頭皮乾癬の治療における STELARA ™ (USTEKINUMAB) の有効性を評価する研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントを与えることができ、研究に関連する手順の前に同意を得る必要があります。
• 同意の時点で 18 歳以上であること。男性または女性かもしれません。
• -治験薬の投与の少なくとも6か月前に尋常性乾癬の診断を受けている。
• 頭皮以外の体に中等度または重度の乾癬がある。
• 頭皮の少なくとも 30% が紅斑、硬結、落屑に冒され、s-PGA スコアが 4 以上。
• 乾癬の光線療法または全身治療の候補となる。
• 出産の可能性のある女性およびすべての男性は、適切な避妊手段（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法、または外科的不妊手術など）を使用している必要があり、そのような手段の使用を継続し、妊娠しない、または妊娠を計画しないことに同意する必要があります。治験薬の最後の注射を受けた後12ヶ月まで。
• プロトコル要件と研究訪問スケジュールを順守できる。
• -試験中および最後の研究注射から12か月間、生ウイルスまたは生細菌のワクチン接種を受けないことに同意する必要があります。
• -試験中および最後の注射から最大12か月間、BCGワクチン接種を受けないことに同意する必要があります。
• -長時間の日光への露出を避け、研究中の日焼けブースやその他の紫外線光源の使用を避ける必要があります。

• -次の結核（TB）スクリーニング基準に従って適格と見なされます。

  • -スクリーニング前に潜在性または活動性結核の病歴がない。 現在潜在性結核の治療を受けており、活動性結核の証拠がない被験者、または潜在性結核の病歴があり、治験薬の最初の投与前の3年以内に潜在性結核の適切な治療を完了したという記録がある被験者は例外です。 以前の抗結核治療の妥当性を検証し、適切な文書を提供することは、研究者の責任です。
  • 病歴および/または身体検査で、活動性結核を示唆する徴候や症状がない。
  • 治験薬の初回投与前 6 週間以内に、QuantiFERON-TB Gold 検査結果が陰性である (別紙 # を参照)。不確定な結果は、セクション #、除外基準に概説されているように処理する必要があります。
  • 研究薬剤の最初の投与前の3か月以内に撮影され、有資格の放射線科医によって読み取られ、現在の活動性結核または古い非活動性結核の証拠がない胸部X線写真（後方前方および側面の両方）があります。

• 以下のパラメーター内でスクリーニング検査結果を取得します。

  • ヘモグロビン > 10g/dL
  • 白血球 > 3.5 x 109 /L
  • 好中球 > 1.5 x 109 /L
  • 血小板 > 100 X109 /L
  • 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL (または 133 micromol/L )
  • AST、ALT、およびアルカリホスファターゼのレベルは、検査を実施する検査室の正常範囲の上限の 1.5 倍以内でなければなりません

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録できない場合があります。

• 現在、乾癬の非プラーク形態（紅皮症、滴状、または膿疱性）があります。
• -現在、薬剤性乾癬を患っています。
• -乾癬以外の皮膚状態（頭皮を含む）の存在 治験薬の効果の評価を妨げる。
• -研究に登録している間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（男性と女性の両方）。
• ウステキヌマブおよびABT-874を含むがこれらに限定されない、IL-12および/またはIL-23の減少を標的とする治療薬を使用したことがあります。
• -過去4週間以内または治験薬の半減期の5倍以内に治験薬を使用したことがあります。
• -過去3か月以内に治験薬を使用したか、生物学的半減期の5倍のいずれか長い方。
• -ナタリズマブまたはアルファ-4-インテグリンを標的とする他​​の薬剤を受け取ったことがある.
• -乾癬またはs-PGA / PASI評価に影響を与える可能性のある光線療法または全身薬/治療を受けている（経口または注射可能なコルチコステロイド、レチノイド、1,25ジヒドロキシビタミンD3および類似体、ソラレン、スルファサラジン、ヒドロキシ尿素、またはフマル酸誘導体）治験薬の投与から4週間以内。
• -乾癬またはs-PGA / PASI評価に影響を与える可能性のある局所メディエーション/治療を使用したことがあります（例：コルチコステロイド、アントラリン、カルシポトリエン、局所ビタミンD誘導体、レチノイド、タザロテン、メトキサレン、トリメチルソラレン）治験薬の最初の投与から2週間以内。
• -全身免疫抑制剤（例：メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン、6-チオグアニン、メルカプトプリン、ミコフェノール酸、モフェチル、ヒドロキシ尿素、およびタクロリムス）を使用した 治験薬の最初の投与から4週間。
• 現在、リチウム、抗マラリア薬、または筋肉内金を投与されているか、リチウム、抗マラリア薬、または筋肉内金を投与されているか、治験薬の最初の投与から4週間以内にリチウム、抗マラリア薬、または筋肉内金を投与されています。
• -最初の注射の前3か月以内に生ウイルスまたは細菌のワクチン接種を受けている。 被験者は、試験中または最後の治験薬注射から最大12か月間、生ウイルスまたは細菌のワクチン接種を受けないことに同意する必要があります。
• -スクリーニングから12か月以内にBCGワクチン接種を受けている。 -被験者は、試験中または最後の治験薬注射から最大12か月間、BCGワクチン接種を受けないことに同意する必要があります。
• -慢性または再発性感染症の病歴がある 慢性腎臓感染症、慢性胸部感染症（気管支拡張症など）、再発性尿路感染症（再発性腎盂腎炎または慢性非寛解性膀胱炎）、または開いた、排出する、または感染した皮膚を含むがこれらに限定されない傷や潰瘍。
• -重篤な感染症（例：敗血症、肺炎、または腎盂腎炎）を持っているか持っていた、または入院したか、スクリーニング前の2か月の間に感染症のためにIV抗生物質を受け取りました
• -スクリーニング前に、ヒストプラズマ症またはコクシジオイデス症を含む潜在的または活動的な肉芽腫性感染症の病歴がある。
• QuantiFERON-TB ゴールド検査の結果が持続的に不確定 (反復サンプリングで不確定) である
• -スクリーニングから12か月以内にBacille Calmette-Guérin（BCG）ワクチン接種を受けている。
• -結核を含む悪性腫瘍または現在活動中の感染を示唆する異常を示す治験薬の最初の投与前の3か月以内に胸部X線写真を撮ります。
• -スクリーニング前の6か月以内に非結核性マイコバクテリア感染症または日和見感染症（例、サイトメガロウイルス、ニューモシストーシス、アスペルギルス症）にかかったことがある。
• ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、C型肝炎に感染していることが知られています。
• 重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、脳、または精神疾患の現在の徴候または症状がある。
• 移植された臓器があります。
• -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の既往歴がある、またはリンパ節腫脹および/または脾腫などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候および症状がある。
• -既知の悪性腫瘍を有するか、または悪性腫瘍の病歴がある（基底細胞癌、再発の証拠のない皮膚または子宮頸部の上皮内扁平上皮癌、または治療された皮膚の扁平上皮癌を除く）治験薬の最初の投与前の5年以内に再発の証拠がない場合)。
• -過去3年間に喘息で入院したことがある、喘息の治療のために挿管が必要になったことがある、現在喘息の治療のために経口コルチコステロイドが必要である、または喘息のために経口コルチコステロイドの短期（2週間未満）コースが1回以上必要である前年。
• -アナフィラキシー反応の予防のために以前にアレルギー免疫療法を受けたことがあります。
• -アナフィラキシーを含む、免疫グロブリン製品（血漿由来または組換えモノクローナル抗体など）に対する以前の即時型過敏症反応を示している。
• 過去 12 か月以内に薬物乱用 (薬物またはアルコール) の問題があったことがわかっている。
• -治験への参加中に治験薬または手順を使用して別の治験に参加している.
• -治験薬の初回投与から14日以内のタールシャンプーの使用。
• 研究中、頭皮乾癬のためのOTCシャンプーの使用は許可されません。
• 頭皮の乾癬の治療のための局所コルチコステロイドまたは他の局所薬剤の使用は、研究中は許可されません。