Um estudo para avaliar a eficácia de STELARA ™ (USTEKINUMAB) no tratamento da psoríase do couro cabeludo

Critério de inclusão:

• Capaz de dar consentimento informado e o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Ter 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento; pode ser masculino ou feminino.
• Tiveram um diagnóstico de psoríase em placas pelo menos 6 meses antes da administração do agente do estudo.
• Presença de psoríase moderada ou grave no corpo, exceto no couro cabeludo.
• Pelo menos 30% do couro cabeludo afetado com eritema, endurecimento e descamação e escore s-PGA maior ou igual a 4.
• Ser candidatos a fototerapia ou tratamento sistêmico da psoríase.
• Mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem usar medidas adequadas de controle de natalidade (por exemplo, abstinência, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de barreira com espermicida ou esterilização cirúrgica) e devem concordar em continuar usando tais medidas e não engravidar ou planejar uma gravidez até 12 meses após receber a última injeção do agente do estudo.
• Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo e o cronograma de visitas do estudo.
• Deve concordar em não receber um vírus vivo ou vacinação bacteriana viva durante o estudo e 12 meses após a última injeção do estudo.
• Deve concordar em não receber a vacina BCG durante o estudo e até 12 meses após a última injeção.
• Deve evitar a exposição prolongada ao sol e evitar o uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta durante o estudo.

• São considerados elegíveis de acordo com os seguintes critérios de triagem para tuberculose (TB):

  • Não ter histórico de tuberculose latente ou ativa antes da triagem. Uma exceção é feita para indivíduos atualmente recebendo tratamento para TB latente sem evidência de TB ativa, ou que tenham histórico de TB latente e documentação de ter concluído o tratamento apropriado para TB latente dentro de 3 anos antes da primeira administração do agente do estudo. É responsabilidade do investigador verificar a adequação do tratamento antituberculose anterior e fornecer a documentação apropriada.
  • Não apresentar sinais ou sintomas sugestivos de TB ativa na história médica e/ou exame físico.
  • Dentro de 6 semanas antes da primeira administração do agente de estudo, tenha um resultado negativo do teste QuantiFERON-TB Gold (consulte o Anexo nº). Os resultados indeterminados devem ser tratados conforme descrito na Seção nº, Critérios de Exclusão.
  • Ter uma radiografia de tórax (vistas posterior-anterior e lateral), tirada dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo e lida por um radiologista qualificado, sem evidência de TB ativa atual ou TB inativa antiga.

• Ter resultados de exames laboratoriais de triagem dentro dos seguintes parâmetros:

  • Hemoglobina > 10g/dL
  • Glóbulos brancos > 3,5 x 109 /L
  • Neutrófilos > 1,5 x 109 /L
  • Plaquetas > 100 X109 /L
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dL (ou 133 micromol/L)
  • Os níveis de AST, ALT e fosfatase alcalina devem estar dentro de 1,5 vezes o limite superior da faixa normal para o laboratório que realiza o teste

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não podem ser incluídos no estudo:

• Atualmente tem formas não em placa de psoríase (eritrodérmica, gutata ou pustulosa).
• Tem psoríase atual induzida por drogas.
• Presença de quaisquer condições de pele (incluindo couro cabeludo) além da psoríase que possam interferir nas avaliações do efeito dos agentes do estudo.
• Estão grávidas, amamentando ou planejando gravidez (tanto homens quanto mulheres) enquanto estão inscritos no estudo.
• Usou qualquer agente terapêutico direcionado à redução de IL-12 e/ou IL-23, incluindo, entre outros, ustequinumabe e ABT-874.
• Ter usado qualquer medicamento experimental nas últimas 4 semanas ou 5 vezes a meia-vida do agente experimental, o que for mais longo.
• Ter usado qualquer medicamento experimental nos últimos 3 meses ou 5 vezes a meia-vida do biológico, o que for mais longo.
• Já recebeu natalizumabe ou outros agentes direcionados à alfa-4-integrina.
• Recebeu fototerapia ou quaisquer medicamentos/tratamentos sistêmicos que possam afetar a psoríase ou as avaliações de s-PGA/PASI (incluindo, entre outros, corticosteroides orais ou injetáveis, retinóides, 1,25 diidroxivitamina D3 e análogos, psoralênicos, sulfasalazina, hidroxiureia, ou derivados do ácido fumárico) dentro de 4 semanas após a administração do agente do estudo.
• Ter usado mediações/tratamentos tópicos que possam afetar a psoríase ou a avaliação de s-PGA/PASI (por exemplo, corticosteróides, antralina, calcipotrieno, derivados tópicos de vitamina D, retinóides, tazaroteno, metoxsaleno, trimetilpsoraleno) dentro de 2 semanas após a primeira administração do agente do estudo.
• Ter usado qualquer imunossupressor sistêmico (por exemplo, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato, mofetil, hidroxiureia e tacrolimus) dentro de 4 semanas após a primeira administração do agente do estudo.
• Estão atualmente recebendo lítio, antimaláricos ou ouro intramuscular, ou receberam lítio, antimaláricos ou ouro intramuscular, ou receberam lítio, antimaláricos ou ouro intramuscular dentro de 4 semanas após a primeira administração do agente do estudo.
• Ter recebido dentro de 3 meses antes da primeira injeção um vírus vivo ou vacinação bacteriana. Os indivíduos devem concordar em não receber um vírus vivo ou vacinação bacteriana durante o estudo ou até 12 meses após a última injeção do agente do estudo.
• Ter sido vacinado com BCG dentro de 12 meses após a triagem. O sujeito deve concordar em não receber a vacinação BCG durante o estudo ou até 12 meses após a última injeção do agente do estudo.
• Tem histórico de doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, entre outros, infecção renal crônica, infecções pulmonares crônicas (por exemplo, bronquiectasia), infecções recorrentes do trato urinário (pielonefrite recorrente ou cistite crônica não remitente) ou pele aberta, drenada ou infectada feridas ou úlceras.
• Tem ou teve uma infecção grave (por exemplo, sepse, pneumonia ou pielonefrite) ou foi hospitalizado ou recebeu antibióticos IV para uma infecção durante os 2 meses anteriores à triagem
• Ter histórico de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo histoplasmose ou coccidioidomicose, antes da triagem.
• Tem resultados persistentemente indeterminados (indeterminados na amostragem repetida) QuantiFERON-TB Gold
• Ter sido vacinado com Bacille Calmette-Guérin (BCG) dentro de 12 meses após a triagem.
• Ter uma radiografia de tórax dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo que mostre uma anormalidade sugestiva de malignidade ou infecção ativa atual, incluindo TB.
• Tiveram uma infecção micobacteriana não tuberculosa ou infecção oportunista (por exemplo, citomegalovírus, pneumocistose, aspergilose) nos 6 meses anteriores à triagem.
• Sabe-se que está infectado com o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
• Apresentar sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral ou psiquiátrica grave, progressiva ou descontrolada.
• Ter um órgão transplantado.
• Tem história conhecida de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia e/ou esplenomegalia.
• Tem uma malignidade conhecida ou história de malignidade (com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ da pele ou colo do útero que foi tratado sem evidência de recorrência ou carcinoma espinocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência dentro de 5 anos antes da primeira administração do agente do estudo).
• Foram hospitalizados nos últimos 3 anos por asma, alguma vez precisaram de intubação para tratamento de asma, atualmente precisam de corticosteroides orais para o tratamento de asma ou precisaram de mais de um curso de curto prazo (< 2 semanas) de corticosteroides orais para asma dentro do ano anterior.
• Foram submetidos a imunoterapia de alergia anteriormente para prevenção de reações anafiláticas.
• Apresentaram uma resposta prévia de hipersensibilidade imediata, incluindo anafilaxia, a um produto de imunoglobulina (por exemplo, derivado de plasma ou anticorpo monoclonal recombinante).
• Ser conhecido por ter tido um problema de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 12 meses.
• Estar participando de outro estudo usando um agente ou procedimento de investigação durante a participação no estudo.
• Uso de xampus de alcatrão dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
• O uso de shampoos OTC para psoríase do couro cabeludo não será permitido durante o estudo.
• Não será permitido o uso de corticosteroides tópicos ou outros agentes tópicos para o tratamento da psoríase no couro cabeludo durante o estudo.