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Avvio della dialisi standard rispetto a quello accelerato nella lesione renale acuta (STARRT-AKI)

11 settembre 2014 aggiornato da: Unity Health Toronto

Inizio standard rispetto a terapia accelerata di sostituzione renale nel danno renale acuto (STARRT-AKI)

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se, nei pazienti critici con danno renale acuto grave (AKI), la randomizzazione all'inizio accelerato della terapia renale sostitutiva (RRT), rispetto all'inizio standard, sia:

  1. Fattibile, in termini di aderenza al protocollo (risultato primario), tassi di reclutamento e raggiungimento del follow-up; E
  2. Sicuro, dal punto di vista dei potenziali eventi avversi associati all'inizio precoce della RRT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione renale acuta (AKI) è una complicanza comune e devastante della malattia critica. Una volta stabilito l'AKI, il trattamento è ampiamente di supporto e non è stato trovato alcun intervento per ripristinare la funzione renale o migliorare la sopravvivenza globale. La terapia renale sostitutiva (RRT), solitamente sotto forma di emodialisi, è spesso necessaria per gestire i pazienti con AKI grave. Tali pazienti hanno una mortalità in ospedale che supera costantemente il 50%. Il ritardo nell'avvio della RRT è stato implicato come possibile contributo a questo scarso esito. Una recente meta-analisi ha suggerito che l'inizio anticipato della RRT può migliorare la sopravvivenza. Tuttavia, gli studi completati fino ad oggi sono stati piccoli, unicentrici, limitati dalla qualità dello studio e hanno mostrato una notevole eterogeneità in termini di definizioni utilizzate per l'inizio "precoce" della RRT.

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se, nei pazienti critici con danno renale acuto grave (AKI), la randomizzazione all'inizio accelerato della terapia renale sostitutiva (RRT), rispetto all'inizio standard, sia:

  1. Fattibile, in termini di aderenza al protocollo (risultato primario), tassi di reclutamento e raggiungimento del follow-up; E
  2. Sicuro, dal punto di vista dei potenziali eventi avversi associati all'inizio anticipato o successivo della RRT

Questo studio pilota ha lo scopo di guidare e informare la progettazione di uno studio randomizzato multicentrico di fase III di inizio accelerato rispetto a standard di RRT in pazienti critici che valuterà l'impatto dell'intervento sulla mortalità per tutte le cause a 90 giorni e sul recupero della funzione renale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti questi devono essere presenti):

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Il ricovero in un reparto di terapia intensiva

  3. Evidenza di disfunzione renale (creatinina sierica ≥ 100 µmol/L (donne) o

    ≥ 130 µmol/L (uomini))

  4. Evidenza di grave AKI definito da almeno 2 dei seguenti 3 criteri:

    i-Un aumento di 2 volte della creatinina sierica durante il ricovero o rispetto a un valore basale pre-ospedalizzazione noto ii-Oliguria come definita dalla produzione totale di urina < 6 mL/kg nelle 12 ore precedenti iii-Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) nel sangue intero ≥ 400 ng/mL

  5. Probabilità che un'indicazione assoluta per RRT non si presenti nelle successive 24 ore sulla base dell'analisi del sangue più recente per i seguenti parametri: i- Potassio sierico ≤ 5,5 mmol/L e ii- Bicarbonato sierico ≥ 15 mmol/L
  6. Pressione venosa centrale ≥ 8 mmHg

Criteri di esclusione (la presenza di uno di questi ne invaliderebbe l'ammissibilità):

  1. Mancanza di impegno per il supporto vitale continuo
  2. Presenza di un'overdose di droga che richiede l'inizio della RRT
  3. Qualsiasi RRT nei 2 mesi precedenti
  4. Presenza o sospetto clinico di ostruzione renale, glomerulonefrite rapidamente progressiva, vasculite o nefrite interstiziale acuta
  5. Malattia renale cronica avanzata, definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2, sulla base delle analisi del sangue pre-ospedalizzazione
  6. Trapianto di rene negli ultimi 365 giorni
  7. Al momento dello screening, il raddoppio della creatinina sierica è presente da > 48 ore
  8. I medici che si prendono cura del paziente ritengono che la dialisi immediata sia assolutamente obbligatoria
  9. I medici che si prendono cura del paziente ritengono che il differimento dell'inizio della dialisi sia obbligatorio
  10. Il paziente o il decisore sostituto non possono fornire il consenso entro 12 ore dall'ammissibilità allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Avvio RRT standard
La RRT viene iniziata >12 ore dopo la determinazione dell'idoneità. Una volta presa la decisione di iniziare la RRT, verrà posizionato un catetere per dialisi e la RRT verrà avviata il prima possibile.
Altro: Avvio RRT standard

I pazienti saranno attentamente seguiti per un periodo di 7 giorni per identificare potenziali indicazioni per RRT. Il team dello studio chiederà al team clinico di prendere in considerazione l'avvio di una RRT se ci sono:

I. Criteri per AKI persistente (la creatinina sierica non è diminuita di oltre il 50% rispetto al valore registrato al momento dell'idoneità) E

II. Almeno una delle seguenti indicazioni per l'inizio della RRT:

  1. Potassio sierico ≥6,0 mmol/L, o
  2. Bicarbonato sierico ≤ 10 mmol/L, o
  3. Evidenza di grave insufficienza respiratoria, basata su un rapporto PaO2/FiO2
  4. Entro 72 ore dalla randomizzazione, la creatinina non è diminuita di oltre il 50% rispetto a quella registrata al momento della randomizzazione
SPERIMENTALE: Avvio RRT accelerato
Verrà posizionato un catetere per dialisi e verrà avviata la RRT il prima possibile ed entro 12 ore dall'idoneità.
Altro: Avvio RRT accelerato
Verrà posizionato un catetere per dialisi e verrà avviata la RRT il prima possibile ed entro 12 ore dall'idoneità. Questa finestra di 12 ore include il tempo necessario per ottenere il consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'adesione al protocollo
Lasso di tempo: 14 giorni
>90% dei partecipanti al braccio di inizio accelerato iniziano la RRT entro 12 ore dall'idoneità E >90% dei partecipanti randomizzati al braccio di inizio standard che alla fine ricevono la RRT, iniziano la RRT almeno 12 ore dopo la determinazione dell'idoneità
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: 14 giorni
Più del 50% dei pazienti eleggibili viene arruolato con successo nello studio
14 giorni
Fattibilità del follow-up a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Lo stato vitale e la necessità di RRT a 90 giorni vengono rilevati con successo in >95% dei partecipanti
90 giorni
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
Verranno esaminati gli effetti avversi gravi, con particolare attenzione a quelli potenzialmente attribuibili al trattamento in studio, le complicanze degli accessi vascolari (incluse emorragie, trombosi e infezioni) e le complicanze associate alla somministrazione di RRT (ipotensione associata alla dialisi, anomalie elettrolitiche) .
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alere San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIHR MOP 111116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Avvio RRT accelerato

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