급성 신장 손상에서 표준 투석 대 가속화된 투석 시작 (STARRT-AKI)
급성신장손상에서 신대체요법의 표준 대 가속 개시(STARRT-AKI)
이 시험의 목적은 중증 급성 신장 손상(AKI)이 있는 중환자에서 표준 개시와 비교하여 신대체 요법(RRT)의 가속 개시에 대한 무작위 배정이 다음과 같은지 여부를 결정하는 것입니다.
- 프로토콜 준수(일차 결과), 모집률 및 후속 조치 달성 측면에서 실행 가능합니다. 그리고
- RRT의 조기 시작과 관련된 잠재적 부작용의 관점에서 볼 때 안전합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 신장 손상(AKI)은 치명적인 질병의 흔한 합병증입니다. 일단 AKI가 확립되면 치료는 대체로 지지적이며 신장 기능을 회복시키거나 전체 생존을 개선하기 위한 중재가 발견되지 않았습니다. 일반적으로 혈액 투석 형태의 신대체 요법(RRT)은 중증 AKI 환자를 관리하는 데 자주 필요합니다. 이러한 환자의 병원 내 사망률은 지속적으로 50%를 초과합니다. RRT 개시의 지연이 이 불량한 결과의 가능한 원인으로 연루되었습니다. 최근 메타 분석에 따르면 RRT를 조기에 시작하면 생존율이 향상될 수 있습니다. 그러나 지금까지 완료된 시험은 소규모 단일 센터였으며 연구 품질에 제한을 받았으며 "초기" RRT 시작에 사용되는 정의 측면에서 상당한 이질성을 보여주었습니다.
이 시험의 목적은 중증 급성 신장 손상(AKI)이 있는 중환자에서 표준 개시와 비교하여 신대체 요법(RRT)의 가속 개시에 대한 무작위 배정이 다음과 같은지 여부를 결정하는 것입니다.
- 프로토콜 준수(일차 결과), 모집률 및 후속 조치 달성 측면에서 실행 가능합니다. 그리고
- RRT의 초기 또는 이후 개시와 관련된 잠재적 부작용의 관점에서 볼 때 안전합니다.
이 파일럿 시험은 중재가 90일 모든 원인으로 인한 사망과 신장 기능 회복에 미치는 영향을 평가할 중환자를 대상으로 RRT의 가속 대 표준 개시에 대한 3상 다기관 무작위 시험의 설계를 안내하고 알리기 위한 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6C 6B5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital, Civic Campus
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hopitalier Universitaire de Sherbrooke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(모두 있어야 함):
- 연령 ≥ 18세
- 중환자실 입원
신장 기능 장애의 증거(혈청 크레아티닌 ≥ 100 µmol/L(여성) 또는
≥ 130µmol/L(남성))
다음 3가지 기준 중 2가지 이상으로 정의되는 중증 AKI의 증거:
i-입원 중 또는 알려진 입원 전 기준선에서 혈청 크레아티닌의 2배 증가 ii-이전 12시간 동안 총 소변 배출량 < 6mL/kg으로 정의된 핍뇨 iii-전혈 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) ≥ 400ng/mL
- i- 혈청 칼륨 ≤ 5.5mmol/L 및 ii- 혈청 중탄산염 ≥ 15mmol/L에 대한 가장 최근 혈액 검사를 기반으로 향후 24시간 동안 RRT에 대한 절대적 적응증이 발생하지 않을 가능성
- 중심정맥압 ≥ 8mmHg
제외 기준(이 중 하나가 있으면 자격이 박탈됨):
- 지속적인 생명 유지에 대한 의지 부족
- RRT의 시작을 필요로 하는 약물 과다복용의 존재
- 지난 2개월 이내의 모든 RRT
- 신장 폐쇄, 급속 진행성 사구체신염, 혈관염 또는 급성 간질 신염의 존재 또는 임상적 의심
- 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73으로 정의되는 진행성 만성 신장 질환 m2, 입원 전 혈액 검사 기준
- 지난 365일 이내의 신장 이식
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌의 배가 > 48시간 동안 존재했습니다.
- 환자를 돌보는 임상의는 즉각적인 투석이 절대적으로 필요하다고 생각합니다.
- 환자를 돌보는 임상의는 투석 개시를 연기해야 한다고 생각합니다.
- 환자 또는 대리 결정권자는 연구 적격성 12시간 이내에 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 RRT 개시
RRT는 적격성 결정 후 >12시간 후에 시작됩니다.
RRT를 시작하기로 결정되면 투석 카테터를 배치하고 가능한 빨리 RRT를 시작합니다.
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RRT에 대한 잠재적 적응증을 식별하기 위해 7일 동안 환자를 주의 깊게 추적할 것입니다. 시험 팀은 다음과 같은 경우 임상 팀이 RRT 시작을 고려하도록 요청할 것입니다. I. 지속적 AKI에 대한 기준(혈청 크레아티닌이 적격 시 기록된 값보다 50% 이상 감소하지 않음) 및 II. RRT 시작에 대한 다음 표시 중 적어도 하나:
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실험적: 가속 RRT 시작
투석 카테터가 배치되고 RRT가 가능한 한 빨리 그리고 적격성 여부로부터 12시간 이내에 시작됩니다.
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투석 카테터가 배치되고 RRT가 가능한 한 빨리 그리고 적격성 여부로부터 12시간 이내에 시작됩니다.
이 12시간 창에는 동의를 얻는 데 필요한 시간이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 준수 가능성
기간: 14 일
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가속 개시 부문 참가자의 >90%가 적격성 12시간 이내에 RRT를 시작하고 최종적으로 RRT를 받는 표준 개시 부문에 무작위 배정된 참가자의 >90%가 적격성 결정 후 최소 12시간 후에 RRT를 시작합니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록 타당성
기간: 14 일
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적격 환자의 >50%가 시험에 성공적으로 등록되었습니다.
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14 일
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90일 후속조치 타당성
기간: 90일
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참가자의 >95%에서 활력 상태 및 90일 RRT의 필요성이 성공적으로 포착되었습니다.
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90일
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안전 결과
기간: 14 일
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잠재적으로 연구 치료에 기인할 수 있는 부작용, 혈관 접근 합병증(출혈, 혈전증 및 감염 포함) 및 RRT 전달과 관련된 합병증(투석 관련 저혈압, 전해질 이상)에 특히 초점을 맞춘 심각한 부작용을 조사합니다. .
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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