Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní versus zrychlené zahájení dialýzy u akutního poškození ledvin (STARRT-AKI)

11. září 2014 aktualizováno: Unity Health Toronto

Standardní versus zrychlené zahájení renální substituční terapie u akutního poškození ledvin (STARRT-AKI)

Cílem této studie je zjistit, zda u kriticky nemocných pacientů s těžkým akutním poškozením ledvin (AKI) je randomizace k akcelerovanému zahájení renální substituční terapie (RRT) ve srovnání se standardním zahájením:

  1. Proveditelné, pokud jde o dodržování protokolu (primární výsledek), míru náboru a dosažení následného sledování; a
  2. Bezpečné z hlediska potenciálních nežádoucích účinků spojených s dřívějším zahájením RRT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je běžnou a zničující komplikací kritického onemocnění. Jakmile je AKI stanovena, léčba je převážně podpůrná a nebyl nalezen žádný zásah, který by obnovil funkci ledvin nebo zlepšil celkové přežití. Renální substituční terapie (RRT), obvykle ve formě hemodialýzy, je často potřebná k léčbě pacientů s těžkou AKI. Takoví pacienti mají hospitalizační mortalitu, která trvale přesahuje 50 %. Zpoždění v zahájení RRT se předpokládá jako možný přispěvatel k tomuto špatnému výsledku. Nedávná metaanalýza naznačila, že dřívější zahájení RRT může zlepšit přežití. Dosud dokončené studie však byly malé, jediné centrum, omezené kvalitou studie a vykazovaly značnou heterogenitu, pokud jde o definice používané pro „časné“ zahájení RRT.

Cílem této studie je zjistit, zda u kriticky nemocných pacientů s těžkým akutním poškozením ledvin (AKI) je randomizace k akcelerovanému zahájení renální substituční terapie (RRT) ve srovnání se standardním zahájením:

  1. Proveditelné, pokud jde o dodržování protokolu (primární výsledek), míru náboru a dosažení následného sledování; a
  2. Bezpečné z hlediska potenciálních nežádoucích účinků spojených s dřívějším nebo pozdějším zahájením RRT

Tato pilotní studie je určena k tomu, aby vedla a informovala o návrhu multicentrické randomizované studie fáze III zrychleného versus standardního zahájení RRT u kriticky nemocných pacientů, která zhodnotí dopad intervence na 90denní mortalitu ze všech příčin a obnovu funkce ledvin. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (musí být přítomna všechna):

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Přijetí na jednotku intenzivní péče

  3. Důkazy o dysfunkci ledvin (sérový kreatinin ≥ 100 µmol/l (ženy) nebo

    ≥ 130 µmol/l (muži))

  4. Důkaz závažného AKI definovaný alespoň 2 z následujících 3 kritérií:

    i- 2-násobné zvýšení sérového kreatininu během hospitalizace nebo od známé předhospitalizační výchozí hodnoty ii-oligurie, jak je definována celkovým výdejem moči < 6 ml/kg za předchozích 12 hodin iii-Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) ≥ 400 ng/ml

  5. Pravděpodobnost, že během následujících 24 hodin nenastane absolutní indikace pro RRT na základě nejnovějších krevních testů pro následující parametry: i- draslík v séru ≤ 5,5 mmol/l a ii- hydrogenuhličitan v séru ≥ 15 mmol/l
  6. Centrální žilní tlak ≥ 8 mmHg

Kritéria vyloučení (přítomnost jednoho z nich by diskvalifikovala způsobilost):

  1. Nedostatek odhodlání k trvalé podpoře života
  2. Přítomnost předávkování lékem, která vyžaduje zahájení RRT
  3. Jakákoli RRT během předchozích 2 měsíců
  4. Přítomnost nebo klinické podezření na renální obstrukci, rychle progredující glomerulonefritidu, vaskulitidu nebo akutní intersticiální nefritidu
  5. Pokročilé chronické onemocnění ledvin, definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2, na základě předhospitalizační krevní práce
  6. Transplantace ledviny za posledních 365 dní
  7. V době screeningu bylo zdvojnásobení sérového kreatininu přítomno po dobu > 48 hodin
  8. Lékaři pečující o pacienta věří, že okamžitá dialýza je absolutně nezbytná
  9. Lékař(i) pečující o pacienta se domnívá(i), že odložení zahájení dialýzy je povinné
  10. Pacient nebo náhradník s rozhodovací pravomocí nemůže poskytnout souhlas do 12 hodin od způsobilosti ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní iniciace RRT
RRT je zahájena >12 hodin po stanovení způsobilosti. Jakmile se rozhodne o zahájení RRT, umístí se dialyzační katétr a co nejdříve se zahájí RRT.
Jiný: Standardní iniciace RRT

Pacienti budou pečlivě sledováni po dobu 7 dnů, aby se identifikovaly potenciální indikace RRT. Zkušební tým požádá klinický tým, aby zvážil zahájení RRT, pokud existují:

I. Kritéria pro perzistentní AKI (sérový kreatinin neklesl o více než 50 % z hodnoty zaznamenané v době způsobilosti) A

II. Alespoň jedna z následujících indikací pro zahájení RRT:

  1. Sérový draslík ≥6,0 mmol/L, popř
  2. Sérový bikarbonát ≤ 10 mmol/L, popř
  3. Důkaz těžkého respiračního selhání na základě PaO2/FiO2
  4. Do 72 hodin po randomizaci se kreatinin nesnížil o více než 50 % oproti hodnotám zaznamenaným v době randomizace
EXPERIMENTÁLNÍ: Zrychlená iniciace RRT
Dialyzační katétr bude umístěn a RRT zahájena co nejdříve a do 12 hodin od způsobilosti.
Jiný: Zrychlená iniciace RRT
Dialyzační katétr bude umístěn a RRT zahájena co nejdříve a do 12 hodin od způsobilosti. Toto 12hodinové okno zahrnuje čas potřebný k získání souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dodržování protokolu
Časové okno: 14 dní
>90 % účastníků ve zrychleném zahajovacím rameni začíná RRT do 12 hodin od způsobilosti A >90 % účastníků randomizovaných do standardního zahajovacího ramene, kteří nakonec dostanou RRT, zahájí RRT alespoň 12 hodin po určení způsobilosti
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost registrace
Časové okno: 14 dní
Do studie bylo úspěšně zařazeno > 50 % vhodných pacientů
14 dní
Proveditelnost 90denního sledování
Časové okno: 90 dní
Vitální stav a potřeba RRT po 90 dnech jsou úspěšně zachyceny u > 95 % účastníků
90 dní
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 14 dní
Budou zkoumány závažné nežádoucí účinky, se zvláštním zaměřením na ty, které lze potenciálně připsat studované léčbě, komplikace vaskulárního přístupu (včetně krvácení, trombózy a infekce) a komplikace spojené s aplikací RRT (hypotenze spojená s dialýzou, abnormality elektrolytů). .
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alere San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIHR MOP 111116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrychlená iniciace RRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit