Inicio estándar versus inicio acelerado de diálisis en la lesión renal aguda (STARRT-AKI)
Inicio estándar versus inicio acelerado de la terapia de reemplazo renal en la lesión renal aguda (STARRT-AKI)
Los objetivos de este ensayo son determinar si, en pacientes en estado crítico con lesión renal aguda (IRA) grave, la aleatorización para el inicio acelerado de la terapia de reemplazo renal (TRS), en comparación con el inicio estándar, es:
- Factible, en términos de adherencia al protocolo (resultado primario), tasas de reclutamiento y logro del seguimiento; y
- Seguro, desde la perspectiva de los posibles eventos adversos asociados con el inicio más temprano de TRS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (AKI) es una complicación común y devastadora de la enfermedad crítica. Una vez que se establece AKI, el tratamiento es en gran medida de apoyo y no se ha encontrado ninguna intervención para restaurar la función renal o mejorar la supervivencia general. La terapia de reemplazo renal (TRR), por lo general en forma de hemodiálisis, se necesita con frecuencia para tratar a los pacientes con LRA grave. Dichos pacientes tienen una mortalidad hospitalaria que supera constantemente el 50%. El retraso en el inicio de la TRS se ha implicado como un posible contribuyente a este mal resultado. Un metaanálisis reciente sugirió que el inicio más temprano de TRS puede mejorar la supervivencia. Sin embargo, los ensayos completados hasta la fecha han sido pequeños, de un solo centro, limitados por la calidad del estudio y han mostrado una heterogeneidad considerable en cuanto a las definiciones utilizadas para el inicio "temprano" de TRS.
Los objetivos de este ensayo son determinar si, en pacientes en estado crítico con lesión renal aguda (IRA) grave, la aleatorización para el inicio acelerado de la terapia de reemplazo renal (TRS), en comparación con el inicio estándar, es:
- Factible, en términos de adherencia al protocolo (resultado primario), tasas de reclutamiento y logro del seguimiento; y
- Seguro, desde la perspectiva de los posibles eventos adversos asociados con el inicio temprano o tardío de TRS
Este ensayo piloto pretende guiar e informar el diseño de un ensayo aleatorizado multicéntrico de fase III de inicio acelerado versus estándar de TRS en pacientes en estado crítico que evaluará el impacto de la intervención en la mortalidad por todas las causas a los 90 días y la recuperación de la función renal. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (todos estos deben estar presentes):
- Edad ≥ 18 años
- Ingreso a una unidad de cuidados intensivos
Evidencia de disfunción renal (creatinina sérica ≥ 100 µmol/L (mujeres) o
≥ 130 µmol/L (hombres))
Evidencia de LRA grave definida por al menos 2 de los siguientes 3 criterios:
i-Un aumento de 2 veces en la creatinina sérica durante la hospitalización o a partir de un valor basal previo a la hospitalización conocido ii-Oliguria definida por la diuresis total < 6 ml/kg durante las 12 horas anteriores iii-Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en sangre entera ≥ 400ng/mL
- Probabilidad de que no surja una indicación absoluta de TRS en las siguientes 24 horas según el análisis de sangre más reciente para los siguientes parámetros: i- Potasio sérico ≤ 5,5 mmol/L y ii- Bicarbonato sérico ≥ 15 mmol/L
- Presión venosa central ≥ 8 mmHg
Criterios de exclusión (la presencia de uno de estos descalificaría la elegibilidad):
- Falta de compromiso con el soporte vital continuo
- Presencia de una sobredosis de drogas que requiere el inicio de TRS
- Cualquier TRR en los 2 meses anteriores
- Presencia o sospecha clínica de obstrucción renal, glomerulonefritis rápidamente progresiva, vasculitis o nefritis intersticial aguda
- Enfermedad renal crónica avanzada, definida por una tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2, basado en análisis de sangre previos a la hospitalización
- Trasplante de riñón en los últimos 365 días
- En el momento de la selección, la duplicación de la creatinina sérica ha estado presente durante > 48 horas
- Los médicos que atienden al paciente creen que la diálisis inmediata es absolutamente obligatoria
- Los médicos que atienden al paciente creen que es obligatorio diferir el inicio de la diálisis
- El paciente o el sustituto que toma las decisiones no puede dar su consentimiento dentro de las 12 horas posteriores a la elegibilidad del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Inicio estándar de TSR
La RRT se inicia >12 horas después de la determinación de elegibilidad.
Una vez que se toma la decisión de iniciar la TRR, se colocará un catéter de diálisis y se iniciará la TRR lo antes posible.
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Se realizará un seguimiento cuidadoso de los pacientes durante un período de 7 días para identificar las posibles indicaciones de TRS. El equipo del ensayo le pedirá al equipo clínico que considere el inicio de la RRT si hay: I. Criterios para AKI persistente (la creatinina sérica no ha disminuido en más del 50 % del valor registrado en el momento de la elegibilidad) Y II. Al menos una de las siguientes indicaciones para el inicio de TRS:
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EXPERIMENTAL: Inicio acelerado de TRS
Se colocará un catéter de diálisis y se iniciará la RRT lo antes posible y dentro de las 12 horas posteriores a la elegibilidad.
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Se colocará un catéter de diálisis y se iniciará la RRT lo antes posible y dentro de las 12 horas posteriores a la elegibilidad.
Esta ventana de 12 horas incluye el tiempo necesario para obtener el consentimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 14 dias
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>90 % de los participantes en el grupo de iniciación acelerada comienzan la RRT dentro de las 12 horas posteriores a la elegibilidad Y >90 % de los participantes aleatorizados al grupo de iniciación estándar que finalmente reciben TRR, comienzan la RRT al menos 12 horas después de la determinación de la elegibilidad
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de inscripción
Periodo de tiempo: 14 dias
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>50% de los pacientes elegibles se inscriben con éxito en el ensayo
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14 dias
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Viabilidad del seguimiento a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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El estado vital y la necesidad de TRS a los 90 días se capturan con éxito en >95 % de los participantes
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90 dias
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se examinarán los efectos adversos graves, con un enfoque particular en aquellos que son potencialmente atribuibles al tratamiento del estudio, las complicaciones de los accesos vasculares (incluidas hemorragia, trombosis e infección) y las complicaciones asociadas con la administración de TRR (hipotensión asociada a la diálisis, anomalías electrolíticas). .
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIHR MOP 111116
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