Une étude pour évaluer l'efficacité de STELARA ™ (USTEKINUMAB) dans le traitement du psoriasis du cuir chevelu

Critère d'intégration:

• Capable de donner un consentement éclairé et le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
• Être âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement ; peut être masculin ou féminin.
• Avoir eu un diagnostic de psoriasis en plaques au moins 6 mois avant l'administration de l'agent de l'étude.
• Présence de psoriasis modéré ou sévère sur le corps autre que le cuir chevelu.
• Au moins 30 % du cuir chevelu atteint d'érythème, d'induration et de desquamation et un score s-PGA supérieur ou égal à 4.
• Être candidats à la photothérapie ou au traitement systémique du psoriasis.
• Les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent utiliser des mesures de contraception adéquates (par exemple, abstinence, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthode de barrière avec spermicide ou stérilisation chirurgicale) et doivent accepter de continuer à utiliser ces mesures et de ne pas tomber enceinte ou planifier une grossesse jusqu'à 12 mois après avoir reçu la dernière injection de l'agent de l'étude.
• Être en mesure de respecter les exigences du protocole et le calendrier des visites d'étude.
• Doit accepter de ne pas recevoir de virus vivant ou de vaccin bactérien vivant pendant l'essai et 12 mois après la dernière injection de l'étude.
• Doit accepter de ne pas recevoir de vaccination BCG pendant l'essai et jusqu'à 12 mois après la dernière injection.
• Doit éviter l'exposition prolongée au soleil et éviter l'utilisation de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière ultraviolette pendant l'étude.

• Sont considérés comme éligibles selon les critères de dépistage de la tuberculose (TB) suivants :

  • Ne pas avoir d'antécédents de tuberculose latente ou active avant le dépistage. Une exception est faite pour les sujets recevant actuellement un traitement pour la tuberculose latente sans preuve de tuberculose active, ou qui ont des antécédents de tuberculose latente et la documentation d'avoir terminé un traitement approprié pour la tuberculose latente dans les 3 ans précédant la première administration de l'agent de l'étude. Il est de la responsabilité de l'investigateur de vérifier l'adéquation du traitement antituberculeux antérieur et de fournir la documentation appropriée.
  • Ne présenter aucun signe ou symptôme évoquant une tuberculose active d'après les antécédents médicaux et/ou l'examen physique.
  • Dans les 6 semaines précédant la première administration de l'agent de l'étude, avoir un résultat de test QuantiFERON-TB Gold négatif (voir pièce jointe n°). Les résultats indéterminés doivent être traités comme indiqué dans la section n°, Critères d'exclusion.
  • Avoir une radiographie thoracique (vues postérieure-antérieure et latérale), prise dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude et lue par un radiologue qualifié, sans preuve de tuberculose active actuelle ou de tuberculose ancienne et inactive.

• Avoir les résultats des tests de laboratoire de dépistage dans les paramètres suivants :

  • Hémoglobine > 10g/dL
  • Globules blancs > 3,5 x 109/L
  • Neutrophiles > 1,5 x 109/L
  • Plaquettes > 100 X109 /L
  • Créatinine sérique < 1,5 mg/dL (ou 133 micromol/L)
  • Les niveaux d'AST, d'ALT et de phosphatase alcaline doivent être inférieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale pour le laboratoire effectuant le test

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne peuvent pas être inscrits à l'étude :

• Avoir actuellement des formes de psoriasis sans plaque (érythrodermique, en gouttes ou pustuleuse).
• Avoir un psoriasis d'origine médicamenteuse en cours.
• Présence de toute affection cutanée (y compris le cuir chevelu) autre que le psoriasis qui interférerait avec les évaluations de l'effet des agents de l'étude.
• Être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse (hommes et femmes) pendant son inscription à l'étude.
• Avoir utilisé tout agent thérapeutique visant à réduire l'IL-12 et/ou l'IL-23, y compris, mais sans s'y limiter, l'ustekinumab et l'ABT -874.
• Avoir utilisé un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes ou 5 fois la demi-vie de l'agent expérimental, quelle que soit la durée la plus longue.
• Avoir utilisé un médicament expérimental au cours des 3 mois précédents ou 5 fois la demi-vie du médicament biologique, selon la plus longue.
• Avez déjà reçu du natalizumab ou d'autres agents ciblant l'intégrine alpha-4.
• Avoir reçu une photothérapie ou tout médicament/traitement systémique pouvant affecter les évaluations du psoriasis ou du s-PGA/PASI (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes oraux ou injectables, les rétinoïdes, la 1,25 dihydroxy vitamine D3 et ses analogues, les psoralènes, la sulfasalazine, l'hydroxyurée, ou dérivés d'acide fumarique) dans les 4 semaines suivant l'administration de l'agent de l'étude.
• Avoir utilisé des médiations / traitements topiques susceptibles d'affecter le psoriasis ou l'évaluation du s-PGA / PASI (par exemple, corticostéroïdes, anthraline, calcipotriène, dérivés topiques de la vitamine D, rétinoïdes, tazarotène, méthoxsalène, triméthylpsoralènes) dans les 2 semaines suivant la première administration de l'agent de l'étude.
• Avoir utilisé des immunosuppresseurs systémiques (par exemple, le méthotrexate, l'azathioprine, la cyclosporine, la 6-thioguanine, la mercaptopurine, le mycophénolate, le mofétil, l'hydroxyurée et le tacrolimus) dans les 4 semaines suivant la première administration de l'agent de l'étude.
• Recevez actuellement du lithium, des antipaludéens ou de l'or intramusculaire, ou avez reçu du lithium, des antipaludéens ou de l'or intramusculaire, ou avez reçu du lithium, des antipaludéens ou de l'or intramusculaire dans les 4 semaines suivant la première administration de l'agent de l'étude.
• Avoir reçu dans les 3 mois précédant la première injection un vaccin vivant contre un virus ou une bactérie. Les sujets doivent accepter de ne pas recevoir de vaccin vivant contre un virus ou une bactérie pendant l'essai ou jusqu'à 12 mois après la dernière injection d'agent à l'étude.
• Avoir reçu une vaccination par le BCG dans les 12 mois suivant le dépistage. Le sujet doit accepter de ne pas recevoir de vaccination par le BCG pendant l'essai ou jusqu'à 12 mois après la dernière injection d'agent à l'étude.
• Avoir des antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, des infections pulmonaires chroniques (par exemple, la bronchectasie), des infections urinaires récurrentes (pyélonéphrite récurrente ou cystite chronique non rémittente), ou une peau ouverte, drainante ou infectée plaies ou ulcères.
• Avoir ou avoir eu une infection grave (par exemple, septicémie, pneumonie ou pyélonéphrite) ou avoir été hospitalisé ou avoir reçu des antibiotiques IV pour une infection au cours des 2 mois précédant le dépistage
• Avoir des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active, y compris l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose, avant le dépistage.
• Avoir des résultats de test QuantiFERON-TB Gold constamment indéterminés (indéterminés après un échantillonnage répété)
• Avoir été vacciné contre le Bacille Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 mois suivant le dépistage.
• Avoir une radiographie pulmonaire dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude qui montre une anomalie suggérant une malignité ou une infection active actuelle, y compris la tuberculose.
• Avoir eu une infection mycobactérienne non tuberculeuse ou une infection opportuniste (p. ex., cytomégalovirus, pneumocystose, aspergillose) dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Avoir des signes ou symptômes actuels de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique grave, progressive ou incontrôlée.
• Avoir un organe transplanté.
• Avoir des antécédents connus de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome, ou des signes et symptômes suggérant une possible maladie lymphoproliférative, comme une lymphadénopathie et/ou une splénomégalie.
• Avoir une malignité connue ou avoir des antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde in situ de la peau ou du col de l'utérus qui a été traité sans signe de récidive, ou du carcinome épidermoïde de la peau qui a été traité sans signe de récidive dans les 5 ans précédant la première administration de l'agent de l'étude).
• Avoir été hospitalisé au cours des 3 dernières années pour l'asthme, avoir déjà eu besoin d'une intubation pour le traitement de l'asthme, avoir actuellement besoin de corticostéroïdes oraux pour le traitement de l'asthme ou avoir eu besoin de plus d'un traitement à court terme (< 2 semaines) de corticostéroïdes oraux pour l'asthme au cours de la période année précédente.
• Avoir déjà subi une immunothérapie antiallergique pour la prévention des réactions anaphylactiques.
• Avoir déjà présenté une réponse d'hypersensibilité immédiate, y compris l'anaphylaxie, à un produit d'immunoglobuline (par exemple, anticorps monoclonal dérivé du plasma ou recombinant).
• Être connu pour avoir eu un problème de toxicomanie (drogue ou alcool) au cours des 12 derniers mois.
• Participer à un autre essai en utilisant un agent ou une procédure de recherche pendant la participation à l'essai.
• Utilisation de shampooings au goudron dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
• L'utilisation de shampooings en vente libre pour le psoriasis du cuir chevelu ne sera pas autorisée pendant l'étude.
• L'utilisation de corticostéroïdes topiques ou d'autres agents topiques pour le traitement du psoriasis sur le cuir chevelu ne sera pas autorisée pendant l'étude.