Standard vs. beschleunigte Einleitung der Dialyse bei akuter Nierenschädigung (STARRT-AKI)
STandard vs. Accelerated Initiation of Renal Replacement Therapy in Acute Kidney Injury (STARRT-AKI)
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob bei kritisch kranken Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung (AKI) die Randomisierung zur beschleunigten Einleitung einer Nierenersatztherapie (RRT) im Vergleich zur Standardeinleitung:
- Machbar in Bezug auf die Einhaltung des Protokolls (primäres Ergebnis), die Rekrutierungsraten und das Erreichen des Follow-up; Und
- Sicher im Hinblick auf potenzielle unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einem früheren Beginn einer RRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige und verheerende Komplikation einer kritischen Erkrankung. Sobald AKI festgestellt wurde, ist die Behandlung weitgehend unterstützend und es wurde keine Intervention gefunden, um die Nierenfunktion wiederherzustellen oder das Gesamtüberleben zu verbessern. Eine Nierenersatztherapie (RRT), üblicherweise in Form einer Hämodialyse, ist häufig erforderlich, um Patienten mit schwerer AKI zu behandeln. Solche Patienten haben eine Sterblichkeit im Krankenhaus, die beständig 50 % übersteigt. Eine Verzögerung beim Beginn der RRT wurde als möglicher Faktor für dieses schlechte Ergebnis angesehen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse legte nahe, dass ein früherer Beginn einer RRT das Überleben verbessern kann. Die bisher abgeschlossenen Studien waren jedoch klein, zentriert, begrenzt durch die Studienqualität und zeigten eine beträchtliche Heterogenität in Bezug auf die Definitionen, die für den „frühen“ Beginn einer RRT verwendet werden.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob bei kritisch kranken Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung (AKI) die Randomisierung zur beschleunigten Einleitung einer Nierenersatztherapie (RRT) im Vergleich zur Standardeinleitung:
- Machbar in Bezug auf die Einhaltung des Protokolls (primäres Ergebnis), die Rekrutierungsraten und das Erreichen des Follow-up; Und
- Sicher im Hinblick auf potenzielle unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem früheren oder späteren Beginn einer RRT
Diese Pilotstudie soll das Design einer multizentrischen randomisierten Phase-III-Studie zur beschleunigten versus standardmäßigen RRT-Initiation bei kritisch kranken Patienten leiten und informieren, die die Auswirkungen der Intervention auf die 90-Tage-Gesamtmortalität und die Wiederherstellung der Nierenfunktion bewerten wird .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle müssen vorhanden sein):
- Alter ≥ 18 Jahre
- Aufnahme in eine Intensivstation
Nachweis einer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ 100 µmol/L (Frauen) bzw
≥ 130 µmol/L (Männer))
Nachweis einer schweren AKI, definiert durch mindestens 2 der folgenden 3 Kriterien:
i-Ein 2-facher Anstieg des Serumkreatinins während des Krankenhausaufenthalts oder gegenüber einem bekannten Ausgangswert vor dem Krankenhausaufenthalt ii-Oligurie, definiert als Gesamturinausscheidung < 6 ml/kg in den vorangegangenen 12 Stunden iii-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) aus Vollblut ≥ 400ng/ml
- Wahrscheinlichkeit, dass sich in den folgenden 24 Stunden keine absolute Indikation für eine RRT ergibt, basierend auf den letzten Blutuntersuchungen für die folgenden Parameter: i- Serumkalium ≤ 5,5 mmol/l und ii- Serumbikarbonat ≥ 15 mmol/l
- Zentralvenöser Druck ≥ 8 mmHg
Ausschlusskriterien (das Vorhandensein eines dieser Kriterien würde die Berechtigung disqualifizieren):
- Mangelndes Engagement für die laufende Lebenserhaltung
- Vorliegen einer Arzneimittelüberdosis, die die Einleitung einer RRT erforderlich macht
- Jede RRT innerhalb der letzten 2 Monate
- Vorhandensein oder klinischer Verdacht auf Nierenobstruktion, schnell fortschreitende Glomerulonephritis, Vaskulitis oder akute interstitielle Nephritis
- Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2, basierend auf Blutuntersuchungen vor dem Krankenhausaufenthalt
- Nierentransplantation innerhalb der letzten 365 Tage
- Zum Zeitpunkt des Screenings war eine Verdopplung des Serumkreatinins für > 48 Stunden vorhanden
- Kliniker, die Patienten betreuen, glauben, dass eine sofortige Dialyse unbedingt erforderlich ist
- Der/die den Patienten betreuende(n) Arzt(e) ist/sind der Ansicht, dass ein Aufschub des Dialysebeginns vorgeschrieben ist
- Der Patient oder der stellvertretende Entscheidungsträger kann seine Zustimmung nicht innerhalb von 12 Stunden nach der Eignung für die Studie erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-RRT-Initiierung
RRT wird > 12 Stunden nach der Eignungsfeststellung eingeleitet.
Sobald die Entscheidung getroffen wurde, mit der RRT zu beginnen, wird ein Dialysekatheter platziert und die RRT so schnell wie möglich eingeleitet.
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Die Patienten werden über einen Zeitraum von 7 Tagen sorgfältig beobachtet, um mögliche Indikationen für RRT zu identifizieren. Das Studienteam wird darum bitten, dass das klinische Team den Beginn einer RRT in Erwägung zieht, wenn: I. Kriterien für persistierendes AKI (Serumkreatinin hat nicht um mehr als 50 % des zum Zeitpunkt der Eignung aufgezeichneten Werts abgenommen) UND II. Mindestens eine der folgenden Indikationen für eine RRT-Initiierung:
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EXPERIMENTAL: Beschleunigte RRT-Initiierung
Ein Dialysekatheter wird platziert und eine RRT wird so schnell wie möglich und innerhalb von 12 Stunden nach Eignung eingeleitet.
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Ein Dialysekatheter wird platziert und eine RRT wird so schnell wie möglich und innerhalb von 12 Stunden nach Eignung eingeleitet.
Dieses 12-Stunden-Fenster umfasst die Zeit, die zum Einholen der Einwilligung erforderlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Protokolleinhaltung
Zeitfenster: 14 Tage
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> 90 % der Teilnehmer im Arm mit beschleunigter Einleitung beginnen mit der RRT innerhalb von 12 Stunden nach Eignung UND > 90 % der Teilnehmer, die randomisiert dem Arm mit Standard-Initiation zugeteilt wurden und schließlich eine RRT erhalten, beginnen mit der RRT mindestens 12 Stunden nach der Feststellung der Eignung
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Möglichkeit der Immatrikulation
Zeitfenster: 14 Tage
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>50 % der geeigneten Patienten werden erfolgreich in die Studie aufgenommen
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14 Tage
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Machbarkeit eines 90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: 90 Tage
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Vitalstatus und RRT-Bedarf nach 90 Tagen werden bei >95 % der Teilnehmer erfolgreich erfasst
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90 Tage
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Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 14 Tage
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Schwerwiegende Nebenwirkungen, mit besonderem Schwerpunkt auf solchen, die möglicherweise auf die Studienbehandlung zurückzuführen sind, Komplikationen bei Gefäßzugängen (einschließlich Blutungen, Thrombosen und Infektionen) und Komplikationen im Zusammenhang mit der Verabreichung von RRT (dialyseassoziierte Hypotonie, Elektrolytanomalien) werden untersucht .
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR MOP 111116
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