En studie för att utvärdera effektiviteten av STELARA ™ (USSTEKINUMAB) vid behandling av psoriasis i hårbotten

Inklusionskriterier:

• Kan ge informerat samtycke och samtycke måste erhållas före alla studierelaterade procedurer.
• Vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke; kan vara man eller kvinna.
• Har haft diagnosen plackpsoriasis minst 6 månader före administrering av studiemedel.
• Förekomst av måttlig eller svår psoriasis på andra kroppen än hårbotten.
• Minst 30 % av hårbotten drabbats av erytem, ​​induration och avskalning och s-PGA-poäng större än eller lika med 4.
• Vara kandidater för fototerapi eller systemisk behandling av psoriasis.
• Kvinnor i fertil ålder och alla män måste använda adekvata preventivmedel (t.ex. abstinens, orala preventivmedel, intrauterin enhet, barriärmetod med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering) och måste gå med på att fortsätta använda sådana åtgärder och inte bli gravid eller planera en graviditet fram till 12 månader efter att ha fått den sista injektionen av studiemedlet.
• Kunna följa protokollkrav och studiebesöksschema.
• Måste samtycka till att inte få ett levande virus eller levande bakteriell vaccination under försöket och 12 månader efter den senaste studieinjektion.
• Måste samtycka till att inte få BCG-vaccination under prövningen och upp till 12 månader efter den sista injektionen.
• Måste undvika långvarig exponering för solen och undvika användning av solarier eller andra ultravioletta ljuskällor under studien.

• Anses vara kvalificerade enligt följande screeningkriterier för tuberkulos (TB):

  • Har ingen historia av latent eller aktiv TB före screening. Ett undantag görs för försökspersoner som för närvarande får behandling för latent tuberkulos utan tecken på aktiv tuberkulos, eller som har en historia av latent tuberkulos och dokumentation för att ha genomfört lämplig behandling för latent tuberkulos inom 3 år före den första administreringen av studiemedlet. Det är utredarens ansvar att verifiera lämpligheten av tidigare antituberkulös behandling och tillhandahålla lämplig dokumentation.
  • Har inga tecken eller symtom som tyder på aktiv TB vid medicinsk historia och/eller fysisk undersökning.
  • Inom 6 veckor före den första administreringen av studiemedlet, ha ett negativt QuantiFERON-TB Gold-testresultat (se Bilaga #). Obestämda resultat ska hanteras enligt beskrivningen i Avsnitt #, Exklusionskriterier.
  • Ta en röntgenbild av bröstet (både posterior-främre och laterala), tagen inom 3 månader före den första administreringen av studiemedlet och läses av en kvalificerad röntgenläkare, utan tecken på aktuell, aktiv TB eller gammal, inaktiv TB.

• Ha screening laboratorietestresultat inom följande parametrar:

  • Hemoglobin > 10g/dL
  • Vita blodkroppar > 3,5 x 109 /L
  • Neutrofiler > 1,5 x 109/L
  • Blodplättar > 100 X109 /L
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL (eller 133 mikromol/L)
  • AST-, ALT- och alkaliskt fosfatasnivåer måste ligga inom 1,5 gånger den övre gränsen för det normala intervallet för laboratoriet som utför testet

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras i studien:

• Har för närvarande icke-plackformer av psoriasis (erytrodermisk, guttat eller pustulös).
• Har aktuell läkemedelsinducerad psoriasis.
• Förekomst av hudåkommor (inklusive hårbotten) förutom psoriasis som skulle störa utvärderingar av effekten av studiemedel.
• Är gravid, ammar eller planerar graviditet (både män och kvinnor) medan de är inskrivna i studien.
• Har använt något terapeutiskt medel som är inriktat på att reducera IL-12 och/eller IL-23, inklusive men inte begränsat till ustekinumab och ABT-874.
• Har använt något prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna eller 5 gånger halveringstiden för prövningsmedlet, oavsett om det är längre.
• Har använt något prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna eller 5 gånger halveringstiden för det biologiska, beroende på vilket som är längre.
• Har någonsin fått natalizumab eller andra medel som är inriktade på alfa-4-integrin.
• Har fått fototerapi eller andra systemiska läkemedel/behandlingar som kan påverka psoriasis eller s-PGA/PASI-utvärderingar (inklusive men inte begränsat till orala eller injicerbara kortikosteroider, retinoider, 1,25 dihydroxi vitamin D3 och analoger, psoralener, sulfasalazin, hydroxiurea, eller fumarsyraderivat) inom 4 veckor efter administrering av studiemedlet.
• Har använt topiska medier/behandlingar som kan påverka psoriasis eller s-PGA/PASI-utvärdering (t.ex. kortikosteroider, antralin, kalcipotrien, topikala vitamin D-derivat, retinoider, tazaroten, metoxsalen, trimetylpsoralener) inom 2 veckor efter den första administreringen av studiemedlet.
• Har använt systemiska immunsuppressiva medel (t.ex. metotrexat, azatioprin, cyklosporin, 6-tioguanin, merkaptopurin, mykofenolat, mofetil, hydroxiurea och takrolimus) inom 4 veckor efter den första administreringen av studiemedlet.
• Får för närvarande litium, anti-malariamedel eller intramuskulärt guld, eller har fått litium, anti-malariamedel eller intramuskulärt guld, eller har fått litium, anti-malariamedel eller intramuskulärt guld inom 4 veckor efter den första administreringen av studiemedlet.
• Har inom 3 månader före den första injektionen fått ett levande virus eller bakteriell vaccination. Försökspersonerna måste gå med på att inte få ett levande virus eller bakteriell vaccination under försöket eller upp till 12 månader efter den senaste injektionen av studiemedel.
• Har fått en BCG-vaccination inom 12 månader efter screening. Försökspersonen måste gå med på att inte få en BCG-vaccination under prövningen eller upp till 12 månader efter den senaste injektionen av studiemedel.
• Har en historia av kronisk eller återkommande infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till kronisk njurinfektion, kroniska bröstinfektioner (t.ex. bronkiektasis), återkommande urinvägsinfektioner (återkommande pyelonefrit eller kronisk icke-remitterande cystit) eller öppen, dränerande eller infekterad hud sår eller sår.
• Har eller har haft en allvarlig infektion (t.ex. sepsis, lunginflammation eller pyelonefrit) eller har varit inlagd på sjukhus eller fått IV-antibiotika för en infektion under de 2 månaderna före screening
• Har en historia av latent eller aktiv granulomatös infektion, inklusive histoplasmos eller coccidioidomycosis, före screening.
• Har ihållande obestämda (obestämda vid upprepad provtagning) QuantiFERON-TB Gold-testresultat
• Har fått en Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccination inom 12 månader efter screening.
• Gör en röntgenbild av bröstet inom 3 månader före den första administreringen av studiemedlet som visar en abnormitet som tyder på en malignitet eller aktuell aktiv infektion, inklusive TB.
• Har haft en icke-tuberkulös mykobakteriell infektion eller opportunistisk infektion (t.ex. cytomegalovirus, pneumocystos, aspergillos) inom 6 månader före screening.
• Känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C.
• Har aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sjukdom.
• Har ett transplanterat organ.
• Har en känd historia av lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom, eller tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom, såsom lymfadenopati och/eller splenomegali.
• Har en känd malignitet eller har en historia av malignitet (med undantag för basalcellscancer, skivepitelcancer in situ i huden eller livmoderhalsen som har behandlats utan tecken på återfall, eller skivepitelcancer i huden som har behandlats utan tecken på återfall inom 5 år före den första administreringen av studieagenten).
• Har varit inlagd på sjukhus under de senaste 3 åren för astma, någonsin behövt intuberas för behandling av astma, behöver för närvarande orala kortikosteroider för behandling av astma, eller behövt mer än en kortvarig (< 2 veckor) behandling med orala kortikosteroider för astma inom förra året.
• Har genomgått allergi immunterapi tidigare för att förebygga anafylaktiska reaktioner.
• Har visat ett tidigare omedelbart överkänslighetssvar, inklusive anafylaxi, mot en immunglobulinprodukt (t.ex. plasmahärledd eller rekombinant monoklonal antikropp).
• Var känd för att ha haft ett missbruksproblem (drog eller alkohol) under de senaste 12 månaderna.
• Delta i en annan prövning med hjälp av ett undersökningsmedel eller förfarande under deltagande i prövningen.
• Användning av tjärschampon inom 14 dagar efter första dosen av studieläkemedlet.
• Användning av OTC-schampon för psoriasis i hårbotten kommer inte att tillåtas under studien.
• Användning av topikala kortikosteroider eller andra topikala medel för behandling av psoriasis i hårbotten kommer inte att tillåtas under studien.