Исследование по оценке эффективности STELARA™ (USTEKINUMAB) при лечении псориаза волосистой части головы

Критерии включения:

• Способен дать информированное согласие, и согласие должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием.
• Быть в возрасте 18 лет или старше на момент согласия; может быть мужчиной или женщиной.
• Иметь диагноз бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до введения исследуемого агента.
• Наличие умеренной или тяжелой степени псориаза на теле, кроме волосистой части головы.
• Не менее 30% кожи головы поражены эритемой, уплотнением и шелушением, а оценка по шкале s-PGA больше или равна 4.
• Быть кандидатами на фототерапию или системное лечение псориаза.
• Женщины детородного возраста и все мужчины должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью (например, воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочную спираль, барьерный метод со спермицидом или хирургическую стерилизацию) и должны согласиться продолжать использование таких мер и не беременеть или планировать беременность. до 12 месяцев после получения последней инъекции исследуемого агента.
• Уметь соблюдать протокольные требования и график учебных посещений.
• Должен согласиться не получать живую вирусную или живую бактериальную вакцину во время испытания и через 12 месяцев после последней исследуемой инъекции.
• Должен согласиться не делать прививку БЦЖ во время испытания и до 12 месяцев после последней инъекции.
• Следует избегать длительного пребывания на солнце и избегать использования соляриев или других источников ультрафиолетового света во время исследования.

• Считаются подходящими в соответствии со следующими критериями скрининга на туберкулез (ТБ):

  • Не иметь в анамнезе латентного или активного туберкулеза до скрининга. Исключение делается для субъектов, которые в настоящее время проходят лечение от латентного ТБ без признаков активного ТБ или у которых есть история латентного ТБ и документы, подтверждающие завершение соответствующего лечения латентного ТБ в течение 3 лет до первого введения исследуемого агента. В обязанности исследователя входит проверка адекватности предшествующего противотуберкулезного лечения и предоставление соответствующей документации.
  • Не иметь признаков или симптомов, указывающих на активный туберкулез, по данным анамнеза и/или медицинского осмотра.
  • В течение 6 недель до первого введения исследуемого препарата иметь отрицательный результат теста QuantiFERON-TB Gold (см. Приложение №). С неопределенными результатами следует обращаться, как указано в Разделе №, Критерии исключения.
  • Сделать рентгенограмму грудной клетки (как в задне-передней, так и в боковой проекциях), сделанную в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата и прочитанную квалифицированным радиологом, без признаков текущего, активного ТБ или старого, неактивного ТБ.

• Иметь результаты скрининговых лабораторных исследований по следующим параметрам:

  • Гемоглобин > 10 г/дл
  • Лейкоциты > 3,5 x 109/л
  • Нейтрофилы > 1,5 х 109/л
  • Тромбоциты > 100 X109/л
  • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл (или 133 мкмоль/л)
  • Уровни АСТ, АЛТ и щелочной фосфатазы должны быть в 1,5 раза выше верхней границы нормы для лаборатории, проводящей тест.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут быть зачислены в исследование:

• В настоящее время имеют место небляшечные формы псориаза (эритродермический, каплевидный или пустулезный).
• Текущий медикаментозный псориаз.
• Наличие любых кожных заболеваний (включая кожу головы), кроме псориаза, которые могут помешать оценке эффекта исследуемых агентов.
• Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность (как мужчины, так и женщины) во время участия в исследовании.
• Использовали любой терапевтический агент, направленный на снижение уровня IL-12 и/или IL-23, включая устекинумаб и ABT-874, но не ограничиваясь ими.
• Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение предшествующих 4 недель или пятикратного периода полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение предыдущих 3 месяцев или в течение 5-кратного периода полувыведения биологического препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Вы когда-либо получали натализумаб или другие препараты, нацеленные на альфа-4-интегрин.
• Получали фототерапию или какие-либо системные лекарства/лечения, которые могут повлиять на псориаз, или оценки s-PGA/PASI (включая, помимо прочего, пероральные или инъекционные кортикостероиды, ретиноиды, 1,25-дигидроксивитамин D3 и его аналоги, псорален, сульфасалазин, гидроксимочевину, или производные фумаровой кислоты) в течение 4 недель после введения исследуемого агента.
• Использовали местные средства/лечения, которые могут повлиять на псориаз или оценку s-PGA/PASI (например, кортикостероиды, антралин, кальципотриен, местные производные витамина D, ретиноиды, тазаротен, метоксален, триметилпсорален) в течение 2 недель после первого введения исследуемого агента.
• Использовали какие-либо системные иммунодепрессанты (например, метотрексат, азатиоприн, циклоспорин, 6-тиогуанин, меркаптопурин, микофенолат, мофетил, гидроксимочевину и такролимус) в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
• Получают в настоящее время литий, противомалярийные препараты или золото внутримышечно, или получали литий, противомалярийные препараты или внутримышечно золото, или получали литий, противомалярийные препараты или внутримышечно золото в течение 4 недель после первого введения исследуемого агента.
• Получили в течение 3 месяцев до первой инъекции живую вирусную или бактериальную вакцину. Субъекты должны согласиться не получать живую вирусную или бактериальную вакцину во время испытания или в течение 12 месяцев после последней инъекции исследуемого агента.
• Иметь прививку БЦЖ в течение 12 месяцев после скрининга. Субъект должен согласиться не делать прививку БЦЖ во время исследования или в течение 12 месяцев после последней инъекции исследуемого агента.
• Наличие в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекционных заболеваний, включая, помимо прочего, хроническую инфекцию почек, хронические инфекции органов грудной клетки (например, бронхоэктазы), рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (рецидивирующий пиелонефрит или хронический неремиттирующий цистит) или открытые, дренирующие или инфицированные кожные покровы. раны или язвы.
• Наличие или перенесенная серьезная инфекция (например, сепсис, пневмония или пиелонефрит), госпитализация или внутривенное введение антибиотиков по поводу инфекции в течение 2 месяцев до скрининга
• Иметь в анамнезе латентную или активную гранулематозную инфекцию, включая гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз, до скрининга.
• Иметь устойчиво неопределенные (неопределенные при повторном отборе проб) результаты теста QuantiFERON-TB Gold
• Иметь прививку от бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 12 месяцев после скрининга.
• Сделать рентгенограмму грудной клетки в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого агента, которая показывает аномалию, свидетельствующую о злокачественном новообразовании или текущей активной инфекции, включая туберкулез.
• Имели нетуберкулезную микобактериальную инфекцию или оппортунистическую инфекцию (например, цитомегаловирус, пневмоцистоз, аспергиллез) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека, гепатитом В или гепатитом С.
• Имеют текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического, церебрального или психического заболевания.
• Есть пересаженный орган.
• Наличие в анамнезе лимфопролиферативных заболеваний, включая лимфому, или признаков и симптомов, указывающих на возможное лимфопролиферативное заболевание, таких как лимфаденопатия и/или спленомегалия.
• Имеют известное злокачественное новообразование или имеют злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака in situ кожи или шейки матки, который лечился без признаков рецидива, или плоскоклеточного рака кожи, который лечился) без признаков рецидива в течение 5 лет до первого введения исследуемого агента).
• Были госпитализированы в течение последних 3 лет по поводу астмы, когда-либо нуждались в интубации для лечения астмы, в настоящее время нуждаются в пероральных кортикостероидах для лечения астмы или нуждались в более чем одном краткосрочном (< 2 недель) курсе пероральных кортикостероидов для лечения астмы в течение предыдущий год.
• Ранее проходили иммунотерапию аллергии для предотвращения анафилактических реакций.
• Выявили предшествующую немедленную реакцию гиперчувствительности, включая анафилаксию, на продукт иммуноглобулина (например, полученное из плазмы или рекомбинантное моноклональное антитело).
• Известно, что у вас были проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение предыдущих 12 месяцев.
• Участие в другом испытании с использованием исследуемого агента или процедуры во время участия в испытании.
• Использование дегтярных шампуней в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Во время исследования запрещается использовать безрецептурные шампуни для лечения псориаза кожи головы.
• Использование местных кортикостероидов или других местных средств для лечения псориаза кожи головы не допускается во время исследования.