Un estudio para evaluar la efectividad de STELARA ™ (USTEKINUMAB) en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Tener 18 años de edad o más al momento del consentimiento; puede ser hombre o mujer.
• Haber tenido un diagnóstico de psoriasis en placas al menos 6 meses antes de la administración del agente del estudio.
• Presencia de psoriasis moderada o severa en el cuerpo que no sea el cuero cabelludo.
• Al menos el 30% del cuero cabelludo afectado con eritema, induración y descamación y puntuación s-PGA mayor o igual a 4.
• Ser candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico de la psoriasis.
• Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) y deben aceptar continuar usando dichas medidas y no quedar embarazadas ni planear un embarazo. hasta 12 meses después de recibir la última inyección del agente del estudio.
• Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y el programa de visitas del estudio.
• Debe aceptar no recibir un virus vivo o una vacuna bacteriana viva durante el ensayo y 12 meses después de la última inyección del estudio.
• Debe aceptar no recibir una vacuna BCG durante el ensayo y hasta 12 meses después de la última inyección.
• Debe evitar la exposición prolongada al sol y evitar el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio.

• Se consideran elegibles de acuerdo con los siguientes criterios de detección de tuberculosis (TB):

  • No tener antecedentes de TB latente o activa antes de la detección. Se hace una excepción para los sujetos que actualmente reciben tratamiento para la TB latente sin evidencia de TB activa, o que tienen antecedentes de TB latente y documentación de haber completado el tratamiento adecuado para la TB latente dentro de los 3 años anteriores a la primera administración del agente del estudio. Es responsabilidad del investigador verificar la idoneidad del tratamiento antituberculoso anterior y proporcionar la documentación adecuada.
  • No tener signos o síntomas que sugieran TB activa en el historial médico y/o examen físico.
  • Dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio, tener un resultado negativo en la prueba QuantiFERON-TB Gold (consulte el Anexo n.°). Los resultados indeterminados deben manejarse como se describe en la Sección n.°, Criterios de exclusión.
  • Tener una radiografía de tórax (vistas posterior-anterior y lateral), tomada dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio y leída por un radiólogo calificado, sin evidencia de TB actual, activa o TB antigua, inactiva.

• Tener resultados de pruebas de laboratorio de detección dentro de los siguientes parámetros:

  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Glóbulos blancos > 3,5 x 109 /L
  • Neutrófilos > 1,5 x 109 /L
  • Plaquetas > 100 X109 /L
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl (o 133 micromol/l)
  • Los niveles de AST, ALT y fosfatasa alcalina deben estar dentro de 1,5 veces el límite superior del rango normal para el laboratorio que realiza la prueba.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán ser inscritos en el estudio:

• Actualmente tienen formas de psoriasis sin placa (eritrodérmica, guttata o pustulosa).
• Tiene psoriasis actual inducida por fármacos.
• Presencia de cualquier afección de la piel (incluido el cuero cabelludo) distinta de la psoriasis que podría interferir con las evaluaciones del efecto de los agentes del estudio.
• Están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo (tanto hombres como mujeres) mientras están inscritos en el estudio.
• Ha usado cualquier agente terapéutico dirigido a reducir IL-12 y/o IL-23, incluidos, entre otros, ustekinumab y ABT-874.
• Haber usado cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores o 5 veces la vida media del agente en investigación, lo que sea más largo.
• Haber usado cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores o 5 veces la vida media del biológico, lo que sea más largo.
• Ha recibido alguna vez natalizumab u otros agentes que se dirigen a la integrina alfa-4.
• Haber recibido fototerapia o cualquier medicamento/tratamiento sistémico que pudiera afectar la psoriasis o las evaluaciones de s-PGA/PASI (incluidos, entre otros, corticosteroides orales o inyectables, retinoides, 1,25 dihidroxi vitamina D3 y análogos, psoralenos, sulfasalazina, hidroxiurea, o derivados del ácido fumárico) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del agente del estudio.
• Haber usado mediaciones/tratamientos tópicos que podrían afectar la evaluación de la psoriasis o s-PGA/PASI (p. ej., corticosteroides, antralina, calcipotrieno, derivados tópicos de la vitamina D, retinoides, tazaroteno, metoxsaleno, trimetilpsoraleno) dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio.
• Haber usado cualquier inmunosupresor sistémico (p. ej., metotrexato, azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato, mofetil, hidroxiurea y tacrolimus) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio.
• Está recibiendo actualmente litio, antipalúdicos u oro intramuscular, o ha recibido litio, antipalúdicos u oro intramuscular, o ha recibido litio, antipalúdicos u oro intramuscular dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del agente del estudio.
• Haber recibido dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección una vacuna con virus vivo o bacteria. Los sujetos deben aceptar no recibir una vacuna con virus vivos o bacterias durante el ensayo o hasta 12 meses después de la última inyección del agente del estudio.
• Haber recibido una vacuna BCG dentro de los 12 meses posteriores a la selección. El sujeto debe aceptar no recibir la vacuna BCG durante el ensayo o hasta 12 meses después de la última inyección del agente del estudio.
• Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infecciones torácicas crónicas (p. ej., bronquiectasias), infecciones recurrentes del tracto urinario (pielonefritis recurrente o cistitis crónica que no remite), o piel abierta, supurante o infectada heridas o úlceras.
• Tiene o ha tenido una infección grave (p. ej., sepsis, neumonía o pielonefritis) o ha sido hospitalizado o recibió antibióticos por vía intravenosa para una infección durante los 2 meses anteriores a la prueba de detección
• Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluidas histoplasmosis o coccidioidomicosis, antes de la selección.
• Tener resultados de la prueba QuantiFERON-TB Gold persistentemente indeterminados (indeterminados en muestras repetidas)
• Haber recibido una vacuna Bacille Calmette-Guérin (BCG) dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
• Tener una radiografía de tórax dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio que muestre una anomalía que sugiera una malignidad o una infección activa actual, incluida la TB.
• Haber tenido una infección por micobacterias no tuberculosas o una infección oportunista (p. ej., citomegalovirus, neumocistosis, aspergilosis) en los 6 meses anteriores a la selección.
• Se sabe que está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana, la hepatitis B o la hepatitis C.
• Tiene signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada.
• Tener un órgano trasplantado.
• Tener antecedentes conocidos de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía y/o esplenomegalia.
• Tiene un tumor maligno conocido o tiene antecedentes de malignidad (con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ de la piel o el cuello uterino que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia, o carcinoma de células escamosas de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años anteriores a la primera administración del agente del estudio).
• Haber sido hospitalizado en los últimos 3 años por asma, haber requerido alguna vez intubación para el tratamiento del asma, actualmente requerir corticosteroides orales para el tratamiento del asma o haber requerido más de un tratamiento a corto plazo (< 2 semanas) de corticosteroides orales para el asma dentro de los año anterior
• Haber recibido inmunoterapia contra la alergia previamente para la prevención de reacciones anafilácticas.
• Haber mostrado una respuesta de hipersensibilidad inmediata previa, incluida la anafilaxia, a un producto de inmunoglobulina (por ejemplo, derivado de plasma o anticuerpo monoclonal recombinante).
• Ser conocido por haber tenido un problema de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 12 meses.
• Estar participando en otro ensayo utilizando un agente o procedimiento de investigación durante la participación en el ensayo.
• Uso de champús de alquitrán dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• No se permitirá el uso de champús de venta libre para la psoriasis del cuero cabelludo durante el estudio.
• No se permitirá el uso de corticosteroides tópicos u otros agentes tópicos para el tratamiento de la psoriasis en el cuero cabelludo durante el estudio.