Initiation standard ou accélérée de la dialyse en cas d'insuffisance rénale aiguë (STARRT-AKI)
Initiation standard versus accélérée de la thérapie de remplacement rénal dans les lésions rénales aiguës (STARRT-AKI)
Les objectifs de cet essai sont de déterminer si, chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë sévère (IRA), la randomisation vers l'initiation accélérée d'une thérapie de remplacement rénal (RRT), par rapport à l'initiation standard, est :
- Faisable, en termes de respect du protocole (résultat principal), de taux de recrutement et de réalisation du suivi ; et
- Sûr, du point de vue des événements indésirables potentiels associés à une initiation précoce de la RRT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication courante et dévastatrice des maladies graves. Une fois l'IRA établie, le traitement est largement de soutien et aucune intervention n'a été trouvée pour restaurer la fonction rénale ou améliorer la survie globale. La thérapie de remplacement rénal (RRT), généralement sous forme d'hémodialyse, est fréquemment nécessaire pour prendre en charge les patients atteints d'IRA sévère. Ces patients ont une mortalité hospitalière qui dépasse systématiquement 50 %. Le retard dans l'initiation de la RRT a été impliqué comme un contributeur possible à ce mauvais résultat. Une méta-analyse récente a suggéré qu'une initiation plus précoce de la RRT pourrait améliorer la survie. Cependant, les essais achevés à ce jour étaient de petite taille, monocentriques, limités par la qualité des études et ont montré une hétérogénéité considérable en termes de définitions utilisées pour l'initiation « précoce » de la RRT.
Les objectifs de cet essai sont de déterminer si, chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë sévère (IRA), la randomisation vers l'initiation accélérée d'une thérapie de remplacement rénal (RRT), par rapport à l'initiation standard, est :
- Faisable, en termes de respect du protocole (résultat principal), de taux de recrutement et de réalisation du suivi ; et
- Sûr, du point de vue des événements indésirables potentiels associés à l'initiation précoce ou tardive de la RRT
Cet essai pilote est destiné à guider et à éclairer la conception d'un essai randomisé multicentrique de phase III sur l'initiation accélérée par rapport à l'initiation standard de la RRT chez les patients gravement malades qui évaluera l'impact de l'intervention sur la mortalité toutes causes confondues à 90 jours et la récupération de la fonction rénale .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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London, Ontario, Canada, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (tous ces éléments doivent être présents):
- Âge ≥ 18 ans
- Admission dans une unité de soins intensifs
Preuve de dysfonctionnement rénal (créatinine sérique ≥ 100 µmol/L (femmes) ou
≥ 130 µmol/L (hommes))
Preuve d'IRA sévère définie par au moins 2 des 3 critères suivants :
i-Une augmentation de 2 fois de la créatinine sérique pendant l'hospitalisation ou à partir d'une ligne de base connue avant l'hospitalisation ii-Oligurie définie par un débit urinaire total < 6 ml/kg au cours des 12 heures précédentes iii-Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles dans le sang total (NGAL) ≥ 400ng/mL
- Probabilité qu'une indication absolue de RRT ne survienne pas dans les 24 heures suivantes sur la base des analyses sanguines les plus récentes pour les paramètres suivants : i- potassium sérique ≤ 5,5 mmol/L et ii- bicarbonate sérique ≥ 15 mmol/L
- Pression veineuse centrale ≥ 8 mmHg
Critères d'exclusion (la présence de l'un d'entre eux disqualifierait l'éligibilité) :
- Manque d'engagement envers le maintien de la vie continue
- Présence d'un surdosage médicamenteux qui nécessite l'initiation d'une RRT
- Tout RRT au cours des 2 mois précédents
- Présence ou suspicion clinique d'obstruction rénale, de glomérulonéphrite rapidement progressive, de vascularite ou de néphrite interstitielle aiguë
- Maladie rénale chronique avancée, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2, sur la base des bilans sanguins pré-hospitalisation
- Greffe de rein au cours des 365 derniers jours
- Au moment du dépistage, le doublement de la créatinine sérique est présent depuis > 48 heures
- Le ou les cliniciens qui s'occupent du patient croient que la dialyse immédiate est absolument obligatoire
- Le(s) clinicien(s) prenant soin du patient pense(nt) que le report du début de la dialyse est obligatoire
- Le patient ou le décideur substitut ne peut pas donner son consentement dans les 12 heures suivant l'éligibilité à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Initiation RRT standard
La RRT est initiée > 12 heures après la détermination de l'éligibilité.
Une fois la décision prise de commencer la RRT, un cathéter de dialyse sera placé et la RRT sera lancée dès que possible.
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Les patients seront suivis attentivement sur une période de 7 jours pour identifier les indications potentielles de RRT. L'équipe d'essai demandera à l'équipe clinique d'envisager l'initiation de la RRT s'il y a : I. Critères d'IRA persistante (la créatinine sérique n'a pas diminué de plus de 50 % par rapport à la valeur enregistrée au moment de l'éligibilité) ET II. Au moins une des indications suivantes pour l'initiation de la RRT :
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EXPÉRIMENTAL: Initiation RRT accélérée
Un cathéter de dialyse sera placé et la RRT sera initiée dès que possible et dans les 12 heures suivant l'éligibilité.
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Un cathéter de dialyse sera placé et la RRT sera initiée dès que possible et dans les 12 heures suivant l'éligibilité.
Cette fenêtre de 12 heures comprend le temps nécessaire pour obtenir le consentement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du respect du protocole
Délai: 14 jours
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> 90 % des participants au bras d'initiation accélérée commencent la RRT dans les 12 heures suivant l'éligibilité ET > 90 % des participants randomisés dans le bras d'initiation standard qui reçoivent finalement la RRT, commencent la RRT au moins 12 heures après la détermination de l'éligibilité
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'inscription
Délai: 14 jours
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> 50 % des patients éligibles sont inscrits avec succès dans l'essai
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14 jours
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Faisabilité du suivi de 90 jours
Délai: 90 jours
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Le statut vital et le besoin de RRT à 90 jours sont capturés avec succès chez > 95 % des participants
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90 jours
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Résultats de sécurité
Délai: 14 jours
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Les effets indésirables graves, avec un accent particulier sur ceux qui sont potentiellement attribuables au traitement à l'étude, les complications des accès vasculaires (y compris l'hémorragie, la thrombose et l'infection) et les complications associées à l'administration de RRT (hypotension associée à la dialyse, anomalies électrolytiques) seront examinés .
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIHR MOP 111116
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