til stede i > 48 timer
  8. Kliniker(e), der tager sig af patienten, mener, at øjeblikkelig dialyse er absolut påkrævet
  9. Kliniker(e), der tager sig af patienten mener, at udsættelse af dialysestart er påkrævet
  10. Patient eller stedfortrædende beslutningstager kan ikke give samtykke inden for 12 timer efter undersøgelsesberettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard RRT-initiering
RRT påbegyndes >12 timer efter berettigelsesbestemmelse. Når der er truffet beslutning om at starte RRT, placeres et dialysekateter og RRT påbegyndes hurtigst muligt.
Andet: Standard RRT-initiering

Patienterne vil blive fulgt nøje over en periode på 7 dage for at identificere potentielle indikationer for RRT. Forsøgsteamet vil anmode det kliniske team om at overveje påbegyndelse af RRT, hvis der er:

I. Kriterier for vedvarende AKI (serumkreatinin er ikke faldet med mere end 50 % fra værdien registreret på tidspunktet for berettigelsen) OG

II. Mindst én af følgende indikationer for RRT-initiering:

  1. Serumkalium ≥6,0 mmol/L, eller
  2. Serumbicarbonat ≤ 10 mmol/L, eller
  3. Bevis for alvorlig respirationssvigt, baseret på en PaO2/FiO2
  4. Inden for 72 timer efter randomiseringen er kreatinin ikke faldet med mere end 50 % fra det, der blev registreret på tidspunktet for randomiseringen
EKSPERIMENTEL: Accelereret RRT-initiering
Et dialysekateter vil blive anbragt og RRT påbegyndt så hurtigt som muligt og inden for 12 timer efter berettigelse.
Andet: Accelereret RRT-initiering
Et dialysekateter vil blive anbragt og RRT påbegyndt så hurtigt som muligt og inden for 12 timer efter berettigelse. Dette 12 timers vindue inkluderer den tid, der er nødvendig for at opnå samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for overholdelse af protokol
Tidsramme: 14 dage
>90 % af deltagerne i den accelererede initieringsarm starter RRT inden for 12 timer efter berettigelse OG >90 % af deltagere randomiseret til standardinitieringsarmen, som i sidste ende modtager RRT, starter RRT mindst 12 timer efter berettigelsesafgørelsen
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding
Tidsramme: 14 dage
>50 % af de kvalificerede patienter er med succes tilmeldt forsøget
14 dage
Mulighed for 90 dages opfølgning
Tidsramme: 90 dage
Vital status og behov for RRT efter 90 dage er med succes fanget hos >95 % af deltagerne
90 dage
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 14 dage
Alvorlige bivirkninger, med særligt fokus på dem, der potentielt kan tilskrives undersøgelsesbehandlingen, komplikationer til vaskulær adgang (herunder blødning, trombose og infektion) og komplikationer forbundet med levering af RRT (dialyse-associeret hypotension, elektrolytabnormiteter) vil blive undersøgt. .
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alere San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (SKØN)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIHR MOP 111116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Accelereret RRT-initiering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner