Avvio della dialisi standard rispetto a quello accelerato nella lesione renale acuta (STARRT-AKI)
Inizio standard rispetto a terapia accelerata di sostituzione renale nel danno renale acuto (STARRT-AKI)
Gli obiettivi di questo studio sono determinare se, nei pazienti critici con danno renale acuto grave (AKI), la randomizzazione all'inizio accelerato della terapia renale sostitutiva (RRT), rispetto all'inizio standard, sia:
- Fattibile, in termini di aderenza al protocollo (risultato primario), tassi di reclutamento e raggiungimento del follow-up; E
- Sicuro, dal punto di vista dei potenziali eventi avversi associati all'inizio precoce della RRT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione renale acuta (AKI) è una complicanza comune e devastante della malattia critica. Una volta stabilito l'AKI, il trattamento è ampiamente di supporto e non è stato trovato alcun intervento per ripristinare la funzione renale o migliorare la sopravvivenza globale. La terapia renale sostitutiva (RRT), solitamente sotto forma di emodialisi, è spesso necessaria per gestire i pazienti con AKI grave. Tali pazienti hanno una mortalità in ospedale che supera costantemente il 50%. Il ritardo nell'avvio della RRT è stato implicato come possibile contributo a questo scarso esito. Una recente meta-analisi ha suggerito che l'inizio anticipato della RRT può migliorare la sopravvivenza. Tuttavia, gli studi completati fino ad oggi sono stati piccoli, unicentrici, limitati dalla qualità dello studio e hanno mostrato una notevole eterogeneità in termini di definizioni utilizzate per l'inizio "precoce" della RRT.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare se, nei pazienti critici con danno renale acuto grave (AKI), la randomizzazione all'inizio accelerato della terapia renale sostitutiva (RRT), rispetto all'inizio standard, sia:
- Fattibile, in termini di aderenza al protocollo (risultato primario), tassi di reclutamento e raggiungimento del follow-up; E
- Sicuro, dal punto di vista dei potenziali eventi avversi associati all'inizio anticipato o successivo della RRT
Questo studio pilota ha lo scopo di guidare e informare la progettazione di uno studio randomizzato multicentrico di fase III di inizio accelerato rispetto a standard di RRT in pazienti critici che valuterà l'impatto dell'intervento sulla mortalità per tutte le cause a 90 giorni e sul recupero della funzione renale .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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London, Ontario, Canada, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti questi devono essere presenti):
- Età ≥ 18 anni
- Il ricovero in un reparto di terapia intensiva
Evidenza di disfunzione renale (creatinina sierica ≥ 100 µmol/L (donne) o
≥ 130 µmol/L (uomini))
Evidenza di grave AKI definito da almeno 2 dei seguenti 3 criteri:
i-Un aumento di 2 volte della creatinina sierica durante il ricovero o rispetto a un valore basale pre-ospedalizzazione noto ii-Oliguria come definita dalla produzione totale di urina < 6 mL/kg nelle 12 ore precedenti iii-Lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) nel sangue intero ≥ 400 ng/mL
- Probabilità che un'indicazione assoluta per RRT non si presenti nelle successive 24 ore sulla base dell'analisi del sangue più recente per i seguenti parametri: i- Potassio sierico ≤ 5,5 mmol/L e ii- Bicarbonato sierico ≥ 15 mmol/L
- Pressione venosa centrale ≥ 8 mmHg
Criteri di esclusione (la presenza di uno di questi ne invaliderebbe l'ammissibilità):
- Mancanza di impegno per il supporto vitale continuo
- Presenza di un'overdose di droga che richiede l'inizio della RRT
- Qualsiasi RRT nei 2 mesi precedenti
- Presenza o sospetto clinico di ostruzione renale, glomerulonefrite rapidamente progressiva, vasculite o nefrite interstiziale acuta
- Malattia renale cronica avanzata, definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2, sulla base delle analisi del sangue pre-ospedalizzazione
- Trapianto di rene negli ultimi 365 giorni
- Al momento dello screening, il raddoppio della creatinina sierica è presente da > 48 ore
- I medici che si prendono cura del paziente ritengono che la dialisi immediata sia assolutamente obbligatoria
- I medici che si prendono cura del paziente ritengono che il differimento dell'inizio della dialisi sia obbligatorio
- Il paziente o il decisore sostituto non possono fornire il consenso entro 12 ore dall'ammissibilità allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Avvio RRT standard
La RRT viene iniziata >12 ore dopo la determinazione dell'idoneità.
Una volta presa la decisione di iniziare la RRT, verrà posizionato un catetere per dialisi e la RRT verrà avviata il prima possibile.
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I pazienti saranno attentamente seguiti per un periodo di 7 giorni per identificare potenziali indicazioni per RRT. Il team dello studio chiederà al team clinico di prendere in considerazione l'avvio di una RRT se ci sono: I. Criteri per AKI persistente (la creatinina sierica non è diminuita di oltre il 50% rispetto al valore registrato al momento dell'idoneità) E II. Almeno una delle seguenti indicazioni per l'inizio della RRT:
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SPERIMENTALE: Avvio RRT accelerato
Verrà posizionato un catetere per dialisi e verrà avviata la RRT il prima possibile ed entro 12 ore dall'idoneità.
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Verrà posizionato un catetere per dialisi e verrà avviata la RRT il prima possibile ed entro 12 ore dall'idoneità.
Questa finestra di 12 ore include il tempo necessario per ottenere il consenso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'adesione al protocollo
Lasso di tempo: 14 giorni
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>90% dei partecipanti al braccio di inizio accelerato iniziano la RRT entro 12 ore dall'idoneità E >90% dei partecipanti randomizzati al braccio di inizio standard che alla fine ricevono la RRT, iniziano la RRT almeno 12 ore dopo la determinazione dell'idoneità
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: 14 giorni
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Più del 50% dei pazienti eleggibili viene arruolato con successo nello studio
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14 giorni
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Fattibilità del follow-up a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Lo stato vitale e la necessità di RRT a 90 giorni vengono rilevati con successo in >95% dei partecipanti
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90 giorni
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Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
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Verranno esaminati gli effetti avversi gravi, con particolare attenzione a quelli potenzialmente attribuibili al trattamento in studio, le complicanze degli accessi vascolari (incluse emorragie, trombosi e infezioni) e le complicanze associate alla somministrazione di RRT (ipotensione associata alla dialisi, anomalie elettrolitiche) .
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR MOP 111116
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